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한미약품, FDA에 면역항암제 임상 1상 시험계획 신청

CRP-Assistant

2024.06.07

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[HM16390의 작용 기전. 사진/한미약품]

한미약품은 미국 식품의약청(FDA)에 면역조절 항암 혁신신약 'HM16390'의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 3일 밝혔다.
진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성·약동학·약력학 특성 등을 평가할 예정이다.

HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2를 새롭게 디자인한 IL-2 변이체다. 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 적용해 효능과 지속성을 극대화했다.

항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발돼 기존의 IL-2 제제 대비 항암 효능을 높였다. 흑색종과 대장암·신장암·췌장선암 등의 동물모델에서도 우수한 결과가 확인됐다.

현재 승인된 치료제인 재조합 인간 IL-2 제제 대비 안전성 측면에서도 개선된 결과를 보였다. 해당 치료제는 충분한 항종양 효능을 위해 고용량을 사용할 경우 혈관누출증후군 등 심각한 부작용이 수반돼 제한적 사용이 권고된다. ...

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📃 출처 I 손재원 기자, "한미약품, FDA에 면역항암제 임상 1상 시험계획 신청", 중소기업신문 2024-06-03

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