“도대체 CRA는 무슨 일을 하는거지?”
많은 분들이 임상시험에 대해 궁금해하고 CRA라는 직업에대해 궁금해하고 있습니다. CRA가 유망하다던지 돈을 많이 번다던지 소문은 들려오지만 명확하게 CRA가 어떤 일을 하는지 알려주는 사람이 없어 CRA 업무가무엇인지 알고 싶어도 알 수 없는 상황이 많습니다. 이 글을 통해 CRA가 어떤 일을 하는 직업인지 많이 알아가셨으면 좋겠습니다.
Clinical Research Associate(CRA)는 KGCP에서는 임상시험모니터요원이라고 정의됩니다. 편의 상 이후로는 널리 사용되는 용어인 CRA를 사용하도록하겠습니다. CRA에 대한 KGCP의 정의는 아래와같습니다.
“임상시험모니터요원(Monitor, 이하 “모니터요원”이라 한다)”이라함은 임상시험의 모니터링을 담당하기 위해 의뢰자가 지정한 자를 말한다.”
위의 정의에서 CRA의 주된 업무는 임상시험의 모니터링이라는것을 알 수 있습니다. 하지만 뭔가 부족한 느낌이 있습니다. 위의문장보다 아래의 문장이 CRA의 업무를 이해하기에 좀더 적합한 문장입니다.
“Perform the clinical monitoring aspectof designated projects in accordance with study specific procedures, applicableSOPs, and regulations.”
위 문장의 행간을 읽어보면 아래와 같습니다.
*Designated projects:
Clinical trial이라는 말을 사용하지 않았습니다. CRA가 clinical trial의 정의에 벗어나는 project도 담당할 수 있다는 의미입니다.
*In accordance with:
쉽게 넘어갈 수 있는 표현이지만 실은 CRA업무의 모든 어려움이 여기에서 시작됩니다. 규정을 준수하며 일을 해야 한다는 것이 쉬운 것이 아닙니다. 적절한 비유를 찾기는 어렵지만 제가 현직에서 일을 하며 느끼고 있는 수준에서 비유를 하자면 무단횡단과 비슷합니다. 다만, 집 앞 시골길에서의 무단횡단과 고속도로에서의 무단횡단은 그 의미와 위험도가 다르겠지요.
*Study specific procedures:
Protocol을 기반으로 Monitoring Plan, Project Management Plan, CRF Completion Guideline, Lab Manual 등의 Procedure가 많습니다.
*Applicable SOPs, and regulations:
의뢰사 혹은 일하는 회사의 SOP 및 규제 당국의 Regulatory에 맞춰 일을 해야 합니다.
위의 정의들은 CRA의 모니터링업무에 초점을 맞추었지만, CRA는 단순히 모니터링만을 담당하고 있지는 않습니다. CRA의업무영역은 On Site(기관)에서 수행하는 모니터링 이외에도 In house(사무실)에서 수행하는 사무업무 또한 담당하고 있습니다. In house에서 수행하는 업무는 임상시험이 진행되는데 꼭 필요한 여러 문서 작업들입니다.
CRA의 업무영역이 넓고 업무량이 개인이 감당하기에는 어려움이 있기에 여러 회사들이 CTA 혹은 In house CRA 등의Position을 만들어 CRA의 업무를 분장하고 있습니다. 업무 분장 범위는 회사마다 조금씩차이가 있어 ‘CRA는 이런 일을 하고CTA는 저런 일을한다’라고 명확하게 정의하기에 어려움이 있습니다. 따라서, 아래 CRA의 전반적인 업무를 참고하시고 입사하셔서 회사에서 정한업무 분장에 따라 업무를 진행하시면 되겠습니다. 편의 상 임상시험의 진행단계에 따라 업무를 분류하였습니다.
