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임상시험을 위한 기본교재 cra용
이 자료는 식품의약품안정청에서 배포한 임상시험 관련자를 위한 기본교육자료입니다. 임상시험을위한기본교재-CRA용다운로드 출저 : 식품의약품안전청
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겨울철 노로바이러스 주의보 발령
식품의약품안전처(처장 김강립)는 겨울부터 봄까지가 노로바이러스로 인한 식중독 의심환자 발생이 가장 많아지는 시기이므로 겨울문턱에 진입한 지금부터 개인 위생과 식품위생 관리에 각별한 주의를 당부했다. 최근 5년간(’16~’20년) 식중독 발생 현황을 보면 여름철에는 세균성…
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“임실모와 아이크로매치 통합 기념” 이벤트 안내
안녕하세요, 임실모 회원 여러분. 공지를 통해 언급 드린 것과 같이 임실모는 9월 23일자로 국내 CRO 전문회사인 더웨이헬스케어와 한 식구가 되었습니다. 더웨이헬스케어는 보건의료 Big Data 분석을 활용한 다양한 접근을 토대로…
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펜데믹시대…신약개발사들은 임상을 어떻게 했나
기획 빅데이터-AI, 신약 임상개발 좁은문 연다 항암제 개발을 위한 임상시험에 참여하는 암환자에게 기존 치료제를 복용해야 하는 대조군 참여를 강제할 수 있을까? 환자 수가 적어 임상시험 조차 어려운 희귀질환의 대조군 선정은 또…
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DA,신약개발 임상서 빅데이터-AI, 어떻게 인정하나
기획 빅데이터-AI, 신약 임상개발 좁은문 연다 항암제 개발을 위한 임상시험에 참여하는 암환자에게 기존 치료제를 복용해야 하는 대조군 참여를 강제할 수 있을까? 환자 수가 적어 임상시험 조차 어려운 희귀질환의 대조군 선정은 또…
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임실모 운영에 대한 공지
안녕하세요, 임실모 대표 Ted입니다. 다들 평안한 추석연휴 보내셨는지요? 9월 23일 자로 임실모가 국내 CRO전문회사이면서 이제 디지털 헬스케어 기업으로 거듭나고 있는 더웨이헬스케어와 한 식구가 되었습니다. 개인 및 소규모 모임에서 운영했던 한계를…
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영어회화 유용한 표현들
영어회화를 공부하며 몇 가지 유용한 표현들을 정리해보았습니다. 가볍게 읽고 활용하시면 좋을 것 같아서 포스팅합니다.여러 상황에서 제가 자주 들었던 표현들을 우선순위로 정리하였습니다. Casual한 문장은 앞에 Casual을 붙였습니다. 잘 못 들었을 때…
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임실모 2020년 결산 및 회고
안녕하세요, 임실모 관리자 Ted입니다. 다들 평안한 2020년 보내셨나요? 2020년은 제게 많은 경험이 되었던 한해였습니다. 열심히 회사를 다녔고, 개인시간에는 임실모 관리를 했습니다. 한해동안 임실모가 지나온 시간을 돌아보며 재미있는 통계들 그리고 제가…
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‘시험준비(PSV etc.)’ 시 CRA 의 업무
안녕하세요. 현재 CRO에서 만 3년 근무중인 CRA 입니다. 좋은 기회로 CRA 관련 정보를 포스팅 하게 되어 조금 더 많은 분들께 도움이 되고자 함에 있어 감사하게 생각하는 바입니다. 본격적으로 글을 기재하기…
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마이크로소프트오피스 간단 팁_빠른실행도구모음
이 글을 보면 좋으신 분 임상 업무를 하면서 무수한 문서들을 편집하고 있고 이러한 문서들은 보통 엑셀과 워드를 많이 사용하고 있습니다.어느정도 업무에 익숙하신 분들은 글씨를 굵게(Ctrl+B), 가운데로(Ctrl+E), 저장(Ctrl+S) 등 다양한 단축키를…
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CRA 커리어 개발 – PM
안녕하세요, 홍성찬 CRA 입니다. 지난 번 'CRA 커리어 시작 - 입문' 편에서는 임상시험 업계에 말 그대로 '입문' 하기 전 꼭 알아야할 중요한 사항들을 살펴보았습니다.오늘은 CRA가 된 후 어떻게 커리어를 개발해나가면…
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임상시험 실무 시작을 앞둔 분들께
누구든 어떤 직업이든 시작의 순간이 있기 마련입니다. 제약회사, CRO 등에서 현업에 종사 하고 계신 임상시험 실무자 분들도 모두 시작의 순간을 경험하셨고 배움의 시간을 보내셨을 것입니다. 이제 이 업계에 뛰어들 예정이거나…
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마이크로소프트오피스 간단 팁_자동고침옵션
사회 초년생 들은 보통 Word, Excel, Outlook 등에 익숙한 편이 아니며 편리하라고 만든 기능을 잘 활용하지 못한다면 큰 곤란을 겪기도 합니다. 초창기에 tRNA란 단어를 워드로 쓰는데 3분 정도 소요된 경험이…
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연구자의 자격증명 확인 – 임상시험을 수행하기 적절한 연구자인지 확인하는 방법
