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임실모 포스팅

시정승인은 뭐라고 해야 할까요?

By 임실모 포스팅

안녕하세요. 영어 잘 하고 싶은 흥선대원군입니다. 오늘은 IRB 관련해서 적어볼까 합니다. 제가 담당하는 글로벌 프로젝트에서는 나만 알고 싶은 IRB 심의 결과를 매번 담당 PM이 꼭 물어 보더라구요. 그냥 심의승인 받았으면 괜찮은데 시정승인 받거나 행정검토 의견 받으면 그거 설명하기가 매우 난감하더라구요. 돌이켜보면 난감했던 이유가 심의 결과에 대한 적절한 단어가 생각나지 않아서 그랬던 것 같습니다ㅠㅠ

이 뿐만이 아니라 글로벌 PM들이 한국 IRB 상황을 잘 몰라서 가끔은 한국에서 심의가 어떤 식으로 진행되고 있는지 설명해 줘야 할 때도 많이 있습니다.

아래 단어들은 제가 업무하면서 사용하는 단어라서요…맞는지 틀린지 장담을 못하겠네요…저랑 같이 프로젝트 진행하는 글로벌 PM들이 참 착해서 잘 알아 들어(?) 주는 것인지도 모르겠네요. 혹시라도 의견 있으시면, 리플로 추가해 주시면 감사하겠습니다!

 접수승인
초기심의Initial submission 
조건부/시정심의Additional submissionIRB approval with conditions (sometimes referred to as “conditional approval” or “contingent approval”)
변경심의Amendment submission 
지속심의Continuing review 
중간보고Interim submission 
종료보고Study closing submission / Study closure 
결과보고Final report submission 
신청서IRB Review form / Application
승인서Approval letter
심의면제Exempt Review
신속심의Expedited Review
정규심의Full Board Review
행정검토IRB Administrative review / IRB Pre-review

동의면제: ICF Waiver / Waiver to obtain Informed consent

미준수결과보고서: Non-compliance report submission

보통 외국분들이 IRB(Institutional Review Board) 보다는 IEC(Independent Ethics Committee)라는 표현에서 I 빼고 EC만 쓰는 경우가 더 많더라구요. 그냥 요건 참고~

뭐 생각나는거 바로바로 막 적어 봤는데, 별 도움 안되는 것 같기도 하고…ㅠㅠ 더 생각나는거나 더 알게 되는 것 있으면 추가해 보겠습니다~

나도 모르게 실수하는 DISCUSS

By 임실모 포스팅

제가 영어 이메일이나 보고서 쓰면서 자주 느끼는 것인데요. 가끔 문법 공부를 더 잘 해 놓을껄 하는 생각이 많이 들더라구요. 특히, 동사 쓸 때는 어떤 전치사랑 같이 써야 하는지 googling하다 보면 보고서 쓰는데 시간이 10분, 20분 그냥 순삭이더라구요ㅠ 그래서 오늘 첫 글은 타동사 관련해서 써보려고 합니다!! 글 올리는 순서는 제 마음이구요. 그냥 오늘 날이 좋아서…제가 오늘 보고서 쓰다 헷갈려서 쓰는 겁니다…이해해 주세요. 그리고 아마 가끔 아주 조금은 틀린 것들이 있을꺼에요. 부끄러우니 리플 달지 마시고 쪽지 주세요ㅋㅋㅋ

Discuss(논의하다)를 모르시는 분은 없죠. 그런데 말입니다. 다른 글로벌 직원들도 많이 틀리는 부분이 있더라구요! 심지어 저는 알면서도 무의식적으로 틀리더라구요. 그게 뭐냐면요.

The following sections should ( discuss / discuss about ) the most important findings from the studies, including the dose response of observed effects, the relevance to humans, and any aspects to be studied in humans.

discuss는 목적어가 뒤에 붙는 타동사인데 이게 우리나라 말처럼 “~에 관하여 논의하다”로 생각해서 discuss about으로 잘못 쓰는 경우가 많더라구요. 이번 기회에 기억해 놓으면 좋을 것 같아 적어 봅니다. 이렇게 한번 인지해 놓으면 report나 email 적을 때에는 실수가 적어지는데 그럼에도 불구하고 speaking 하다보면 허다하게 틀리더라구요…

여기에 더해서, 한 가지 더! 아래 문장 봐주세요.
It is important when selecting a site to discuss with investigators how they will motivate subjects, the consent process, recruitment procedures, experience in similar clinical trials and their resource capabilities.

