전월 59건 대비 55.9% 늘어…생동 제외 임상 76건으로 46.2% 증가
생동시험 16건·전월 대비 두 배 이상 확대…P-CAB 대상 생동 지속



[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난 11월 국내 신규 허가 의약품이 전월인 10월 보다 소폭 증가한 것과 달리 임상시험은 상당한 폭으로 늘어났다. 특히 10월 임상시험 승인 건수는 9월보다 대폭 줄어든 바 있는데 11월에는 다시 9월과 비슷한 수준을 보였다. 식품의약품안전처 임상승인 현황에 따르면 지난 11월 생물학적동등성시험을 포함한 국내 전체 임상시험은 92건이 승인됐다. 전월인 10월 59건에 비해 55.9% 늘어났지만, 지난해 11월 97건과 비교했을 때에는 5.2% 감소한 수치다.

올해 하반기 생동시험을 포함한 임상시험 승인 건수를 살펴보면 매달 증감을 반복하는 모습이다. 7월 95건으로 시작해 8월에는 61건으로 대폭 줄었다. 9월에는 93건으로 다시 늘었지만, 10월에는 올해 최저 수준인 59건까지 줄었는데, 11월에는 다시 90건 이상으로 늘어난 것. 이처럼 임상시험 승인 건수가 다시 늘어난 것은 생동시험 증가가 상대적으로 큰 영향을 미친 것으로 보인다.

11월 생동시험 승인 건수는 16건으로 전월 7건과 비교해보면 128.6%나 증가했다. 반면 생동시험을 제외한 임상시험은 76건이 승인돼 전월 대비 46.2% 증가하는 데 그쳤다. ...

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📃 출처 I 김창원 기자, "11월 식약처 승인 임상시험 다시 증가…총 92건 승인", 메디파나 2023-12-07