이 포스팅에서는 연구자의 자격증명 확인에 대해 써보고자 합니다. 많은 CRA분들이 과제를 Set-up하는 과정에 연구자의 자격증명을 하실텐데요. 저희는 왜 연구자의 자격증명을 해야할까요? 0.임상시험을 수행할 때 왜 PI의자격을확인할까? 4.1 Investigator's Qualifications and…
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CRA 커리어 시작 – 입문 단계
안녕하세요, 홍성찬 CRA입니다. 오늘은 임상시험 실무자 모임(이하 임실모) 세미나가 있었습니다. 많은 예비 CRA 선생님들께서 자리에 참석하셔서 취업 준비에 중요한 정보들과 Q&A 시간을 통해 활발히 질문하시는 모습을 보며 임상시험 분야에 대한…
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OECD 비회원국 관련 해외 비임상시험자료 평가 방안 알림
식약처에서 아래와 같은 공지를 올렸습니다. 식품의약품안전처 고시 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정(제2019- 146호)」 관련입니다.우리 처는 제약·바이오기업의 신속한 신약 개발을 지원하기 위해 의약품 임상시험 계획승인 신청 시 제출하는 비임상시험자료의 인정…
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한국인들이 참 좋아하는 표현 ‘SEEM’
오랜만입니다. 그동안 잘들 지내셨죠? 아무도 저에게 관심 없으시겠지만ㅠ 오늘은 주말이기도 하고 얼마 전에 한 번 정리해봐야겠다 싶은 부분이 있어 글 올려 봅니다! 오늘 제가 공부해보고 싶은 부분은 seem이라는 단어인데요~ 생각해보면…
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CRA라면 피할 수 없는 PROVIDE
Report 쓰다 보면 가장 많이 쓰는 단어가 Provide 아닌가 싶습니다. CRA는 끊임 없이 기관에 문서라던지 연구에 필요한 가이드 등을 제공하고 이렇게 저렇게 하라고 요청하고 있죠ㅠ 그냥 주기만 하면 괜찮은데, 항상…
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‘상의 후 다시 연락 드리겠습니다’ 간단한 표현
Can I get back to you on this? : 그 사안에 대해서 제가 나중에 다시 말씀 드려도 될까요? We will discuss it and get back to you: 상의 후 다시…
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메일 보낼 때 쓸 수 있는 자연스럽고 간단한 첫 문장
저처럼 영어에 어색하신 분들 참고하셨으면 좋겠습니다. 영어로 메일을 쓰실 때 보통 '메일을 잘 받았습니다(I received your mail very well?)'라고 표현으로 시작을 많이 합니다. 메일을 회신 했다는 것 자체 만으로도 메일을…
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시정승인은 뭐라고 해야 할까요?
안녕하세요. 영어 잘 하고 싶은 흥선대원군입니다. 오늘은 IRB 관련해서 적어볼까 합니다. 제가 담당하는 글로벌 프로젝트에서는 나만 알고 싶은 IRB 심의 결과를 매번 담당 PM이 꼭 물어 보더라구요. 그냥 심의승인 받았으면…
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나도 모르게 실수하는 DISCUSS
제가 영어 이메일이나 보고서 쓰면서 자주 느끼는 것인데요. 가끔 문법 공부를 더 잘 해 놓을껄 하는 생각이 많이 들더라구요. 특히, 동사 쓸 때는 어떤 전치사랑 같이 써야 하는지 googling하다 보면…
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신입 CRA가 되기 위한 준비사항(면접 대비/나만의 강점 만들기)
"신입 CRA가 되려면 뭘 준비해야 하죠?" 많은 분들이 쪽지로 신입 CRA가 되려면 뭘 준비해야 하는지 질문을 보내주십니다. 대부분은 CRA를 준비하는 취업준비생 분들이지요. 질문들을 살펴보면 대개의 경우 공통적인 고민을 하고 계십니다. 이 글이 그런 공통된 질문에…
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CRA를 하고 싶은 당신을 위한 임상시험 모니터요원(CRA)의 업무 안내
"도대체 CRA는 무슨 일을 하는거지?" 많은 분들이 임상시험에 대해 궁금해하고 CRA라는 직업에대해 궁금해하고 있습니다. CRA가 유망하다던지 돈을 많이 번다던지 소문은 들려오지만 명확하게 CRA가 어떤 일을 하는지 알려주는 사람이 없어 CRA 업무가무엇인지 알고 싶어도 알 수 없는…
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GDP(Good Documentation Practice)의 이해와 실무적용
임상시험에서 가장 중요한 것은 문서화라고 말을 해도 과언이 아닙니다. 위의 질문들은 임상시험을 진행하다 보면 종종 마주치는 질문들입니다. 이 포스팅에서는 GDP(Good Documentation Practice)가 무엇인지, 그리고 GDP를 어떻게 실무에 적용하여야 하는지 알아보려고 합니다. 1. GDP가…
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마이크로소프트오피스 간단 팁_자동고침옵션
사회 초년생 들은 보통 Word, Excel, Outlook 등에 익숙한 편이 아니며 편리하라고 만든 기능을 잘 활용하지 못한다면 큰 곤란을 겪기도 합니다. 초창기에 tRNA란 단어를 워드로 쓰는데 3분 정도 소요된 경험이…
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CRP_Template_Subject Identification Code List_v1.0_03Apr2020