With는 또 됩니다ㅋㅋ 왜냐구요? How 이하가 목적어고 with investigators가 전치사구…
네,,복잡한건 넘기고 그냥 이것만 기억하면 좋을 것 같습니다. 결론! discuss 뒤 about 금지, with 가능.

사실 문법적으로 따지고 들어가면 너무 설명이 길어질 것 같아 그랬습니다ㅋ 영어 잘하시는 분들이 보기엔 답답할 수 있으니 막지 않겠습니다ㅋ 리플로 추가 설명 환영합니다. 그치만 제가 보기엔 저렇게하면 딱! 일하는데 문제 없을 것 같네요! 감사합니다.

신입 CRA가 되기 위한 준비사항(면접 대비/나만의 강점 만들기)

By 임실모 포스팅

“신입 CRA가 되려면 뭘 준비해야 하죠?”

많은 분들이 쪽지로 신입 CRA가 되려면 뭘 준비해야 하는지 질문을 보내주십니다. 대부분은 CRA를 준비하는 취업준비생 분들이지요. 질문들을 살펴보면 대개의 경우 공통적인 고민을 하고 계십니다. 이 글이 그런 공통된 질문에 답이 되었으면 좋겠습니다. 이 글에서는 CRA가 되기 위한 자격요건 그리고 더 나아가 나만의 강점을 만들 수 있는 방법을 알아보겠습니다.

아래 내용들은 제가 생각하는 CRA로서 일하면서 필요하다고 생각하는 여러가지 능력들입니다. 다르게 말하면 CRA로 일하는데 필요한 자격 요건(Requirements)이 될 수 있습니다.

1. 임상시험 관련 지식

당연한 말이지만 임상시험이 무엇인지 알고 있어야 합니다. 임상시험에 관한 지식은 여러가지 방법으로 얻을 수 있지만 대표적인 방법은 KONECT(한국임상시험산업본부)에서 교육을 듣는 것입니다. KONECT에서 교육을 듣는 것의 장점은

첫째, 무료입니다. 밥도 줍니다.

둘째, 입문자를 위한 체계적인 교육시스템을 가지고 있습니다.

셋째, 교육 이수 이후 모두가 통용되는 교육 이수증을 발급하여 주며 이는 곧 CRA로서 일을 하기위해 필요한 요구사항 중 하나입니다. 관계 법령에 대한 포스팅은 추후에 따로 다루도록 할 테니 우선은 CRA로 일을 하려면 교육을 꼭 받아야 된다 정도로 이해하시면 좋겠습니다.

검색하시기 편리하도록 아래 링크 몇 개 드리니 참고하여 교육을 들으시고 회사에 준비된 인재라는 점을 어필합시다

*KONECT 교육 일정 모음

2. 의학적 지식

많은 분들이 의학적 지식이 부족해 CRA로 일하는 것에 어려움을 느끼십니다. 아무래도 업계 특성상 의학적 지식을 강요하는 면이 있습니다. 업무를 수행하는데 의학적 지식이 꼭 필요하기에 여러 회사들이 간호학 전공자, 보건 혹은 의생명 관련 전공자를 원합니다. 이 부분은 우리가 노력해서 변할 수 있는 부분이 아니기 때문에 스트레스 받지 마시고 다른 부분에서 강점을 찾는 편이 낫습니다. 취업 이후에는 다양한 교육의 기회가 있으니 만회가 가능합니다.

