2mg 용량 8주 간격 투여 대비 비열등 입증



바이엘코리아는 식품의약품안전처로부터 아일리아(성분명 애플리버셉트) 8mg의 허가를 획득했다고 4일 밝혔다.

아일리아는 습셩 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 등 주요 망막질환 치료를 위해 유리체 내 투여하는 주사제다.

아일리아 8mg은 기존 2mg보다 4배 높은 용량을 통해 안구 내에서 유효 농도를 오래 유지함으로써 투여 간격은 늘리고 주사 횟수는 줄이기 위해 개발됐다.

아일리아 8mg은 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 시력과 해부학적 검사 결과에 대한 의사의 판단에 따라 투여 간격을 최대 16주로 연장할 수 있다.

이후에는 안정적인 시력과 해부학적 검사 결과를 유지하며 환자 상태에 맞춰 투여 주기를 유연하게 조정하는 Treat-and-Extend(T&E) 요법을 통해 투여 간격을 최대 20주까지 연장 가능하다.

아일리아 8mg 허가는 습성 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 진행한 PULSAR 연구와 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 진행한 PHOTON 연구 결과가 기반이 됏다.

두 연구는 모두 아일리아 8mg을 첫 3개월 동안 매월 1회 투여하고 이후 12주 또는 16주 간격으로 연장 투여하며 아일리아 2mg 8주 간격 투여군과 유효성과 안전성을 비교 평가했다. ...

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📃 출처 I 양영구 기자, "바이엘코리아 아일리아 8mg 허가...투여간격 최대 '5개월'", 메디칼업저버 2024-04-04