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임실모 집필진

눈, 귀, 코 및 직장에 적용하는 제제 (KP 12개정 1. 제제총칙)

ahwhdgus@naver.com

2024.06.29

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안녕하세요.

임실모 운영진의 노력에 감사의 말씀을 먼저 드립니다.

저는 임상에서 사용되는 완제품의 제형에 대하여 정리하여 글을 올리고자 합니다.

의약품의 생동이나 임상 등과 관련하여 일하다 보면 임상 담당자에게 제형의 특성이나 기술적 내용을 설명하여 이해시키는 일이 쉽지는 않았고, 좋은 임상 결과를 얻는 방법일 수 있다는 생각이 많이 들어서,  간단하게라도 제형에 대하여 소개를 하고자 합니다.

이번 작성은 투여 경로에 의하여 구분되는 제형 중에서 “눈에 투여하는 제제”, “귀에 투여하는 제제”, “코에 적용하는 제제”, “직장으로 적용하는 제제”, “질에 적용하는 제제”에 대해서 공유를 하고자 합니다.

분류를 해보면 아래와 같습니다.



눈에 투여하는 제제에는 점안제와 안연고제로 구분됩니다.



[출처: [그것이 알고싶냐] 렌즈 끼고 자면 렌즈가 눈 뒤쪽으로 넘어갈까?, 매경헬스 2021.01.06]

점안제는 결막낭 등의 눈 조직에 적용하는 액상의 무균제제 또는 쓸 때 녹이거나 현탁하여 사용하는 고형의 무균제제를 말합니다. 보통은 주성분에 첨가제를 넣고 용제 등에 녹이거나 현탁하여 일정용량으로 한 것 또는 주성분에 첨가제를 넣은 것을 용기에 충전하여 만들게 됩니다. 단, 미생물의 오염 등에는 주의를 하도록 하며 조제부터 멸균에 대한 조작은 제제의 조성이나 저장법을 고려하여 가능한 신속하게 진행합니다. 그리고 쓸 때 녹이거나 현탁하여 쓰는 제제 중에서 「점안용」이라는 표시를 한 것에는 적당한 용해액 또는 현탁용액을 첨부할 수 있습니다. 수성용제 수성점안액은 주로 정제수 도는 수성용제를 주로 사용하고 비수성용제 비수성점안액의 경우에는 보통 식물유를 사용합니다. 눈물과 등장으로 하기 위하여 pH 및 삼투압 등을 적절하게 설정합니다. 이 제제 중 다회투여용기에 중전하는 것은 미생물의 증식을 억제하기 위해 적절한 보존제를 넣을 수 있습니다. 일반적으로 기밀용기에 보존합니다.



[출처: 케이아이씨팜 홈페이지, http://keyec.co.kr/product.html]

안연고제는 결막낭 등의 눈 조직에 적용하는 반고형의 무균제제를 말합니다. 보통은 바셀린 등의 적당한 기제와 주성분의 용액이나 미세한 가루를 섞어 균질한 상태로 만들고 용기에 충전하여 제조합니다. 단, 미생물 오염이 되지 않도록 주의하고, 조제부터 멸균까지의 조작은 제제의 조성이나 저장법을 고려하여 신속하게 진행합니다. 이 제제 중 다회투여용기에 중전하는 것은 미생물의 증식을 억제하기 위해 적절한 보존제를 넣을 수 있습니다. 일반적으로 기밀용기에 보존 합니다.



[출처: 그린나래 티스토리 블로그, https://grinarae.tistory.com/entry/네오덱스-안연고-효능-효과-사용법]

귀에 투여하는 제제는 한자말을 사용하여 점이제라고 합니다.

보통 바깥귀 또는 중간귀에 적용하는 것으로 액상 또는 반고형 제제 혹은 쓸 때 녹이거나 현탁하여 쓰는 고형의 제제를 말합니다. 이 제제는 보통 주성분에 첨가제를 넣어 용제 등에 녹이거나 현탁하여 일정용량으로 한 것 또는 주성분에 첨가제를 넣은 것을 용기에 충전하여 제조합니다 단, 미생물의 오염을 충분히 주의하여 조작은 제제의 조성이나 저장법을 고려하여 신속하게 진행합니다. 수성용제 수성점이제의 용제 및 첨부하는 용해액 또는 현탁용액에는 정제수 또는 적절한 수성용제를 쓸 수 있습니다. 비수성용제 비수성점이제의 용제에는 보통 식물유 또는 적절한 유기용제도 비수성용제로 쓸 수 있습니다. 이 제제는 기밀용기에 보존합니다.