3. 영어

임상시험 업계는 팀으로 일 합니다. 대부분의 Sponsor 및 CRO들이 외국계지요. 다양한 나라에 있는 사람들과 협업을 하기 위해선 영어가 꼭 필요합니다. 영어능력에 대한 평가는 공신력있는 영어시험들인 TOEIC, IELTS, TOFEL 등의 시험 결과를 제시하는 방법이 일반적입니다. 다만, 요즘 TOEIC 점수가 상향평준화되고 시험결과에 대해서 많은 회사들이 신뢰하지 않습니다. 시쳇말로 ‘토익 점수 높아서 뽑아 놨더니 영어 한마디 못 하더라’ 라는 거죠. 그래서 많은 회사들이 각각의 방법으로 영어 실력을 테스트하고 있습니다. 모 회사는 국내사임에도 영어 면접을 보죠 간단하게 자기소개 정도를 시키고 일상대화를 영어로 하자고 합니다. 어떤 회사는 영어시험을 치기도 합니다. 간단한 한글문장을 주고 영어로 작문을 하라든지 그 반대 경우도 있습니다. 영어는 왕도가 없으니 꾸준히 공부하시면 좋겠습니다. 다만, 지원하시는 회사가 영어 면접을 본다면 이전에 제가 포스팅한 영어 면접 준비에 관한 글을 읽어 보시는 것도 도움이 되실 겁니다.

*영어 면접 준비

4.Soft skill

지면의 가장 많은 부분을 할당하기 위해 제일 마지막에 넣었습니다. 제 글을 요지가 될 내용이고 여러분에게 나만의 강점을 만들어줄 수 있는 부분입니다.

아직 한국 취업시장에서는 Soft skill의 중요성에 대해 공감대가 형성되지 않고, 혹 그 중요성을 아는 사람이 있다하더라도 채용 과정에서 Soft skill을 어떻게 체계화하여 측정할 것인지도 모르는 실정입니다. 전통적인 유교문화의 우리나라는 Soft skill을 확인하기 위해 인성검사라는 극악무도한 시험을 도입하면서 Soft skill을 측정하고자 노력하고 있습니다. 희망적이게도 아직 임상시험 업계에서는 Soft skill에 대한 평가가 인성검사 등의 방법보다는 면접 시 Behavior question을 물어보고 판단하는 경우가 많습니다. 바로 이 곳이 여러분만의 강점을 만들 수 있는 공간입니다. 그럼 Soft skill이 무엇인지 알아볼까요?

“Soft skills are a combination of people skills, social skills, communication skills, character traits, attitudes, career attribute, social intelligence and emotional intelligence quotients among others that enable people to navigate their environment, work well with others, perform well, and achieve their goals with complementing hard skills.”

출처: WIKIPEDIA

이해하기 쉽게 Soft skill의 몇 가지 예시를 준비하였습니다.

-Strong Work Ethic

-Positive Attitude

-Good Communication Skills

-Time Management Abilities

-Problem-Solving Skills

-Acting as a Team Player

-Self-Confidence

-Ability to Accept and Learn From Criticism

이해가 가시나요? 아래는 Team player로서의 Soft skill을 강조한 답변 예시입니다.

“저는 주변 사람들과 함께 일을 하는 데 강점이 있습니다. 이전 직장에서 같은 과제에 참여한 동료들과 많이 소통하며 업무 하였습니다. 서로 도와가며 과제를 진행하다 보니 다른 나라보다 Timeline을 잘 지키게 되었고, 이슈 또한 현저히 낮아 의뢰사로부터 좋은 평가를 받았습니다. 이렇듯 과제가 원활히 진행되기 위해선 훌륭한 팀플레이어들이 필요하고, 팀플레이어로서의 역량은 CRA에게 꼭 필요하다고 생각합니다.”

위 대답처럼 자신이 가지고 있는 Soft skill을 CRA 업무와 연관지어 면접에서 어필하신다면 효과적입니다. 이 글을 읽으시고 CRA를 준비하시는 분들께 큰 도움이 되었으면 좋겠습니다. 끝으로 노파심에 한마디 덧붙입니다. 면접 때는 솔직하게 답변하시는 것이 제일 효과적입니다. 제가 경험한 바로는 면접관에게 진심이 담긴 답변을 전달할 때 면접이 성공적이었습니다. 절박함을 내려놓으시고 자신의 강점을 진실되게 어필하시면 좋은 결과 있으실 겁니다.

CRA를 하고 싶은 당신을 위한 임상시험 모니터요원(CRA)의 업무 안내

By 임실모 포스팅

도대체 CRA는 무슨 일을 하는거지?”

