안녕하세요 .CRA 신입이라 기초적인 질문 문의드립니다 ! ㅠ

 

프로토콜 연구자 동의서 싸인페이지부분이 필수인지 문의드립니다.

ICH-GCP 에 의거하면, Protocol 의 연구자 합의서 (또는 서명서) 를 꼭 필수로 받아야하는 문구는 없고

대신 irb 에 프로토콜 심의 넣을때 pi가 최종 접수하니까 그걸로 갈음되지 않을지 문의드립니다.

제가 sponsor이고 해당프로토콜만들때 해당 동의서명란 페이지 없고 대신 회사  agreement SOP,양식도 없어서 문의드립니다.

(INDEX 부분: Protocol Agreement of Investigator 부분  페이지 생성여부 필수인지 문의)

 

감사합니다! 🙂