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임실모 집필진

임상시험의 이해 1. 신약개발 Process

khy4523@naver.com

2024.01.24

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어떤 주제로 글을 써야 유익할까 많은 고민을 하다 임상시험과 CRO 업무에 대한 정보성 콘텐츠가 실질적인 도움이 될 것 같다는 생각을 하게 되었습니다.

아주 쉬운 내용부터 시작하여 한 단계 한 단계 올라가며, 취준생 여러분과 실무에 계신 분들께 도움이 될 수 있는 글을 공유하도록 노력하겠습니다.

신약개발은 크게 ‘약물 발견’과 ‘임상시험’ 단계로 나뉘며,
좀 더 세분화하자면 1단계 Discovery, 2단계 비임상, 3단계 임상시험, 4단계 승인 으로 나눌 수 있습니다.

약물 발견(기초/탐색연구) 단계에서는
치료효과를 발휘할 수 있는 새로운 물질을 만들거나 기존의 물질을 변경하여 신약후보물질을 선정합니다.
선정된 신약후보물질로 동물을 대상으로 비임상 혹은 전임상시험을 진행하며,
이 단계에서는 사람에게 임상시험을 실시해도 안전하고 유효한지를 결정합니다.
쉽게 말해 약효와 기전 및 독성, 사람에게 투여할 때 안전한 용량 등에 대해서1차적으로 확인합니다.

임상시험 단계는 사람을 대상으로 하는 만큼
안전성과 윤리성이 보장되어야 하기 때문에 식약처로부터 임상시험계획에 대한 사전 승인을 받아야 합니다.
각 임상시험 단계에 대한 설명은 다음과 같습니다.
Phase 0
= Early phase 1
소수(10명 내외)의 피험자를 대상으로 소량의 약물을 투여하는 시험으로,
본격적인 임상시험 전 신약의 효과와 안전성을 탐색
Phase 1
(임상약리시험)
20~80명 정도의 건강한 성인을 대상으로 하며,
약물의 체내동태, 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량) 확인
Phase 2
(치료적 탐색 임상시험)
100~200명의 소규모 환자들을 대상으로 하며, 약효와 부작용을 평가하고 유효성 검증
3상 임상시험의 시험설계, 평가항목, 평가방법에 대한 근거 제공
Phase 3
(치료적 확증 임상시험)
수백~수천 명의 환자들을 대상으로 유효성을 입증/확증하고, 안전성 정보 등을 검토
시판허가를 위한 마지막 단계의 임상시험으로서 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상의 주의사항 등을 결정
3상 임상시험까지 끝난 뒤에는 신약에 대한 안전성·유효성, 품질에 관한 입증자료를 식약처에 제출하여 시판허가(승인) 진행합니다.

시판 후에는 장기간 효능, 안전성에 관한 사항을 평가하기 위해 제 4상 임상시험(Phase 4/PMS)을 진행하며,
이 단계에서 발견한 이상반응으로 인해 의약품 판매가 철회되기도 합니다.
Phase 4
(치료적 사용 임상시험)
시판 후 당국의 허가와 승인된 지침 아래 진행하는 실험적, 중재연구
시판 후, 유효성, 약물간 반응, 용량-반응 및 안전성 등을 추가적으로 조사 or 새로운 적응증 탐색
PMS
(Post Market Surveillance)
비중재적인 방법으로 진행
1상~3상에서 예측되지 않은 이상반응의 검토를 위해 시판 후 4~6년 동안 자료 수집
끝으로, 긴 글 읽어주셔서 감사드리며 다음달에도 쉽게 다가갈 수 있는 유익한 내용을 준비해 보겠습니다. ^^



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