많은 분들이 임상시험에 대해 궁금해하고 CRA라는 직업에대해 궁금해하고 있습니다. CRA가 유망하다던지 돈을 많이 번다던지 소문은 들려오지만 명확하게 CRA가 어떤 일을 하는지 알려주는 사람이 없어 CRA 업무가무엇인지 알고 싶어도 알 수 없는 상황이 많습니다. 이 글을 통해 CRA가 어떤 일을 하는 직업인지 많이 알아가셨으면 좋겠습니다.

Clinical Research Associate(CRA)는 KGCP에서는 임상시험모니터요원이라고 정의됩니다. 편의 상 이후로는 널리 사용되는 용어인 CRA를 사용하도록하겠습니다. CRA에 대한 KGCP의 정의는 아래와같습니다.

“임상시험모니터요원(Monitor, 이하 “모니터요원”이라 한다)”이라함은 임상시험의 모니터링을 담당하기 위해 의뢰자가 지정한 자를 말한다.”

위의 정의에서 CRA의 주된 업무는 임상시험의 모니터링이라는것을 알 수 있습니다. 하지만 뭔가 부족한 느낌이 있습니다. 위의문장보다 아래의 문장이 CRA의 업무를 이해하기에 좀더 적합한 문장입니다.

“Perform the clinical monitoring aspectof designated projects in accordance with study specific procedures, applicableSOPs, and regulations.”

위 문장의 행간을 읽어보면 아래와 같습니다.

*Designated projects: 

Clinical trial이라는 말을 사용하지 않았습니다. CRA가 clinical trial의 정의에 벗어나는 project도 담당할 수 있다는 의미입니다.

*In accordance with: 

쉽게 넘어갈 수 있는 표현이지만 실은 CRA업무의 모든 어려움이 여기에서 시작됩니다. 규정을 준수하며 일을 해야 한다는 것이 쉬운 것이 아닙니다. 적절한 비유를 찾기는 어렵지만 제가 현직에서 일을 하며 느끼고 있는 수준에서 비유를 하자면 무단횡단과 비슷합니다. 다만, 집 앞 시골길에서의 무단횡단과 고속도로에서의 무단횡단은 그 의미와 위험도가 다르겠지요.

*Study specific procedures: 

Protocol을 기반으로 Monitoring Plan, Project Management Plan, CRF Completion Guideline, Lab Manual 등의 Procedure가 많습니다.

*Applicable SOPs, and regulations: 

의뢰사 혹은 일하는 회사의 SOP 및 규제 당국의 Regulatory에 맞춰 일을 해야 합니다.

위의 정의들은 CRA의 모니터링업무에 초점을 맞추었지만, CRA는 단순히 모니터링만을 담당하고 있지는 않습니다. CRA의업무영역은 On Site(기관)에서 수행하는 모니터링 이외에도 In house(사무실)에서 수행하는 사무업무 또한 담당하고 있습니다. In house에서 수행하는 업무는 임상시험이 진행되는데 꼭 필요한 여러 문서 작업들입니다.

CRA의 업무영역이 넓고 업무량이 개인이 감당하기에는 어려움이 있기에 여러 회사들이 CTA 혹은 In house CRA 등의Position을 만들어 CRA의 업무를 분장하고 있습니다. 업무 분장 범위는 회사마다 조금씩차이가 있어 ‘CRA는 이런 일을 하고CTA는 저런 일을한다’라고 명확하게 정의하기에 어려움이 있습니다. 따라서, 아래 CRA의 전반적인 업무를 참고하시고 입사하셔서 회사에서 정한업무 분장에 따라 업무를 진행하시면 되겠습니다. 편의 상 임상시험의 진행단계에 따라 업무를 분류하였습니다.

*임상시험 준비단계

임상시험계획서/증례기록서/동의서등 작성 및 검토

IND 신청 서류 준비

임상시험관련 필수문서 준비

IRB 초기심의계획 제출

계약 관리

*임상시험 진행 중

기관 모니터링 수행

모니터링 리포트 작성

위반사항 및 안전성정보(SAE, SUSAR)발생 건 IRB에 보고

임상시험 관련 물품 관리

기관 문의 응대

의뢰사 요청사항 응대

*임상시험 종료 시

종료방문 수행

기본문서 최종 확인 및 문서보관 업무 수행

최종 연구비 지급

위의 설명만으로는 이해하기 어려운 분들이 있을 것 같아 제가 경험한 CRA의일상을 적어 보았습니다.