[출처: 헬스코리아, “물놀이 귓병치료점이제 사용법”, 2011.07.22]

코에 투여하는 제제는 점비분말제의 점비액제의 두 가지가 있습니다. 이름에서도 느껴지듯이 고체형태와 액체형태의 완제품 형태로 구분이 됩니다.

점비분말제는 비강에 투여하는 분말상의 점비제입니다. 일반적으로 유효성분을 적절한 분말도의 미세한 입자로 하여 필요에 따라 첨가제를 혼화하여 균질화 함으로써 제조합니다. 일반적으로 밀폐용기에 보관을 하며, 제제의 품질에 있어 습기가 영향을 미치는 경우에는 방습성 용기 포장을 사용할 수 있습니다.

점비액제는 비강 또는 비점막에 적용하는 액상제제 또는 쓸 때 녹이거나 현탁하여 쓰는 제제입니다. 보통 주성분에 용제 및 첨가제 등을 넣어 녹이거나 현탁하고 필요에 따라 여과하여 제조합니다. 등장화제, pH 조절제 등을 사용할 수 있습니다. 쓸 때 녹이거나 현탁하여 쓰는 제제에서 그 명칭에 「점비용」 표시를 한 것에는 용해액 또는 현탁용액을 첨부할 수 있습니다. 이 제제는 기밀용기에 보존합니다.



[출처: 서대문 권약국 네이버블로그, 2022.10.14]

직장으로 적용하는 제제는 좌제, 직작용반고형제 및 관장제의 3가지가 있습니다.

좌제(坐劑)는 보통 주성분을 기제에 고르게 섞어 일정한 형상으로 성형하여 항문에 적용하는 고형의 외용제입니다. 이 제제는 체온에 의하여 녹거나 연화하거나 분비액에 천천히 녹게 됩니다. 보통 주성분에 분산제, 유화제 등의 첨가제를 넣어 섞어 균질하게 한 것을 가열하여 액상으로 만든 기제 중에 녹이거나 균일하게 분산시켜 용기에 일정량 충전하고 고체로 만든 후 성형하여 만들고, 기제로는 보통 유지성기제 또는 친수성기제를 씁니다. 일반적으로 원추형 또는 방추형이다. 이 제제는 기밀용기에 보존합니다.



[출처: 나무위키, “좌약”, https://namu.wiki/w/좌약, 2024.06.27]

직장용반고형제제는 항문주변 또는 항문내에 적용하는 제제로서 크림제, 겔제 또는 연고제가 있습니다. 주성분을 첨가제와 함께 정제수 및 바셀린 등의 주성분으로 유화하거나 고분자겔 또는 유지를 기제로 하여 유효성 및 첨가제와 함께 혼화하여 균질화하여 제조합니다. 이 제제는 직장에 적용할 수 있도록 적절한 점성을 갖는 특징이 있습니다. 기밀용기에 보존합니다.

관장제는 항문을 통하여 적용하는 액상 또는 점조한 겔상의 제제로, 일반적으로 정제수 또는 적절한 수용성용제를 이용하여 주성분을 용제 등에 용해 또는 현탁하여 용기에 충전하며, 분산제, 안정화제, pH조절제 등을 사용할 수 있습니다. 이 제제는 기밀용기에 보존한다.

질에 적용하는 제제는 질정과 질용좌제의 2 가지가 있고 형태(붕해로 흡수, 체온으로 녹아 흡수)로 구분합니다.

질정은 체액에 천천히 녹거나 분산하여 주성분을 방출하는 일정한 형상의 질에 적용하는 정제로서 일반적인 정제의 제조공정을 준수하여 제조합니다. 적절한 용출성 또는 붕해성을 갖도록 제조합니다. 이 제제는 기밀용기에 보존한다.



[출처: 테라젠이텍스 홈페이지]

질용좌제는 질에 적용하며, 체온에 의하여 용융하거나 체액에 서서히 용해 또는 분산함으로서 주성분을 방출하는 일정의 형상의 반고형 제제입니다. 일반적으로 구형 또는 계란형이다. 이 제제는 기밀용기에 보존한다



[출처: 네이버블로그 공부하는 배약사, https://blog.naver.com/melonaram/220720496819]

지루하고 재미없는 글이지만, 최대한 대한민국약전의 표현법으로 작성을 해보았습니다.

조금이나마 도움이 되시기를 바랍니다.

감사합니다.



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