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임실모 집필진

식약처에의 종료보고 및 실시상황보고 (실무적인 관점에서)

y2008yoo@nate.com

2024.02.17

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오늘은 식약처의 임상시험 "보고" 중,

조기종료보고 및 종료보고, 실시상황보고 에 대해 실무적인 관점에서 정리해보았다.

어떤 것들을 반드시 지켜야 하고 주의해야하는지 기재했으니, 실무를 진행하시는 분들께 많은 도움이 되길 바란다.

1.종료보고를 하고 나면 더 이상의 다른보고를 할 수 없다. 시스템상 다른 보고들은 불활성화 된다. 따라서, 다른 보고들도 그렇지만, 특히나 종료보고의 경우 정보가 제대로 입력되었는지 (이전에 보고된 건의 경우에 정정이 필요한 점은 없는지) 반드시 확인하자.

2.종료보고 이후에도 보고가 필요하다면 해야하는 것들이 예외적으로 있다. 바로, 실시상황보고 및 안전성 보고다. 당해년도 실시상황보고의 경우, 그 전년도에 '식약처의 승인' 하에 있던 모든 임상시험이 그 대상이 된다. 또한, 안전성 보고의 경우, SUSAR의 초회보고가 종료보고 이전에 되었다면 계속  추적보고를 해야한다.

2. 조기종료보고, 종료보고, 실시상황보고 모두 SUSAR 정보가 필요하다. 기관별 정보를 등록 대상자 수, 완료 대상자 수 등에 대하여 "누적","당해년도"가 정확하게 입력되어야 한다.실무에서 오기가 많이 발생하는 부분이기도 하므로, 전년도의 실시상황보고와 비교하는 작업이 반드시 필요하다. 반려될수 있으므로 기관별로 차분하게 챙겨서 입력해야한다.

3. 식약처에 매년 3월말까지 제출해야하는 실시상황보고에서 주의할점은 크게 두 가지다.

-전년도에 종료보고를 한 연구라고 하더라도, 실시상황보고의 대상이다예를 들면, 2023년에 종료보고를 한 연구도 2024년 3월 말까지의 실시상황보고 대상이다.

-종료보고를 하게 될경우, 보통 그 다음해 3월말까지 실시상황보고를 기다리지 않고 바로 실시상황보고를 할 수 있다. 종료된 연구의 경우, 반드시 종료연구 그 이후에 실시상황보고를 해야

4.조기종료보고의 경우,  보고기한이 "가능한 한"신속하게로 되어있지만, 조기종료보고를 진행해야 하는 연구(ex. 투약의 유효성이 의뢰자에서 기대한 바에 미치지 못하여, 더 이상 연구를 진행하지않기로 결정한 상황)경우,종료보고 전에 선행되어야 하는 절차다.

5.  식약처 보고대상의 기한은 의약품 등의 안전에 관한 규칙    제30조 제1항 제10호에 아래와 같이 명확하게 기재되어있고 이를 준수해야 한다. 그러나  현재 기준으로, 모두가 행정처분의 대상인것은 다행히 아니다. 임상시험 실시상황 보고서, 종료보고서, 안전성 정보 보고 지연의 경우 행정처분 대상이 되며 그 이외의 보고는 행정처분 대상은 아니다.



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