임상시험과 임상연구 : 대한민국의 첨단재생의료 임상연구계획 심의

2019년 8월 27일, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하, 첨단재생바이오법)이 제정되어 국가의 의료 분야에서 혁신적인 발전을 이끌고 있습니다. 이...

이직의 정답

회사를 그만두고, 며칠 전 커리어 관련 특강을 듣다가, '2차 인맥'을 넓히라는 조언을 들은 바 있다. 해당 특강에서는, 인맥 관리의 중요성을 언급하며 1차,2차,3차 인맥으로 나...

RA업무를 수월하게 하는 실전 tip 3가지 (+플러스 팁!)

RA업무를 수월하게 하는 실전 tip을 아래 세 가지로 소개한다. 첫째, 우선 식약처에 처음 제출할 때의 첫 인상이 중요하다. 단순히 체크리스트의 형식을 모두 채워 제출하는 것 ...

ICH-E6 GCP(R2) 와 비교한 R3(Draft guideline) 본문 review: Monitoring(2)

안녕하세요. 지난글에 이어 모니터링과 관련한 기존의 ICH-E6 GCP(R2) 와 개정이 진행 중인 R3(Draft guideline) 의 본문 상 변경사항을 리뷰해보고자 합니다...

ICH-E6 GCP(R2) 와 비교한 R3(Draft guideline) 본문 review: Monitoring(1)

안녕하세요. 이번에는 모니터링과 관련한 기존의 ICH-E6 GCP(R2) 와 개정이 진행 중인 R3(Draft guideline) 의 본문 상 변경사항을 리뷰해보고자 합니다. ...

임상시험과 임상연구 : 대한민국의 첨단재생의료연구에 관련된 법 규정

2019년 8월 27일에 제정된 "첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률"(이하, 첨단재생바이오법)은 대한민국의 의료 기술 및 바이오산업 분야에서의 혁신과 발전...

구강 내 적용하는 제제(KP 12개정 1. 제제총칙)

안녕하세요. 지난 달에는 투여 경로 및 적용부위를 기준으로 분류되는 여러 가지 형태 중에서 “1. 경구 투여하는 제제”의 내용을 적어보고 나름의 설명을 써 보았습니다. 이번 달...

일하면서 도움을 받을 수 있는 사이트는 뭐가 있을까?

안녕하세요, 차지수입니다. 오늘은 제가 업무를 처음으로 시작하고 도움을 받은 사이트를 소개시켜드리고자 합니다. 사실 임실모를  소개하고싶어서 쓰는 글이기도 합니다=) 아무것도 모...

누가 좋은 헤드헌터인가

누가 좋은 헤드헌터 인가 좋은 헤드헌터는 한마디로 정의하기 어려운 측면이 있습니다. 헤드헌터로서 갖춰야 할 모든 조건을 만족시킨다고 해서 나에게 꼭 맞는 헤드헌터라고 할 수가 없...

식약처 IND 신청서 작성하기(의약품 임상시험)

오늘은, 의약품의 품목허가,신고,심사규정에서 식약처 IND 신청서를 작성할 때 실무진으로써 반드시 주의깊게 보는 부분들을 설명하고자 한다. 실시간으로 변경되는 것을 확인하기 위해...