ICH-E6 GCP(R2) 와 비교한 R3(Draft guideline) 본문 review: Monitoring(3)
꾸k
2024.05.15
26
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안녕하세요.
지난글들에 이어서 모니터링과 관련한 기존의 ICH-E6 GCP(R2) 와 개정이 진행 중인 R3(Draft guideline) 의 본문 상 변경사항을 리뷰해보겠습니다.
3.11.4.5 Monitoring Activities
3.11.4.5.1 Communication with Parties Conducting the Trial
(a) Establishing and maintaining a line of communication between the sponsor and the investigator and other parties and individuals involved in the trial conduct (e.g., centrally performed activities). In general, each site should have an assigned monitor as their contact point.
Investigator 및 Sponsor 그 외에 시험 수행과 관련된 다른 참여 인력들에 대한 의사소통 라인을 구축하고 유지해야 하고, 일반적으로 각 사이트에는 contact point 로서 지정된 모니터가 있어야 합니다.
: ICH-E6 GCP(R2) 에서는 "Acting as the main line of communication between the sponsor and the investigator. "와 같이 기재되어 있었으나 R3(draft)에서는 Investigator 외에 other parties and individuals 에 대한 communication line 을 갖추도록 하고 있어 monitor의 책임에 국한하는 것이 아닌 좀 더 포괄적인 관점으로 쓰여진것으로 이해하였습니다.
(b) Informing the investigator or other parties and individuals involved in the trial conduct of identified deviations from the protocol, GCP and the applicable regulatory requirements and taking appropriate action designed to prevent recurrence of the detected deviations. Important deviations should be highlighted and should be the focus of remediation efforts as appropriate.
Investigator 및 시험 수행과 관련된 다른 참여 인력들에게 프로토콜, GCP 및 해당 규정 요건 하에서 발견된 일탈사항을 알리고 일탈의 재발을 방지하기 위해 적절한 조치를 취합니다. 중요한 일탈사항은 강조되어야 하며 적절하게 시정 조치 되어야 합니다.
(c) Informing the investigator or other parties and individuals involved in the trial conduct of source record(s) or entry errors or omissions in data acquisition tools and ensuring that corrections, additions or deletions are made as appropriate, dated, explained (if necessary) and that approval of the change is properly documented.
Investigator 및 시험 수행과 관련된 다른 참여 인력들에게 data acquisition tools에서 확인된 근거문서 또는 데이터의 입력 오류, 누락에 대해 알리고, 기록의 수정, 추가 또는 삭제가 적절한지, 수정/추가/삭제일이 기재되었는지, 변경사항에 대한 승인이 설명되고(필요한 경우) 적절하게 문서화되었는지 확인합니다.
(d) Actions taken in relation to the deviations, errors or omissions should be proportionate to their importance.
일탈, 오류 또는 누락 시 중요성에 비례하여 적절한 조치가 시행되어야 합니다.
ICH GCP(R2) 5.18.4 Monitor's Responsibilities 상에는 확인한다에 대해서 대부분 Verifying (진위여부, 정확성 확인)이라는 용어가 사용되었다면 R3(draft)에서는 Verify가 필요한 부분에 대해서는 Verifying 으로 이외에는 confirming(알려진 사실에 대한 재확인)이라는 표현으로 구분하여 다수 사용된 것으로 보입니다.
3.11.4.5.2 Investigator Site Selection, Initiation, Management and Close-out
(a) Selecting the site and confirming that the investigator and individuals or parties involved in the trial conduct have adequate qualifications, resources (see sections 3.1, 3.2, and 4.7) and facilities, including laboratories, equipment and investigator site staff, to safely and properly conduct the trial.
실시기관을 선정하고, Investigator 및 시험 수행과 관련된 다른 참여 인력들이 안전하고 적절하게 시험을 수행할 수 있는 적절한 자격, 자원(섹션 3.1, 3.2, 4.7 참조)과 실험실, 장비 및 site staff을 포함한 시설을 갖추고 있는지 확인합니다.
: ICH GCP (R2)에서는 "(b) Verifying that the investigator has adequate qualifications and resources (see 4.1, 4.2, 5.6) and remain adequate throughout the trial period, that facilities, including laboratories, equipment, and staff, are adequate to safely and properly conduct the trial and remain adequate throughout the trial period." 로 전 기간, 포괄적으로 작성된 부분 이었으나 시점을 분리하여 작성된 것 외에 큰 차이는 없어 보입니다.
(b) Confirming that the investigator, investigator site staff and other parties, and individuals involved in the trial conduct are adequately informed about the trial and follow the current approved protocol and other protocol-related documents, such as the current Investigator’s Brochure and relevant information related to the investigational product and instructions related to their delegated activities.
Investigator , site staff 및 시험 수행과 관련된 다른 참여 인력이 시험에 대해 적절하게 정보를 얻고 현재 승인된 프로토콜 및 기타 프로토콜 관련 문서(예: 최신 IB 및 IP와 관련된 관련 정보 및 그들이 위임받은 업무들에 관련된 지침)를 준수하는지 확인합니다.