오전 9시: 출근하여어제 모니터링 한 기관에서 수거한 문서 정리 모니터링 동안 확인하지 못 한 메일을 읽어 봄. 급한 업무대로분류를 하고 하루 계획을 세우려던 찰나에 전화가 옴

오전 9시 30분: CRC선생님에게서 전화가 옴. A연구에 참여하고 싶은 대상자가있는데 선정/제외기준 확인 해달라고 함.

오전 10시: CRC선생님에게 전화가 옴. B연구에 참여한 대상자가 응급실에 입원하였는데 SAE보고 어떻게 해야 하는지 문의함.

오전 11시: Sponsor에서메일로 연락이 옴. 현재 등록이 되지 않은 기관들에 대한 원인과 해결 방안에 대해 답변을 달라고 함. 너네 약이 효과가 없어서 등록이 안된다고 썻다가 다시 지움.

오전 11시 45분: 점심을 먹으려고 일어 남. 불현듯outlook 알림이 열리며 12시에 Training 이있다는 것을 알게 됨. 다시 자리에 앉음. Training을켜고 다른 업무를 함.

오후 1시: 급한업무가 완료된 것 같아 모니터링 보고서를 작성함. 이전 보고서에서 검토 받은 내용 수정을 하던 중 CRC 선생님에게 전화가 와서 지금 환자가 와 있는데 **약을 IP와 같이 투여가 가능한지 문의함.

오후 2시: 의뢰사에서메일이 옴. 현재 e-CRF에 생성된 쿼리를 이번 주 금요일까지해결 해결해 달라고 함. CRC와 논의하여 쿼리를 해결함.

오후 4시: 약사님에게전화가 옴. IP를 보관 중이던 냉장고가 고장나서 적정 온도범위에서 벗어낫다고 함. Temperature excursion report 작성함.

오후 5시 30분: CRC에게 전화가 옴. 환자가 내일 오는데 혈액 채취할샘플키트가 모자라다고 함. 담당 기관 및 주변 CRA에게부탁하여 키트를 빌림.

오후 6시: CRC에게전화가 옴. 프로토콜에 나와있지 않은 상황이 발생하여 해당 건에 대한 가이드 요청함. 의뢰사에 해당 상황에 대해 설명하여 답변 요청 원한다는 메일 작성함.

오후 7시: 배가너무 고파 저녁을 먹으려고 일어남. 밤 10시까지 일을 하면식대가 나온다는 뿌듯함이 느껴지지만 8천원에 3시간을 일해야 한다는 사실이 너무 서글픔. 눈물이 떨어지던 찰나에 주문한 밥이 나와서 눈물이 들어 감.

오후 8시: 내일나갈 모니터링을 준비함. 이전에 방문하였던 모니터링 리포트를 보며 follow-up필요한 사항이 있는지 확인함. 준비하던 중 내일 방문에 대한 confirmation letter를 아직 보내지 않았음을 확인함.

오후 10시: 이번모니터링 및 개시방문이 12개 있음. 달력을 손가락으로 짚어가며보고서 타임라인을 계산함. 아무리 머리를 쥐어짜도 역시나 주말에 일을 해야 기한 내 보고서를 쓸 수있다는 것을 알아채고 한숨을 쉼.

오후 11시: 집에도착하여 샤워를 하고 침대에 누움. 내일 출장은 부산인데 새벽 6시기차를 타야됨. 알람을 5시에 맞추며 ‘그래도 아침밥은 공짜잖아…’라고 위안하며 잠이 듬.

CRC를 하고 싶은 당신을 위한 임상시험 코디네이터(CRC)의 업무 안내

By 임실모 포스팅

“도대체 CRC는 무슨 일을 하는거지?”

많은 분들이 임상시험에 대해 궁금해하고 CRC라는 직업에 대해 궁금해하고 있습니다. 명확하게 CRC가 어떤 일을 하는지 알려주는 사람이 없어 CRC 업무가 무엇인지 알고 싶어도 알 수 없는 상황이 많습니다. 이 글을 통해 CRC가 어떤 일을 하는 직업인지 많이 알아가셨으면 좋겠습니다.

