식약처에서 아래와 같은 공지를 올렸습니다.

식품의약품안전처 고시 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정(제2019- 146호)」 관련입니다.

우리 처는 제약·바이오기업의 신속한 신약 개발을 지원하기 위해 의약품 임상시험 계획승인 신청 시 제출하는 비임상시험자료의 인정 범위를 확대하는 내용으로 고시를 개정(`19.12.30.)한 바 있습니다.

이와 관련하여 의약품 임상시험계획 중 OECD 비회원국에서 실시한 비임상시험자료의 적합 여부 평가 및 판정에 적정을 기하기 위하여 현장 실태조사 대상, 조사 기간 등을 담은 ‘OECD 비회원국 관련 해외 비임상시험자료 평가 방안’을 마련하여 붙임과 같이 알려드립니다.

요즘 임상시험에서 가장 크게 성장하고 있는 국가는 중국입니다. 중국에서 물량공세에는 당할 수 없다는 우스개소리를 들은 적이 있습니다. 비임상시험도 마찬가지입니다. 중국에서 굉장히 많은 비임상시험이 이루어지고 있고 실은 그 결과를 우리나라에서는 쓰기가 어려운 점이 많았어요. 왜냐하면 중국이 OECD 회원국이 아니라는 이유로 비임상시험자료를 인정해주지 않았거든요.

그런데 이 공지를 보시면 중국의 비임상시험 자료를 어떻게 사용할 수 있는지 나와있습니다. 많은 RA 여러분들께 도움이 되었으면 합니다.