(알림) 음식점 위생등급 지정 현황 (2023. 11. 24. 기준)

식품위생법 제 47조의2 관련, '17. 5. 19. 부로 시행된 음식점 위생등급 지정점을 붙임과 아래와 같이 공지합니다.

코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황('23.11.24.기준)

코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황('23.11.24.기준, 개인용(항원, 유전자)/전문가용(항원)/코로나19-독감 진단/전체 현황)을 첨부드리는 내용과 같이 알려드립니다.

2023년 11월 대조약 선정 및 변경을 위한 의견조회

「약사법」 제31조, 제42조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제4조, 제5조 및 '의약품동등성시험기준'(식약처 고시) 제3조의2에 따라 붙임과 같이 대조약 선정(안)을 마련하여 의견조회를 실시합니다.

글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 지정 품목 알림(GIFT 제22호)

식약처에서는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위하여 '22년 9월부터 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 제22호 품목을 지정하고 관련 정보를 공개합니다.

글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 지정 품목 알림(GIFT 제21호)

식약처에서는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위하여 '22년 9월부터 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 제21호 품목을 지정하고 관련 정보를 공개합니다.

글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 지정 품목 알림(GIFT 제20호)

식약처에서는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위하여 '22년 9월부터 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 제20호 품목을 지정하고 관련 정보를 공개합니다.

(알림) 음식점 위생등급 지정 현황 (2023. 11. 17. 기준)

식품위생법 제 47조의2 관련, '17. 5. 19. 부로 시행된 음식점 위생등급 지정점을 붙임과 아래와 같이 공지합니다.

2023년 의약품 신속심사 보고서 발간 알림

글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)의 지난 1년간 운영 성과를 수록한 2023년 의약품 신속심사 보고서를 발간하였습니다.

건설공사 안전점검 수행기관 등록명부 공고

건설기술진흥법 제62조(건설공사의 안전관리) 및 같은법 시행령 제100조의2(안전점검 대상 및 수행기관 지정방법)에 따라 우리처에서 발주한 건설공사에 대한 안전점검 수행기관을 모집하고 다음과 같이 등록명부를 공개합니다.

생물학적동등성 인정품목 공고(2023년 10월)

약사법 제27조제2항제1호에 따라 생물학적동등성 인정품목을 붙임과 같이 공고합니다.

국가필수의약품 지정 공고

「약사법」제2조제19호 및 같은법 시행력 제34조의9제1호에 따라 지정된 국가필수의약품 목록을 붙임과 같이 공고합니다.

12월 중 학교와 우수판매업소에서의 판매 금지 고열량저영양 식품 목록 및 고카페인 함유 식품 대상

「어린이 식생활안전관리 특별법 시행령」제7조(고열량·저영양 식품 등의 판매 제한·금지 등)에 따른 12월 중 학교와 어린이 기호식품 우수판매업소에서의 판매 금지 고열량·저영양 식품 목록 및 고카페인 함유 식품 대상을 다음과 같이 공고합니다.

국내 반입차단 대상 원료 성분 지정 공고(식약처 공고 제2023-556호)

「수입식품안전관리 특별법」제25조의3에 따라 국내 반입차단 대상 원료·성분을 지정하였음을 공고합니다.

임시마약류 지정 예고

「마약류 관리에 관한 법률」 제5조의2에 따라 다음과 같이 임시마약류 지정을 예고합니다.

안전성유효성 문제성분 함유제제 공고

「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2021-90호, 2021. 11. 11) 제54조에 따라 안전성·유효성 문제성분 함유제제를 다음과 같이 공고합니다.

혁신의료기기 지정 공고(일반 제52호)

「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙임과 같이 공고합니다.

2023 식품의 농약 잔류허용기준

2023 식품의 농약 잔류허용기준

「중국 수출 식품 생산기업 등록업무 매뉴얼」 발간

중국 '수입식품 해외생산기업 등록관리 규정'에 따라 대(對)중국 수출업체 등록 지원업무와 관련한 업무처리 애로사항 해소를 위해 「중국 수출 식품 생산기업 등록업무 매뉴얼」책자를 마련하여 배포하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

2023년 의약품 신속심사 보고서 발간 알림

글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)의 지난 1년간 운영 성과를 수록한 2023년 의약품 신속심사 보고서를 붙임과 같이 발간하였습니다.

첨단바이오의약품 규제과학 상담 사례집(2023)

첨단바이오의약품 규제과학 상담 사례집(2023)

23년 식품의 동물용의약품 잔류허용기준 책자

식품의 동물용의약품 잔류허용기준에 대한 민원인 및 관련 업무 담당자의 이해 증진을 위해 2023년 식품의 동물용의약품 잔류허용기준 책자를 마련하여 게시합니다.

의료제품 개발 상담 사례집(의약품, 바이오의약품, 의료기기) 개정(2개정)

의료제품의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화 지원을 위해 제품화지원팀에서 수행한 의약품, 바이오의약품, 의료기기 분야의 주요 상담 사례를 정리하여 발간하여 공유하오니, 업무에 많은 활용이 되길 바랍니다.

신속심사 지정 검토서 작성기준(공무원지침서) 개정 알림

신속심사 지정 검토서 작성기준(공무원지침서) 개정 알림

제2차(2023~2027) 식품의약품분야 시험검사발전기본계획

제2차(2023~2027) 식품의약품분야 시험검사발전기본계획을 공유드리니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.