: ICH GCP (R2)에서는 "(d) Verifying that the investigator follows the approved protocol and all approved
amendment(s), if any." "(f) Ensuring that the investigator receives the current Investigator's Brochure, all documents, and all trial supplies needed to conduct the trial properly and to comply with the applicable regulatory requirement(s). ", "(g) Ensuring that the investigator and the investigator's trial staff are adequately informed about the trial." 으로 기재되었던 부분입니다.
(c) Confirming that the investigator is maintaining the essential records (see Appendix C).
Investigator가 필수적인 기록들(부록 C 참조)을 유지하고 있는지 확인합니다.
(d) Confirming that informed consent was obtained before participation in the trial (see section 2.8) for all enrolled participants at the site.
시험 참가자들이 시험에 참여 하기 전에 사전 정보를 받은 동의를 받았는지 확인합니다(섹션 2.8 참조).
: R2에서는 "(e) Verifying that written informed consent was obtained before each subject's participation in the trial." 로 기재되었던 부분으로 거의 같은 내용이지만, 확인 시 section 2.8를 확인하도록 명확히 가이드하고 있는 것으로 보입니다.
(e) Determining whether adverse events are appropriately reported within the time periods required by the protocol, GCP and the applicable regulatory requirement(s).
프로토콜, GCP 및 관련 규정에서 요구하는 기간 내에 AE가 적절하게 보고되었는지 확인합니다.
(f) Clarifying the sponsor’s protocol requirements for source records and the site’s location of such data.
프로토콜에서 요구하는 사항들에 대한 Source records 와 해당 데이터의 location을 명확히 합니다.
(g) Verifying that the blinding is maintained, where applicable.
눈가림이 적절히 유지되고 있는지 확인합니다.
(h) Reviewing and reporting the participant recruitment and retention rates.
참가자 모집 및 유지 비율을 확인하고 보고합니다
(i) Confirming that the investigator provides the required reports, notifications or other information in accordance with the protocol and trial procedures.
Investigator가 프로토콜 및 시험 절차에 따라 필요한 보고서, 통지 또는 기타 정보를 제공하는지 확인합니다.
: 이부분도 ICH GCP(R2)에서는 "(l) Verifying that the investigator provides all the required reports, notifications,
applications, and submissions, and that these documents are accurate, complete, timely, legible, dated, and identify the trial." 로 기재되었습니다.
(j) Confirming the arrangement for the retention of the essential records and the final accountability of the investigational product (e.g., return and destruction or alternative disposition, if appropriate) during site close out activity.
Site close out activity 활동 중에는 IP에 대한 최종 수불기록(적절한 반납, 폐기, 대체 등)과 essential records이 보관, 정리되었는지 확인합니다.
지난글들에 이어서 모니터링과 관련한 기존의 ICH-E6 GCP(R2) 와 개정이 진행 중인 R3(Draft guideline) 의 본문 상 변경사항을 리뷰해보겠습니다.
3.11.4.5 Monitoring Activities
3.11.4.5.1 Communication with Parties Conducting the Trial
(a) Establishing and maintaining a line of communication between the sponsor and the investigator and other parties and individuals involved in the trial conduct (e.g., centrally performed activities). In general, each site should have an assigned monitor as their contact point.
Investigator 및 Sponsor 그 외에 시험 수행과 관련된 다른 참여 인력들에 대한 의사소통 라인을 구축하고 유지해야 하고, 일반적으로 각 사이트에는 contact point 로서 지정된 모니터가 있어야 합니다.
: ICH-E6 GCP(R2) 에서는 "Acting as the main line of communication between the sponsor and the investigator. "와 같이 기재되어 있었으나 R3(draft)에서는 Investigator 외에 other parties and individuals 에 대한 communication line 을 갖추도록 하고 있어 monitor의 책임에 국한하는 것이 아닌 좀 더 포괄적인 관점으로 쓰여진것으로 이해하였습니다.
(b) Informing the investigator or other parties and individuals involved in the trial conduct of identified deviations from the protocol, GCP and the applicable regulatory requirements and taking appropriate action designed to prevent recurrence of the detected deviations. Important deviations should be highlighted and should be the focus of remediation efforts as appropriate.
Investigator 및 시험 수행과 관련된 다른 참여 인력들에게 프로토콜, GCP 및 해당 규정 요건 하에서 발견된 일탈사항을 알리고 일탈의 재발을 방지하기 위해 적절한 조치를 취합니다. 중요한 일탈사항은 강조되어야 하며 적절하게 시정 조치 되어야 합니다.
(c) Informing the investigator or other parties and individuals involved in the trial conduct of source record(s) or entry errors or omissions in data acquisition tools and ensuring that corrections, additions or deletions are made as appropriate, dated, explained (if necessary) and that approval of the change is properly documented.
Investigator 및 시험 수행과 관련된 다른 참여 인력들에게 data acquisition tools에서 확인된 근거문서 또는 데이터의 입력 오류, 누락에 대해 알리고, 기록의 수정, 추가 또는 삭제가 적절한지, 수정/추가/삭제일이 기재되었는지, 변경사항에 대한 승인이 설명되고(필요한 경우) 적절하게 문서화되었는지 확인합니다.
