임상시험과 임상연구 : 대한민국의 첨단재생의료연구에 관련된 법 규정

2019년 8월 27일에 제정된 "첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률"(이하, 첨단재생바이오법)은 대한민국의 의료 기술 및 바이오산업 분야에서의 혁신과 발전...

구강 내 적용하는 제제(KP 12개정 1. 제제총칙)

안녕하세요. 지난 달에는 투여 경로 및 적용부위를 기준으로 분류되는 여러 가지 형태 중에서 “1. 경구 투여하는 제제”의 내용을 적어보고 나름의 설명을 써 보았습니다. 이번 달...

일하면서 도움을 받을 수 있는 사이트는 뭐가 있을까?

안녕하세요, 차지수입니다. 오늘은 제가 업무를 처음으로 시작하고 도움을 받은 사이트를 소개시켜드리고자 합니다. 사실 임실모를  소개하고싶어서 쓰는 글이기도 합니다=) 아무것도 모...

누가 좋은 헤드헌터인가

누가 좋은 헤드헌터 인가 좋은 헤드헌터는 한마디로 정의하기 어려운 측면이 있습니다. 헤드헌터로서 갖춰야 할 모든 조건을 만족시킨다고 해서 나에게 꼭 맞는 헤드헌터라고 할 수가 없...

식약처 IND 신청서 작성하기(의약품 임상시험)

오늘은, 의약품의 품목허가,신고,심사규정에서 식약처 IND 신청서를 작성할 때 실무진으로써 반드시 주의깊게 보는 부분들을 설명하고자 한다. 실시간으로 변경되는 것을 확인하기 위해...

의약품 임상시험 및 허가 사항 확인(국내)

오늘 공유하고자 하는 내용은 국내 임상시험과 허가사항 확인을 위한 방법들을 공유하고자 한다. 우리나라 식품의약안전처(이하 '식약처')의 목표는 다음과 같이 홈페이지에 기술되어 있...

경구투여하는제제(KP 12개정 1. 제제총칙)

안녕하세요. 모종현 입니다. 저번에는 대한민국약전 12개정 기준으로 제형의 분류를 간단히 말씀 드렸습니다. 투여 경로 및 적용부위를 기준으로 대분류가 구분되는 것이 특징이라고...

‘의약품 근거 생성과 학술 커뮤니케이션’ 후기

임상시험 실무자들을 위한 도서 증정 이벤트에 참여하여 ‘의약품 근거 생성과 학술 커뮤니케이션’을 읽은 후기를 적어본다. 오래 전에 CRC로 일할 때, 다국적 제약사에서 개발한 항...

임상시험과 임상연구 : 첨단재생의료연구가 이끄는 현대 의료의 미래

현대 의료는 첨단재생의료연구의 놀라운 발전으로 인류의 건강과 질병 관리에 새로운 차원을 제시하고 있습니다. 첨단재생의료연구는 다양한 분야의 혁신적인 기술과 연구를 통해 인간의 몸을...

식약처에의 종료보고 및 실시상황보고 (실무적인 관점에서)

오늘은 식약처의 임상시험 "보고" 중, 조기종료보고 및 종료보고, 실시상황보고 에 대해 실무적인 관점에서 정리해보았다. 어떤 것들을 반드시 지켜야 하고 주의해야하는지 기재했으니...