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임실모 집필진

의약품 임상시험 및 허가 사항 확인(국내)

두치새치네치

2024.03.11

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오늘 공유하고자 하는 내용은 국내 임상시험과 허가사항 확인을 위한 방법들을 공유하고자 한다.

우리나라 식품의약안전처(이하 '식약처')의 목표는 다음과 같이 홈페이지에 기술되어 있다.
  • 제품에서 사람 중심으로 식의약 안전정책 패러다임 전환
그 중에서도 우리가 주로 하는 임상시험 분야는 의약품 안전정책에 해당되겠고, 사람 중심으로 패러다임을 전환시키겠다는 뜻이다. 목표만 봐도 '사람중심?', '안전정책이 보다 투명해지고 쉽게 찾아볼 수 있지 않을까?' 라는 생각이 든다면, 매우 센스있는 사람이지 않을까 싶다.

앞서 말한 바와 같이 의약품 임상시험 그리고 허가사항은 식약처 홈페이지에 들어가면 손쉽게 찾아볼 수가 있는데,
바로 아래 URL을 클릭해보면 된다!
  1. 임상시험 승인 현황: https://nedrug.mfds.go.kr/searchClinicURL을 클릭하면 위와 같은 화면이 보일 것이고, 이 때 당황하지 않고 검색을 누르면, 어느 기관에서 어떠한 임상시험이 진행되고 있는지에 대한 정보가 적나라하게 나온다. 
  2. 의약품 허가사항 확인: https://nedrug.mfds.go.kr/searchDrug마찬가지로 이 URL을 클릭하여 방문하면 아래와 같이 모든 의약품 허가사항(2024-03-11기준, 103,898건)이 검색된다.
  3. 의약품 심사결과 확인: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBAC02의약품 심사결과 또한 확인가능하며, URL을 클릭하면 심사결과 정보가 공개되어 있다.
    특히, 약사법 제 88조의 2(심사 결과의 공개)에 관련 법률을 지정하고 있다.
사실, 식약처 임상시험 승인 현황, 허가사항 등 공개자료를 확인하는 사항은 CRC, CRA나 DM 혹은 STAT  직렬에게 도움이 안된다고 받아들일 수 있긴 하지만, 현재 내가 임상시험을 진행하고 있는 과제들을 직접 식약처 홈페이지에서 확인한다면, 내가 본 과제에 Involve되어 신약개발을 위해 함께 연구를 진행한다는 뿌듯함과 보람이 생기지 않을까싶다.

또, 이러한 공개자료는 제약회사 혹은 바이오회사에 재직중인 분들의 경우에 경쟁사의 임상개발 현황 등을 파악해 업계 동향을 눈여겨볼 수도 있는 점, 매우 유용한 자료가 될 수 있을 것이다.



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