Clinical Research Coordinator(CRC)는 Study Coordinator(SC), 임상시험코디네이터, 연구간호사 등 여러가지 명칭을 가지고 있습니다. 편의 상 이후로는 한국에서 가장 널리 사용되는 용어인 CRC를 사용하도록 하겠습니다. CRC에 대한 KGCP의 정의는 아래와 같습니다.

“임상시험 코디네이터”(Clinical Research Coordinator, CRC)란 임상시험 수행 및 시험대상자 보호와 관련된 경험과 지식을 갖추고 시험책임자의 책임 하에 이 기준 및 관계 법령에 맞게 시험책임자가 위임한 업무를 수행하는 사람을 말한다.

아무래도 법령에 나와 있는 정의 이다 보니 넓은 범위의 개념을 아우르는 압축된 단어를 많이 사용하였습니다. 위 정의를 의미 있는 단위로 분해하여 살펴보면 아래와 같이 나눠볼 수 있겠습니다.

*임상시험 수행 및 시험대상자 보호와 관련된 경험과 지식을 갖추고 : CRC 업무를 수행함에 있어 적절한 교육을 받아야 한다는 근거입니다.

*시험책임자가 위임한 업무를 수행하는: CRC 독단적으로 업무를 수행하는 것이 아니라, 시험책임자가 수행하도록 위임한 업무만 수행 가능한 것을 의미합니다.

위에서 나온 것과 같이 CRC의 업무는 결국 시험책임자가 수행하도록 위임한 업무로 축약될 수 있겠습니다. 그렇다면 시험책임자가 수행할 수 있는 업무는 무엇이 있을까요? CRC의 직무기술서 내용을 모아 이해하기 쉽게 임의로 아래와 같이 분류하였습니다.

1.    임상시험 수행

조사계획서(Protocol)이 지시하는 바에 따라 임상시험을 진행하는 업무를 수행합니다. 대부분의 CRC의 업무가 직접적인 임상시험 수행과 관련 있습니다. 임상시험 수행 업무에는 동의서 설명 등 취득 보조, 시험약 투약, 혈액검사 및 질병평가 검사 수행, 계획서에서 명시된 여러가지 절차 등 다양한 업무가 있습니다. 이와 같은 업무들 중 일부는 의료법 상 간호사만 수행할 수 있는 업무가 있어 CRC 채용 시 간호학 전공자를 선호하고 있습니다.

2.    임상시험 대상자 관리

임상시험에 참여하는 대상자는 여러모로 관리가 필요합니다. 대상자의 다음 방문일정을 예약하거나, 임상시험용 의약품 투여 후 대상자에게 이상반응이 발생하지는 않았는지 등 대상자를 관리하여야 합니다. 이와 같은 이유로 CRC 업무를 수행하기 위해서는 대상자와의 라포 형성이 매우 중요합니다.

3.    임상시험관련 문서 관리

임상시험을 수행하면 자연스럽게 수행한 업무들과 관련된 문서들이 발생합니다. 필수 문서들을 체계적으로 관리하는 것 또한 CRC의 업무입니다.

4.    증례기록서 작성 및 자료구축

입상시험을 수행하며 발생하는 자료들을 증례기록서(CRF)에 입력하는 업무를 수행합니다.

5.    연구자 및 의뢰자의 중간자 역할

임상시험을 직접 수행하는 연구자들과 의뢰사들 사이에서 중간자 역할을 수행합니다.

6.    의뢰자의 점검 및 식약처 실태조사 준비

아마 CRC의 업무 중 아니 임상시험 업계 종사자들 모두에게 가장 어려운 일이라고 생각합니다. 임상시험이 적절하게 수행되었다는 것을 확인하는 절차이며, 업무 수행에 있어 잘못된 부분이 있었다면 행정적으로 제제를 받을 수 있는 근거 또한 마련되어 있어 신중하게 수행하여야 하는 업무입니다. 실은 이것은 평소에 업무를 충실히 수행하였다면 크게 어려운 업무가 아니라고 말할 수도 있겠습니다.

7.    기타(연구물품 관리 및 연구비 관리 등)

연구 진행에 필요한 여러가지 물품 및 연구비 또한 CRC가 관리할 수 있습니다.

위의 설명만으로는 이해하기 어려운 분들이 있을 것 같아 제가 경험한 CRC의 일상을 적어 보겠습니다.