CRP에서 제공하는 무료 양식입니다. CRP_Template_Subject-Identification-Code-List_v1.0_03Apr2020다운로드
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CRP_Template_Subject Screening and Enrollment Log_v1.0_17Mar2020
CRP에서 제공하는 무료 양식입니다. CRP_Template_Subject-Screening-and-Enrollment-Log_v1.0_17Mar2020다운로드
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CRP_Template_Site Signature and Delegation Log_v1.0_17Mar2020
CRP에서 제공하는 무료 양식입니다. CRP_Template_Site-Signature-and-Delegation-Log_v1.0_17Mar2020다운로드
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CRP_Template_Site Training Log_v1.0_17Mar2020
CRP에서 제공하는 무료 양식입니다. CRP_Template_Site-Training-Log_v1.0_17Mar2020다운로드
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CRP_Template_Site Visit Log_v1.0_17Mar2020
CRP에서 제공하는 무료 양식입니다. CRP_Template_Site-Visit-Log_v1.0_17Mar2020다운로드
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인체유래물 연구 동의서(WORD 본) _생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 별지 제34호 서식
생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 별지 제34호 서식 인체유래물 연구 동의서입니다. WORD 본 함께 첨부되어 있습니다. 다운로드 출처 : 법제처
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CRP_Template_Note to File (NTF)_27Apr2020
CRP에서 제공하는 무료 양식입니다. CRP_Template_Note-to-File-NTF_27Apr2020다운로드
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CRP_Template_Note to File (NTF) for Trial Master File (TMF)_20Apr2020
CRP에서 제공하는 무료 양식입니다. CRP_Template_Note-to-File-NTF-for-Trial-Master-File-TMF_20Apr2020다운로드
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CRP_Template_Source Document Agreement_08Apr2020
CRP에서 제공하는 무료 양식입니다. CRP_Template_Source-Document-Agreement_08Apr2020다운로드
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IRB 보고기한 모음(SAE/SUSAR/위반보고 등)_20190617
한국임상개발연구회에서 취합한 IRB 각종 보고 Timeline 입니다. 항상 좋은 자료 만들어주시는 한국임상개발연구회에게 감사 드립니다. KAIRB-KSCD_IRB_보고기한_V5.22019.06.17-1다운로드 출처 : http://kscd.kr/web/board/newsView.do?boardIdx=133
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Monoclonal antibody(mAb) & Polyclonal antibody
다클론항체와 단일클론항체에 대한 설명이 잘 되어 있어서 공유 드립니다. 출처 : Youtube
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위암(Stomach cancer)
1.위암의 개요 및치료 https://youtu.be/iqlcO1xXWkM 위암(Stomach cancer) 의약학교육자료Admin2019-10-27 21:59조회수3출처 : Youtube 1.위암의 개요 및치료 출처 : Youtube
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폐암(Lung cancer)
1.폐암 개요 https://youtu.be/KuUKfm7wxlI 2.폐암 치료 https://youtu.be/8QOqXw7dU7M 출처 : Youtube
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임상시험을 위한 기본교재_식약처
식약처에서 만든 임상시험을 위한 기본교재입니다.각 직무별로 나뉘어져 있고 내용 자체가 충실하여 충분히 한번 정독할만한 책 입니다.다만 교재가 2000년 중반에 만들어져 교재에 사용된 용어가 현재 쓰이는 것과 조금 다를 수 있다는…
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Lab sample blood bottle guide / 혈액샘플 Bottle에 대한 이해
전공하지 않으면 정말 어려운 혈액샘플 bottle에 대한 교육자료입니다.
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