(d) Actions taken in relation to the deviations, errors or omissions should be proportionate to their importance.
일탈, 오류 또는 누락 시 중요성에 비례하여 적절한 조치가 시행되어야 합니다.
ICH GCP(R2) 5.18.4 Monitor's Responsibilities 상에는 확인한다에 대해서 대부분 Verifying (진위여부, 정확성 확인)이라는 용어가 사용되었다면 R3(draft)에서는 Verify가 필요한 부분에 대해서는 Verifying 으로 이외에는 confirming(알려진 사실에 대한 재확인)이라는 표현으로 구분하여 다수 사용된 것으로 보입니다.
3.11.4.5.2 Investigator Site Selection, Initiation, Management and Close-out
(a) Selecting the site and confirming that the investigator and individuals or parties involved in the trial conduct have adequate qualifications, resources (see sections 3.1, 3.2, and 4.7) and facilities, including laboratories, equipment and investigator site staff, to safely and properly conduct the trial.
실시기관을 선정하고, Investigator 및 시험 수행과 관련된 다른 참여 인력들이 안전하고 적절하게 시험을 수행할 수 있는 적절한 자격, 자원(섹션 3.1, 3.2, 4.7 참조)과 실험실, 장비 및 site staff을 포함한 시설을 갖추고 있는지 확인합니다.
: ICH GCP (R2)에서는 "(b) Verifying that the investigator has adequate qualifications and resources (see 4.1, 4.2, 5.6) and remain adequate throughout the trial period, that facilities, including laboratories, equipment, and staff, are adequate to safely and properly conduct the trial and remain adequate throughout the trial period." 로 전 기간, 포괄적으로 작성된 부분 이었으나 시점을 분리하여 작성된 것 외에 큰 차이는 없어 보입니다.
(b) Confirming that the investigator, investigator site staff and other parties, and individuals involved in the trial conduct are adequately informed about the trial and follow the current approved protocol and other protocol-related documents, such as the current Investigator’s Brochure and relevant information related to the investigational product and instructions related to their delegated activities.
Investigator , site staff 및 시험 수행과 관련된 다른 참여 인력이 시험에 대해 적절하게 정보를 얻고 현재 승인된 프로토콜 및 기타 프로토콜 관련 문서(예: 최신 IB 및 IP와 관련된 관련 정보 및 그들이 위임받은 업무들에 관련된 지침)를 준수하는지 확인합니다.
: ICH GCP (R2)에서는 "(d) Verifying that the investigator follows the approved protocol and all approved
amendment(s), if any." "(f) Ensuring that the investigator receives the current Investigator's Brochure, all documents, and all trial supplies needed to conduct the trial properly and to comply with the applicable regulatory requirement(s). ", "(g) Ensuring that the investigator and the investigator's trial staff are adequately informed about the trial." 으로 기재되었던 부분입니다.
(c) Confirming that the investigator is maintaining the essential records (see Appendix C).
Investigator가 필수적인 기록들(부록 C 참조)을 유지하고 있는지 확인합니다.
(d) Confirming that informed consent was obtained before participation in the trial (see section 2.8) for all enrolled participants at the site.
시험 참가자들이 시험에 참여 하기 전에 사전 정보를 받은 동의를 받았는지 확인합니다(섹션 2.8 참조).
: R2에서는 "(e) Verifying that written informed consent was obtained before each subject's participation in the trial." 로 기재되었던 부분으로 거의 같은 내용이지만, 확인 시 section 2.8를 확인하도록 명확히 가이드하고 있는 것으로 보입니다.
(e) Determining whether adverse events are appropriately reported within the time periods required by the protocol, GCP and the applicable regulatory requirement(s).
프로토콜, GCP 및 관련 규정에서 요구하는 기간 내에 AE가 적절하게 보고되었는지 확인합니다.
(f) Clarifying the sponsor’s protocol requirements for source records and the site’s location of such data.
프로토콜에서 요구하는 사항들에 대한 Source records 와 해당 데이터의 location을 명확히 합니다.
(g) Verifying that the blinding is maintained, where applicable.
눈가림이 적절히 유지되고 있는지 확인합니다.
(h) Reviewing and reporting the participant recruitment and retention rates.
참가자 모집 및 유지 비율을 확인하고 보고합니다
(i) Confirming that the investigator provides the required reports, notifications or other information in accordance with the protocol and trial procedures.
Investigator가 프로토콜 및 시험 절차에 따라 필요한 보고서, 통지 또는 기타 정보를 제공하는지 확인합니다.
: 이부분도 ICH GCP(R2)에서는 "(l) Verifying that the investigator provides all the required reports, notifications,
applications, and submissions, and that these documents are accurate, complete, timely, legible, dated, and identify the trial." 로 기재되었습니다.
(j) Confirming the arrangement for the retention of the essential records and the final accountability of the investigational product (e.g., return and destruction or alternative disposition, if appropriate) during site close out activity.
Site close out activity 활동 중에는 IP에 대한 최종 수불기록(적절한 반납, 폐기, 대체 등)과 essential records이 보관, 정리되었는지 확인합니다.
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