오전 9시: 출근하여 오늘 방문하는 대상자가 있는 확인

오전 9시 30분: 외래 진료를 보시던 교수님에게서 전화가 옴. A연구에 참여하고 싶은 대상자가 있는데 참여 가능한지 확인해달라고 함.

오전 10시: 교수님께서 보내주신 대상자를 만남. 대상자 의무기록 확인 후 A연구에 참여할 수 있는지 확인하여 임상시험에 대해 전반적으로 설명함. 대상자에게 참여하는 임상시험에 대해 설명하고 앞으로 시행될 검사 등 절차를 설명하고 다음 외래 일정을 예약함.

오전 11시: B연구에 참여중인 대상자가 외래 방문함. 간단한 혈액검사, 신체검사, 이상반응 발생여부 등의 업무를 수행함. 혈액검사 검체들을 중앙검사실로 택배 보냄. 처방된 시험약이 계획서에 따라 적절히 불출되어 대상자에게 전달되었는지 확인함. 대상자 다음 방문 일정을 예약함.

오후 1시: 수행한 업무들에 대해 EMR 혹은 Work sheet에 기록하고 CRF에 기록함.

오후 2시: 업무 수행 중 발생한 문서들을 바인더에 보관함. 이전에 발생한 중대한 이상반응에 대해 IRB에 보고하기 위해 보고서를 작성하여 교수님 확인을 받음.

오후 3시: 다음 주 예정인 CRA의 모니터링을 대비하여 CRF 쿼리 해결 및 Follow-up 사항 해결함.

오후 4시: 대상자 혈액검사 키트가 모자라서 키트를 신청함. C연구 연구비가 입금되었다는 안내 메일 확인하여 교수님에게 안내 드림.

오후 5시: D연구에 참여하던 대상자가 응급실에 방문하여 입원하였다는 전화를 받음. 대상자 만나 발생한 이상반응에 대해 확인하고 교수님과 상의하여 중대한 이상사례 보고서를 작성하여 의뢰사 및 IRB에 보고함.

임상시험 업계 영어 면접 가이드

By 임실모 포스팅

아무래도 외자사는 영어 면접 때문에 쉽게 지원하기 어려워 하시는 분들이 있습니다.

저도 영어를 유창하게 하지 못 해서 늘 공부하고 있지만 면접용 영어는 충분히 대비가 가능하기에 이 글을 써 봅니다.

1. 영어 면접?

대부분의 CRO에서 해당 직무를 수행하는데 영어가 꼭 필요하기 때문에 면접에서 영어로 면접을 진행하고 면접 시 영어로 답변하기를 기대하는데요. 기타 공기업이나 대기업 영어 면접과는 비교가 안될 정도로 쉽기 때문에 크게 걱정하실 필요는 없습니다. 몇몇 CRO는 영어 작문을 요구하는 곳도 있고 시험도 본다지만 대부분은 간단하게 영어로 묻고 답하는 형식으로 영어 면접을 진행합니다. 영어 면접은 한글 면접가 비슷하기도하고 다르기도 합니다. 예를 들어 같은 내용의 질문(e.g. tell me about yourself)도 영어로 답변하느냐 한글로 답변하느냐에 따라 내용이 달라질 수 있습니다. 조언을 드리자면 구글이 최고입니다. 아 그리고 이 업계에서 영어 점수는 그렇게까지 중요하지 않습니다. 토익 900점 따셔도 영어로 말 못하시면 말짱꽝입니다. 

2. 어떻게 준비를 하면 될까요?

