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임실모 집필진

임상시험의 관리(1/6): IND 승인제도와 계획서 변경

두치새치네치

2023.12.12

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 “IND 변경 승인되었는지 Sponsor 다시 확인해보고 IRB 제출합시다.”

 CRO에서 CRA를 할 때 였고, 2상 과제 진행 중 PM님으로부터 이런 말을 들었다.

IND 승인제도에 대해서 들어보긴 했지만, 막상 CRA는 식약처와 컨텍할 일이 없기 때문에 정확히 어떤 제도 하에 어떤 절차로 진행되는지는 명확히 알지 못 했다.

 ‘일단 하란대로 해야지. 우선 내 일이 바쁘니까..’

그치만, Sponsor PM으로 업무를 시작하게 되면서 공부를 놓을 수가 없게 되었고, 언제였을까 Protocol을 개정할 일이 생겼는데 어떤 경우는 변경이 된지 3개월이 되었는데 IRB에는 모두 승인을 받았지만 식약처에 제출이 안 된 연구가 있었고, 어떤 경우는 변경 문서 완료 후 식약처에 즉시 제출이 된 연구도 있어서 이 부분에 궁금증이 생겨 공부를 하게 되었다.

이번 글에서는 스스로 학습하게 된 IND 승인제도와 변경심사에 대해 공유하고자 한다.

1. 임상시험계획 승인제도
의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제2조 1항 2호에 다음과 같이 기술되어 있다.
임상시험계획승인신청(Investigational New Drug Application, IND)"은 인체를 대상으로 한 안전성유 효성자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식품의약품안전처장 (“식약처장”이라 한다)의 승인을 신청하는 과정을 말한다.
임상시험계획 승인제도는 국내에서는 2001년도에 도입되었고, 국가별로 그 명칭이 상이하다. 미국에서는 IND(Investigational New Drug) Application이라 부르고, 유럽에서는 CTA(Clinical Trial Application)이라고 명명한다. 명칭은 다르지만, 모두 임상시험 계획을 승인을 받고 진행하도록 하는 규정/제도라고 보면 되겠다.

2. 임상시험계획 승인 절차
그렇다면, 임상시험 계획의 승인절차는 어떻게 될까?
Sponsor는 임상시험계획서를 개발하고 이 임상시험 계획 승인을 ‘식약처’에 접수하고 ‘임상제도과’와 ‘심사부서’에서 검토 후 결과가 타당한지 확인 후 타당하면 승인서를 발급해주고, 그렇지 않다면, ‘보완’의견이 나오고 이 ‘보완’ 의견이 이행되지 않는 경우, ‘반려’가 된다. 위와 같이 임상시험 계획 승인을 ‘식약처’에 접수하고 나서부터 검토 기한은 30일 이내 이뤄지며, ‘보완’의견이 나온 뒤 30일 이내 ‘보완답변’을 제출해야 한다.
여담으로, 2023년 전까지는 1차 보완은 30일 이내, 2차 보완은 10일 이내 답변서를 제출해야 했다..

     

3. 임상시험 계획 승인 신청 시 제출 자료
1) 개발계획
2) 임상시험자 자료집(IB, Investigator’s Brochure)
3) GMP 증명서
4) 임상시험용 의약품 제조 및 품질에 관한 자료
5) 비임상성적에 관한 자료
6) 시험약의 과거 임상적 사용경험에 관한 자료(가능한 경우 제출)
7) 임상시험실시기관/ 검체분석기관, 시험자, 수탁기관 등에 대한 자료
8) 임상시험 피해자 보상에 관한 규약
9) 시험대상자 동의서 서식
10) 임상시험 계획서
 출처: 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조 제1항

4. 임상시험계획서 변경
임상시험계획서 변경은 연구를 진행하다 보면 필수적이다. 적어도 한 두번의 변경은 경험하는데 이 때도 당연히 ‘식약처’ 변경 승인 혹은 보고를 진행해야 한다. 그렇다면, 변경승인이 필요한 상황과 변경 보고가 필요한 상황은 어떻게 될까?쉽게 정리하자면, 대상자의 안전 또는 시험 결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치는 임상시험 계획의 세부사항의 변경이 있느냐와 없느냐에 따라 변경 승인이 필요한지 변경 보고가 필요한지 파악할 수 있다. 변경 승인이 필요한 경우는 “의약품 등의 안전에 관한 규칙” 제 24조 4항에 따르면 다음과 같이 정리할 수 있다.

1) 시험 목적의 변경
2) 신청인의 변경
3) 시험 대상자의 안전/ 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치는 변경
가. 시험 모집단의 변경으로서 대상자 수의 유의한 변경, 대상자 선정기준의 변경, 대상자 제외기준의 변경 또는 중도탈락 기준의 완화
나. 시험 설계의 변경으로서 시험군 또는 대조군 제외
라. 임상시험용의약품 정보의 변경으로서 기준의 완화, 시험항목의 삭제 또는 제조원의 변경
바. 안전성/유효성 평가기준의 변경으로서 평가 변수의 변경
사. 그 밖에 식약처장이 정하는 변경
* ‘다’와 ‘마’는 2020년 10월 14일에 삭제됨.

이 사항 이외에는 모두 변경보고 대상이라고 생각하면 쉽고, 법률을 조목조목 외우지 못해도 해당 법률이 몇 조 몇 항에 있는지만 알아도 찾아가며 업무를 진행할 수 있기 때문에 CRC, CRA도 임상시험 변경 승인 대상은 “의약품 등의 안전에 관한 규칙” 제24조 4항에 있다 정도로만 기억해두면 좋을 것이다.

CRA 업무를 진행하다 보면 업무 외에 관련 공부는 쉽사리 손에 잡히지 않는 것은 사실이다. 필자도 그랬다..
집필진으로 활동하면서 어떠한 글을 쓸까 고민을 많이 했는데, 집중하지 않고도 가볍게 읽으면서도 쉽게 기억에도 남고 나중에도 도움이 될만한 임상시험과 관련된 정보(임상시험 관리를 중심으로)를 써내려가고자 한다.



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