경구투여하는제제(KP 12개정 1. 제제총칙)

안녕하세요. 모종현 입니다. 저번에는 대한민국약전 12개정 기준으로 제형의 분류를 간단히 말씀 드렸습니다. 투여 경로 및 적용부위를 기준으로 대분류가 구분되는 것이 특징이라고...

‘의약품 근거 생성과 학술 커뮤니케이션’ 후기

임상시험 실무자들을 위한 도서 증정 이벤트에 참여하여 ‘의약품 근거 생성과 학술 커뮤니케이션’을 읽은 후기를 적어본다. 오래 전에 CRC로 일할 때, 다국적 제약사에서 개발한 항...

식약처에의 종료보고 및 실시상황보고 (실무적인 관점에서)

오늘은 식약처의 임상시험 "보고" 중, 조기종료보고 및 종료보고, 실시상황보고 에 대해 실무적인 관점에서 정리해보았다. 어떤 것들을 반드시 지켜야 하고 주의해야하는지 기재했으니...

시험약(의약품) 제형의 분류 및 명칭(대한민국약전 12개정)

안녕하세요.^^. 처음로 누군가를 위하여 글을 쓴다는 게 생각보다 설레거나 고민이 많이 된다는 걸 새삼 느끼게 됩니다. 저는 임상시험의 진행에 대한 경험이 적어, 우선 임상에서...

제약사와 CRO 나는 어디에 취직을 해야 좋을까?

안녕하세요, 차지수입니다. 처음 인사드리고 나서 어떤 이야기를 전달드리면 좋을지 한참을 고민하다가 임상시험운영에 있어서 CRO로 시작을 할지, 제약회사에서 시작할지 고민하시는 분들...

임상시험의 주체들 1. Stake Holders

임상시험은 생각보다 많은 주체들이 함께 연구를 진행하며, 성공적으로 연구 또는 Project의 결과를 이끌어내기 위해 연구를 진행하는 각 주체들의 역할과 특징에 대해 이해하는 것이...

'어이' 없는 레퍼런스

헤드헌터를 하면서 ‘어이없는 상황’ 을 맞이하는 경우가 종종 있다. 2015년 한국영화 개봉작 ‘ 베테랑 ‘ 의 주연 배우로 나오는 유아인의 그 ‘어이가 없다’ 의 표현이 흡사 맞...

임상시험의 이해 1. 신약개발 Process

어떤 주제로 글을 써야 유익할까 많은 고민을 하다 임상시험과 CRO 업무에 대한 정보성 콘텐츠가 실질적인 도움이 될 것 같다는 생각을 하게 되었습니다. 아주 쉬운 내용부터 시작하...

임상시험의 관리(2/6): 국내 식약처 임상시험 관련 보고

오늘은 식약처 보고 사항과 관련된 내용을 공유하고자 한다. 식약처 보고사항은 사실 앞서 공유한 임상시험 승인제도보다 생각보다 간단하다. ‘처음’과 ‘끝’ 그리고 ’지금’으로 요약할...

Start-up의 주 업무- 타임라인

타임라인을 짤 때 고려해야 할 점들이 참 많다. 제출에서부터 승인까지 걸리는 표준 기한은 각 규제 당국의 웹사이트에 공유되어있지만, 실제 임상시험을 진행하면서 타 부서 또는 회사와...