먼저 제 개인적 의견입니다만, 영어 면접을 보기 위해 학원을 다니며 영어 공부를 하고 계시다면 방법이 잘못되었다고 말씀 드리고 싶습니다. 영어 공부는 회사 다니며 학교 다니며 꾸준히 하셔야 하는 것입니다. 이와 반대로, 면접은 철저하게 one-point의 관점에서 준비하라고 말씀 드리고 싶습니다. 당장 일주일 뒤 면접을 준비하기 위해서는 영어 공부가 아니라 면접공부를 하셔야 합니다.
면접 준비는 간단하게 2가지만 기억하시면 됩니다. 예상문제를 뽑아서 영미권 문화의 맞게 답변을 준비하면 됩니다. 먼저 예상문제를 준비하는 과정에 대해 말씀드리자면, 회사별로 면접 시 제출되는 문제는 대개 비슷합니다. 그래서 이전에 해당 회사에서 면접을 보았던 사람에게 예상 문제를 받아보면 큰 도움이 됩니다. 인맥이 안되신다면 이 까페에서 면접을 보셨던 분께 쪽지를 보내시거나 정 안되신다면 해당 회사 이름+interview라고 구글링이라도 하셔서 예상문제를 뽑아보셔야합니다. 영미권 문화에 맞게 답변을 준비하는 것은 실은 영어면접에서 가장 곤욕스러운 부분입니다. 저를 포함한 대부분의 입사지원자분들이 한국에서 나서 자라왔을 것이라 생각합니다. 그래서 익숙하지 않은 영어식 답변을 작성하는 것은 너무 어려운 일입니다. 예를 들어 한국인들이 가장 큰 장점인 “저는 성실한 사람입니다.”를 말씀하시며 자기소개에 point를 잡는다면 영미권 사람들은 지원자님께 매력을 느끼지 못 할 것입니다. 지금 바로 구글링을 하셔서 interview example을 많이 찾아보시고 영미권 사람들이 어떻게 스스로를 PR하는지 알아보시면 큰 도움이 될 것 입니다.

3. 빈출 문제 및 예시

예시 문제를 보기에 앞서 CRO에서 주로 묻는 문제 유형은 크게 나누면 2가지가 있습니다.

첫째는 개인에 대해 물어보는 것(e.g. 자기소개, 강점/약점 등) 둘째로 behavioral question이 있습니다.

첫번째 내용은 자기성찰 열심히 하시면서 준비하시면 되고, 두번째 문제는 특정 상황이 주어졌을 때 어떻게

대처할지 물어보는 문제인데요. 대표적인 예로 연구진과 문제가 있다면 어떻게 해결하실래요?가 있습니다.

답변은 무조건 두괄식 답변이 강력합니다. 결론을 먼저 말하고 예시 또는 근거를 붙이며 말하는 것은 말하는 사람을 힘이 있고 자신감있게 보이게 합니다. 예를 들어 “무슨 색깔을 좋아하세요?”라는 문제에

A)저는 어릴 때부터 바다에 놀러가는게 제일 즐거운 일이었습니다. 외할머니 댁이 섬이었기 때문에 바다와 가깝게 지냈었습니다. 외할머니댁에서 지내며 바다를 보며 시간을 보낼 때 늘 마음이 편해졌습니다. 그래서, 여러 다른 색도 좋지만 제가 제일 좋아하는 색깔은 파란색입니다.

B)파랑색을 제일 좋아합니다. 외할머니 댁이 섬이었기 때문에 어렸을 때 부터 바다와 가깝게 지냈었습니다. 다른 여러 색보다 파란색을 보았을 때 마음이 편안해지기 때문에 저는 파랑색을 제일 좋아합니다.

같은 내용이지만 직접 발음해 말을 해 보았을때 B의 답변이 좀 더 자신감있는 모습을 보여줄 수 있습니다. 자기소개를 제외한 답변의 구성은 아래를 꼭 기억해 두세요.

직접 답변(1문장) + 근거 또는 예시 문장(2~3문장)

이제 아래쪽은 빈출 면접 문제를 드릴텐데… 예시 sample은 빼려고 합니다. 제 개인적인 내용도 많이 들어가고 면접은 결국 자기 색깔이 들어가야 성공하십니다. 마지막으로 드릴 조언은 면접에서 성공하시려면 자기 성찰을 하셔야합니다. 내가 다른 사람과 다른 점을 찾아가세요.

-Tell me about yourself

-Why did you quit your job

-how do you handle stress?

-What are your strengths and weaknesses?

-Why do you want to work here?

-What’s your career goal? short and long term goal

위에 문제들은 기본중의 기본입니다. 위 문제들을 이해하려 하지 마시고 예상 답변을 준비하신다음 달달달 외우시면 됩니다… 저희들은 영어를 잘 하지 못 합니다. 슬픈일이지만 받아들이고 달달달 외워야 합니다. 이 문제들이 다 준비가 되신다면 구글에 interview 검색하셔서 가지를 쳐나가시길 바랍니다.