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임실모 집필진

시험약(의약품) 제형의 분류 및 명칭(대한민국약전 12개정)

ahwhdgus@naver.com

2024.02.04

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안녕하세요.^^.

처음로 누군가를 위하여 글을 쓴다는 게 생각보다 설레거나 고민이 많이 된다는 걸 새삼 느끼게 됩니다.

저는 임상시험의 진행에 대한 경험이 적어, 우선 임상에서 사용되는 시험약에 대해서 한 번 글을 써보고자 합니다.

임상약은 다양한 형태로 만들어지고 제형의 구분이나 부르는 명칭이 명확하지 않아 혼란이 발생하기도 합니다.

그래서 , 국내의 표준이 되는 명칭이 무엇일까 고민하다가 대한민국약전 12개정의 총칙에 있는 제형의 분류 기준을 간단히 적어 보고자 하였습니다.

대한민국약전에서는 3가지의 분류를 제안하고 있습니다.

대분류, 중분류, 소분류의 3 가지인데요.

대분류(경구, 주사, 기관지, 폐....)는 투여경로 및 적용부위를 기준으로 분류합니다.

중분류(정제, 주사제, 투석제, 좌제...)는 대분류의 제제를 형상, 제형 및 물리적 특성에 따라 분류합니다.

소분류(구강붕해정, 추어블정, 발포정...)는 중분류의 제제를 기능 및 방출특성에 따라 분류합니다.

이상의 구분을 통해서 대략 생각을 해보면,

투여되는 형태(투여경로, 투여부위)를 반드시 반영하되 성상(형상, 제형 및 물리적 특성)을 고려하고 제품의 사용 방법(제제의 기능 및 방출특성)에 대한 정보를 포함하는 단계로 생각해볼 수 있습니다.

이 내용이 시사하는 바는 품질의 특성을 고려한 평가를 위해서 분류한다면 위에서 언급한 기준을 통해서 분류해 볼 수 있다고 생각합니다.

이를 표로 정리하면



입니다.

그렇지만, 서방정, 장용정 등의 일반적으로 의약품 허가시 제시되는 제품명에 표기되는 것과는 차이가 있습니다. 추후에 별도로 좀 더 자료를 확보해서 설명과 함께 글을 쓸 예정입니다.

이번에는 표의 내용처럼 항목만 올렸습니다. 다음 번에는 대분류 각각에 대해서 한번 써보겠습니다.

이상입니다.

다음번 글을 기대합니다.

항상 즐겁고 행복한 하루를 보내시기를 응원합니다.



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