검증된 치료제 하나로 결합...가이드라인 이행에 도움



[의약뉴스] 존슨앤드존슨이 미국에서 폐동맥고혈압 치료를 위한 단일정 복합제 옵신비(Opsynvi, 마시텐탄 및 타다라필)의 판매 승인을 획득했다.

존슨앤드존슨은 미국 식품의약국(FDA)이 옵신비를 세계보건기구(WHO) 기능분류 II-III 단계에 해당하는 폐동맥 고혈압(PAH, WHO Group I) 성인 환자의 장기 치료 용도로 허가했다고 22일(현지시각) 발표했다.

옵신비는 엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 마시텐탄(제품명 옵서미트)과 포스포디에스테라제5(PDE5) 억제제 타다라필을 합친 복합제다. 마시텐탄은 임상적 악화 및 입원 위험을 감소시키며 타다라필은 운동 능력을 향상시킨다.

옵신비는 이전 치료 경험이 없거나 이미 엔도텔린 수용체 길항제 및 포스포디에스테라제5 억제제로 치료받고 있는 폐동맥 고혈압 환자에게 모두 사용 가능하다. 마시텐탄 10mg과 타다라필 40mg의 안정적인 용량을 별도의 정제로 병용 투여 중인 환자에게도 사용할 수 있다.

이번 승인은 주요 임상 3상 시험인 A DUE 연구의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 옵신비는 타다라필 또는 마시텐탄 단독요법과 비교했을 때 16주 이후 폐혈관 저항(PVR)을 더 크게 감소시킨 것으로 나타났다. ...

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📃 출처 I 이한기 기자, "J&J 폐동맥고혈압 치료 복합제 FDA 승인", 의약뉴스 2024-03-25