*임상시험 준비단계
임상시험계획서/증례기록서/동의서등 작성 및 검토
IND 신청 서류 준비
임상시험관련 필수문서 준비
IRB 초기심의계획 제출
계약 관리
*임상시험 진행 중
기관 모니터링 수행
모니터링 리포트 작성
위반사항 및 안전성정보(SAE, SUSAR)발생 건 IRB에 보고
임상시험 관련 물품 관리
기관 문의 응대
의뢰사 요청사항 응대
*임상시험 종료 시
종료방문 수행
기본문서 최종 확인 및 문서보관 업무 수행
최종 연구비 지급
위의 설명만으로는 이해하기 어려운 분들이 있을 것 같아 제가 경험한 CRA의일상을 적어 보았습니다.
오전 9시: 출근하여어제 모니터링 한 기관에서 수거한 문서 정리 모니터링 동안 확인하지 못 한 메일을 읽어 봄. 급한 업무대로분류를 하고 하루 계획을 세우려던 찰나에 전화가 옴
오전 9시 30분: CRC선생님에게서 전화가 옴. A연구에 참여하고 싶은 대상자가있는데 선정/제외기준 확인 해달라고 함.
오전 10시: CRC선생님에게 전화가 옴. B연구에 참여한 대상자가 응급실에 입원하였는데 SAE보고 어떻게 해야 하는지 문의함.
오전 11시: Sponsor에서메일로 연락이 옴. 현재 등록이 되지 않은 기관들에 대한 원인과 해결 방안에 대해 답변을 달라고 함. 너네 약이 효과가 없어서 등록이 안된다고 썻다가 다시 지움.
오전 11시 45분: 점심을 먹으려고 일어 남. 불현듯outlook 알림이 열리며 12시에 Training 이있다는 것을 알게 됨. 다시 자리에 앉음. Training을켜고 다른 업무를 함.
오후 1시: 급한업무가 완료된 것 같아 모니터링 보고서를 작성함. 이전 보고서에서 검토 받은 내용 수정을 하던 중 CRC 선생님에게 전화가 와서 지금 환자가 와 있는데 **약을 IP와 같이 투여가 가능한지 문의함.
오후 2시: 의뢰사에서메일이 옴. 현재 e-CRF에 생성된 쿼리를 이번 주 금요일까지해결 해결해 달라고 함. CRC와 논의하여 쿼리를 해결함.
오후 4시: 약사님에게전화가 옴. IP를 보관 중이던 냉장고가 고장나서 적정 온도범위에서 벗어낫다고 함. Temperature excursion report 작성함.
오후 5시 30분: CRC에게 전화가 옴. 환자가 내일 오는데 혈액 채취할샘플키트가 모자라다고 함. 담당 기관 및 주변 CRA에게부탁하여 키트를 빌림.
오후 6시: CRC에게전화가 옴. 프로토콜에 나와있지 않은 상황이 발생하여 해당 건에 대한 가이드 요청함. 의뢰사에 해당 상황에 대해 설명하여 답변 요청 원한다는 메일 작성함.
오후 7시: 배가너무 고파 저녁을 먹으려고 일어남. 밤 10시까지 일을 하면식대가 나온다는 뿌듯함이 느껴지지만 8천원에 3시간을 일해야 한다는 사실이 너무 서글픔. 눈물이 떨어지던 찰나에 주문한 밥이 나와서 눈물이 들어 감.
오후 8시: 내일나갈 모니터링을 준비함. 이전에 방문하였던 모니터링 리포트를 보며 follow-up필요한 사항이 있는지 확인함. 준비하던 중 내일 방문에 대한 confirmation letter를 아직 보내지 않았음을 확인함.
오후 10시: 이번모니터링 및 개시방문이 12개 있음. 달력을 손가락으로 짚어가며보고서 타임라인을 계산함. 아무리 머리를 쥐어짜도 역시나 주말에 일을 해야 기한 내 보고서를 쓸 수있다는 것을 알아채고 한숨을 쉼.
오후 11시: 집에도착하여 샤워를 하고 침대에 누움. 내일 출장은 부산인데 새벽 6시기차를 타야됨. 알람을 5시에 맞추며 ‘그래도 아침밥은 공짜잖아…’라고 위안하며 잠이 듬.
