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임실모 집필진

임상시험의 관리(2/6): 국내 식약처 임상시험 관련 보고

두치새치네치

2024.01.22

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오늘은 식약처 보고 사항과 관련된 내용을 공유하고자 한다. 식약처 보고사항은 사실 앞서 공유한 임상시험 승인제도보다 생각보다 간단하다. ‘처음’과 ‘끝’ 그리고 ’지금’으로 요약할 수 있다. 아래 내용으로 자세하게 살펴보도록 하겠다.

1. 임상시험 보고 기준
의약품 안전규칙 제30조 1항 10호에 다음과 같이 기술되어 있다.
10. 임상시험계획승인을 받은 자는 해당 임상시험을 실시하는 경우 다음 각 목의 구분에 따라 해당 정보를 기간 내에 식품의약품안전처장에게 제출할 것. 다만, 라목의 경우에는제22조제1항 각 호에 해당하는 의약품을 개발하기 위한 임상시험용의약품으로 한정한다.

가. 최초 및 최종 시험대상자 현황: 최초 및 최종 시험대상자를 선정한 날(다국가 임상시험의 경우는 최종 시험대상자의 참여가 확정된 날을 말한다)부터 30일 이내
나. 최종 시험대상자 관찰 종료 현황: 관찰 종료일부터 20일 이내
다. 임상시험 실시상황: 매년 실시한 상황을 다음 해 3월 말까지
라. 별지 제32호서식에 따른 임상시험용의약품에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고: 국내외에서 최초로 임상시험계획의 승인을 받은 후 매 1년이 되는 날부터 60일 이내
마. 임상시험 최종 결과: 최종 시험대상자(다국가 임상시험의 경우 국외 시험대상자를 포함한다) 관찰 종료일부터 1년 이내

간호사 면허를 가지고 있다면, 국시 필수 관문인 보건의료관계법규를 배웠을 것이다. 학생 때에도 법령이 눈에 잘 안 들어와 직접 표로 만들어 공부했던 터라 아래와 같이 표를 참고하면 좋겠다.
의약품 안전규칙 제30조 1항 10호
No. 보고 기준 보고 기한
최초 시험대상자(FPI), 최종 시험대상자(LPI) 현황 선정일 30일 이내
최종 시험대상자 관찰종료(LPO) 현황 관찰 종료일 20일 이내
임상시험 실시상황 다음 해 3월 말까지
IP에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고(별지 32호 서식) 계획 승인 1년이 되는 날로부터 60일 이내
IP 최종 결과(다국가 임상시험의 경우 국외 임상시험 대상자 포함) 최종 시험대상자 관찰 종료일(LPO)로부터 1년 이내
보고 방법은 의약품 안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr/)에서 보고하면 되고, 각 회사별 위임받은 사람이 전자보고를 하면 된다. 신청 방법은 민원신청에 비해 비교적 간단하다(숫자만 입력하면 되기 때문에..).

2. 임상시험 보고 기준 제외 대상

보고 제외 대상은 아래 항목을 참고하면 좋겠다. 참고로 첨단재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법, 첨생법에 영향을 받는 장기추적 조사는 임상시험이 아니기 때문에(엄밀히 말하자면 관찰연구와 결이 비슷하다.) 보고 제외기준에 속한다.

1) 임상시험의 범위에 들지 않는 후향적 관찰연구(예: 안전성 조사), PMS(재심사) 등
2) 식약처장의 승인을 받지 않는 4상 임상시험 등
3) 금년도에 식약처장의 승인을 받은 임상시험
4) 작년 12월 31일 이전에 식약처에 종료보고한 임상시험
5) 작년 12월 31일 이전에 임상시험실시기관 지정을 철회하였거나 취소된 기관

출처: [식품의약품안전처] 2024년도 의약품 임상시험 실시사항 보고 안내

3. 보고 미준수 시 행정처분

위반 사항별로 행정처분이 다른데, 행정처분에 대한 기준은 의약품 등 안전에 관한 규칙 [별표 8] 행정처분의 기준에 아주 상세하게 나와있으며, 그중 보고 기한 미 준수시 행정처분 내용만 아래에 발췌하였다.

바. 임상시험계획의 승인을 받은 자가 제30조제1항제10호(라목은 제외한다)에 따른 임상시험 실시상황 보고서나 임상시험 종료 보고서를 기간 내에 제출하지 않은 경우
행정처분
1차 2차 3차 4차
경고 해당임상시험 업무정지 15일 해당임상시험 업무정지 1개월 해당임상시험 업무정지 3개월
사. 임상시험계획의 승인을 받은 자가 제30조제1항제10호라목에 따른 임상시험용의약품에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고서를 기간 내에 제출하지 않은 경우
행정처분
1차 2차 3차 4차
경고 해당임상시험 업무정지 1개월 해당임상시험 업무정지 3개월 해당임상시험 업무정지 6개월
아. 임상시험실시기관의 장이 제30조제1항제10호의2에 따른 임상시험 실시상황 보고서를 기한 내에 제출하지 않은 경우
행정처분
1차 2차 3차 4차
경고 업무정지 7일 업무정지 15일 업무정지 1개월
위와 같이 보고 기준을 따르지 않는다면, 행정처분 대상이며, 초회는 경고 수준에서 끝나지만 누적 시 업무정지 처분까지 받을 수 있기 때문에 주의해야 한다.



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