실무 TALK
-
안녕하세요! eCRF 사용하시면서 생각나는 불편한 점/개선점 공유 해줄수 있나요?
안녕하세요, 저는 eCRF를 개발/제작하는 회사에 다니고 있습니다. 올해 입사해서 제가 할 수 있는 부분을 고민하다 저는 이전까지 eCRF에 대해 모르다가 정말은 많은 회사들이 있...
한시
0
226
12
2025.11.01
-
임상시험 첫 대상자 등록 식약처 보고
몇일 전 CRA교육에서 임상시험 첫 대상자 등록한 날로부터 30일 이내 식약처로 보고해야한다고 들었는데, 임상시험 승인 공문에는 매년 실태보고와 종료보고에 대한 내용만 있어서요....
dmg041256
0
723
15
2025.09.24
-
궁금한 임상연구 용어가 있습니다
궁금한 용어가 2개 있습니다, open label clinical study는 보통 오픈 라벨 임상 연구라고 번역하는지, 아니면 공개 임상 연구라고 사용하나요? primary en...
snvplayer
0
2796
27
2025.05.13
-
데이터심의 방법
안녕하세요 서울성모병원에서 의료기기 임상시험을 진행하려고 합니다. 신규심의를 접수하기 전에 데이터심의를 먼저 받아야하는 상황인데, IRB에서 찾아보았으나 관련 정보를 찾지 못...
삐요
0
3139
12
2025.04.02
-
식약처 승인
국내에서 시행하는 임상 시험 중 국내 식약처 임상승인이 필수인지 여쭤보고 싶습니다. clinical trial 에서은 확인이되는데 식약처에서는 확인이 안되어서요.....
2amstudy
0
6752
12
2024.09.02
-
CTMS
https://clinicaltrialtools.com/news/?pageid=2&mod=document&uid=1229 임상시험 관리 시스템(Clinical Tr...
sori
0
6840
13
2024.07.04
-
프로토콜 연구자 동의서양식 서명이 필수인가요?
안녕하세요 .CRA 신입이라 기초적인 질문 문의드립니다 ! ㅠ 프로토콜 연구자 동의서 싸인페이지부분이 필수인지 문의드립니다. ICH-GCP 에 의거하면, Protocol ...
cra 오래하자!
0
7173
3
2024.05.27
-
eISF 사용하는 곳 있을까요?
개인적으로 모니터링 때, 제일 시간도 많이 뺐기고, 힘든 부분이 ISF 리뷰입니다. Risk Based Monitoring 으로 바뀌면서 on-site 도 점점 가기 힘들어지는데...
애박이
4
7822
3
2024.01.17
-
PMS와 OS 차이가 궁금해요
PMS와 OS, 4상이 헷갈려서 그런데 세가지 차이가 무엇인가요?
kakao_657914e72d7ea
0
7004
2
2023.12.18
-
이직 필수 자격증
이직할 때 필수로 가지고 있으면 좋은 자격증이 무엇이 있을까요
kakao_657b113d6024c
0
5465
4
2023.12.14
