임상시험의 이해 1. 신약개발 Process

어떤 주제로 글을 써야 유익할까 많은 고민을 하다 임상시험과 CRO 업무에 대한 정보성 콘텐츠가 실질적인 도움이 될 것 같다는 생각을 하게 되었습니다. 아주 쉬운 내용부터 시작하...

임상시험의 관리(2/6): 국내 식약처 임상시험 관련 보고

오늘은 식약처 보고 사항과 관련된 내용을 공유하고자 한다. 식약처 보고사항은 사실 앞서 공유한 임상시험 승인제도보다 생각보다 간단하다. ‘처음’과 ‘끝’ 그리고 ’지금’으로 요약할...

Start-up의 주 업무- 타임라인

타임라인을 짤 때 고려해야 할 점들이 참 많다. 제출에서부터 승인까지 걸리는 표준 기한은 각 규제 당국의 웹사이트에 공유되어있지만, 실제 임상시험을 진행하면서 타 부서 또는 회사와...

엑셀왕초보의 생존엑셀-Vlookup을 이용한 AE listing

안녕하세요. 임실모 집필진으로 첫 글을 작성하게 되어 무척이나 기쁩니다. 사실 저는 엑셀, 워드 등을 아주 잘 못합니다. 임상시험실무자 분들 중에서는 아마도 저보다 엑셀을 못하시...

임상시험과 임상연구 : 미래 의학의 혁신과 글로벌 협력의 지속 가능한 발전을 하다.

현대 의학의 급격한 발전 가운데, 첨단재생의료연구는 인간의 건강과 삶의 질을 혁신적으로 개선하는 핵심 분야로 떠오르고 있습니다. 다양한 분야에서 진행되고 있는 이 분야의 연구는 ...

임상 분야가 처음이라 어려울 때

안녕하세요 이렇게 글을 쓸 수 있는 기회를 가지게 되어서 정말 영광입니다. 저는 어떻게 제약, 그중에 임상이라는 분야에 입문하게 되었는지에 대해 말씀을 드려보고자 합니다. 아래에...

'문제직원'을 향한 헤드헌팅 의뢰

회사 내에 ‘ 문제있는 직원의 방출’ 에 대한 스카우트 진행은 헤드헌터 본연의 업무는 아닙니다. 하지만, 기업 내 문제직원에 대한 방출 스카우트 의뢰는 그것이 농담이든, 진지한 ...

임상시험과 임상연구: 의학의 발전과 미래 의료의 지평을 열다

임상시험과 임상연구에 대한 우리의 이해는 계속해서 증가하고 있습니다. 의학과 의약학의 발전은 건강과 질병 치료 분야에 무한한 가능성을 제시하고 있으며, 이 두 용어는 종종 혼용되...

임상시험의 관리(1/6): IND 승인제도와 계획서 변경

   “IND 변경 승인되었는지 Sponsor 다시 확인해보고 IRB 제출합시다.”  CRO에서 CRA를 할 때 였고, 2상 과제 진행 중 PM님으로부터 이런 말을 들었다. IN...

재택근무의 장단점

나는 현재 글로벌 CRO에 재직 중이다. 우리 회사에는 현재 재택 근무제도가 잘 정착되어 있다. 코로나 이전에는 Senior level 위주로 재택근무가 허용되었다면, 코로나 및 ...