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임실모 집필진

임상시험과 임상연구 : 대한민국의 첨단재생의료연구에 관련된 법 규정

mockalover1@naver.com

2024.04.23

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2019년 8월 27일에 제정된 "첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률"(이하, 첨단재생바이오법)은 대한민국의 의료 기술 및 바이오산업 분야에서의 혁신과 발전을 촉진하기 위한 중요한 법률입니다. 이 법률은 재생의료와 바이오의약품 분야에서의 연구, 개발, 생산, 유통, 사용 등에 대한 안전성 확보 및 지원에 관한 규정을 담고 있으며, 이를 통해 국가의 의료 수준 향상과 산업 경쟁력 강화를 목표로 하고 있습니다.

첨단재생바이오법은 여러 가지 측면에서 대한민국의 첨단재생의료 연구에 관한 법규를 명시하고 있습니다.

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첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 ( 약칭: 첨단재생바이오법 )
제 2조 3. “첨단재생의료 임상연구”란 환자의 삶의 질 향상 및 질병 치료 기회 확대를 목적으로 사람을 대상으로 첨단재생의료에 관하여 실시하는 연구로서 다음 각 목의 구분에 따라 대통령령으로 정하는 연구를 말한다.
가. 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구
나. 사람의 생명 및 건강에 부정적인 영향을 미칠 우려가 있어 상당한 주의를 요하는 임상연구
다. 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 잘 알려져 있고 그 위험도가 미미한 임상연구
제12조(첨단재생의료 연구계획에 대한 심의 및 승인)
① 재생의료기관이 첨단재생의료임상연구를 하기 위해서는 대통령령으로 정하는 바에 따라 연구에 관한 실시계획(이하“첨단재생의료 연구계획”이라 한다)을 작성하여 제13조제1항에 따른 첨단재생의료및첨단바이오의약품 심의위원회(이하 “심의위원회”라 한다)의 심의를 받아야 한다.
② 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 첨단재생의료 연구계획의 적합여부에 관한심의위원회의 심의 결과를 재생의료기관에 통보하여야 하며, 적합 통보를 받은 재생의료기관은 첨단재생의료 임상연구를 할 수 있다.
③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 제2조제3호가목에 해당하는 첨단재생의료 임상연구를하기 위해서는 제1항에 따른 심의위원회의 심의를 거쳐 식품의약품안전처장의 승인을받아야 한다. 이 경우 현재 이용가능한 치료법이 없거나 다른 치료법과 비교하여현저히 효과가 우수할 것으로 예측되는 치료법에 해당하는지를 고려하여야 한다.
④ 첨단재생의료 연구계획에 대하여 심의위원회의 심의를 받은 경우에는 「생명윤리및안전에 관한 법률」 제10조에 따른 기관생명윤리위원회의 심의를 받은 것으로 본다.'

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첨단재생바이오법은 여러 가지 측면에서 대한민국의 첨단재생의료 연구에 관한 법규를 명시하고 있습니다. 먼저, 이 법률은 재생의료 및 바이오의약품의 연구와 개발, 생산, 유통, 사용 등의 모든 단계에서 안전성과 효과성을 보장하기 위한 규정을 제공합니다. 특히, 재생의료 분야에서는 세포치료제, 조직공학, 줄기세포 등의 기술과 관련된 연구 및 개발에 대한 표준화된 지침을 마련하고 있습니다. 또한, 임상시험의 윤리적인 측면을 강화하고 연구 결과의 투명성을 증진하기 위한 규정도 포함되어 있습니다.

이 법률은 또한 재생의료 및 첨단바이오의약품 분야에서의 기업 투자와 기술 개발을 촉진하기 위한 지원책을 마련하고 있습니다. 정부는 이를 통해 관련 산업의 성장을 지원하고 국가의 경제적 발전을 촉진하고자 합니다. 또한, 이 법률은 연구자와 기업 간의 협력을 촉진하고 지식재산권 보호를 강화하여 기술이전과 기술협약을 촉진합니다.

"첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률"은 대한민국의 첨단재생의료 연구에 있어 중요한 법규로서, 안전성과 효과성을 보장하고 연구 및 개발을 지원함으로써 의료 기술의 혁신과 발전을 촉진하는 역할을 합니다. 이를 통해 국가의 의료 수준 향상과 산업 경쟁력 강화를 이루고, 국민들에게 안정적이고 효과적인 의료 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다.

다음 주제 예고:

다음에는 첨단재생의료연구에 관련된 「첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인」이 포함된 임상연구 심의 절차에 대해 소개하겠습니다.

계속된 관심 부탁드립니다.



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