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임실모 집필진

임상시험의 주체들 1. Stake Holders

Dan Lee

2024.01.26

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임상시험은 생각보다 많은 주체들이 함께 연구를 진행하며, 성공적으로 연구 또는 Project의 결과를 이끌어내기 위해 연구를 진행하는 각 주체들의 역할과 특징에 대해 이해하는 것이 도움이 된다고 생각한다. 결국 임상시험도 사람과 사람이 함께 진행 하는 일이기 때문에, 우리가 어떠한 사람들과 함께 일하고 파트너링을 하고 있는 지 이해하는 것이 상당히 의미가 있는 일이다.

오늘은 열어가는 의미에서 또 업계 종사자라면 너무도 당연하게 알고 있는 임상시험의 포괄적인 Stakeholder 들에 대해 간단히 소개하고, 앞으로는 각 주체들에 대해 조금 더 깊이 있게 또는 흥미로운 주제들을 가지고 지식과 경험들을 나눌 수 있는 기회를 만들어 보고자 한다.



위의 도식은 임상업무를 진행하면서 현재 나와 함께 주로 일하고 있는 주체들을 나열하여 만들어 본 그래픽이다. 위의 도식에 포함되지 않았지만, 아주 큰 Portion으로 차지하고 있는 주체 중  Vendor라 불리우는 임상시험에 필요한 물품, 서비스를 제공해주는 업체를 통칭하는 Group도 추가될 수 있고, 자문위원이나 투자자들 등 다양한 주체들이 Behind the Scene에서 연구에 기여하고 있기도 하다. 그리고 임상시험의 종류나 단계에 따라 이러한 주체들의 참여 여부나 임상시험의 기여에 영향을 주게 되는 비중도 달라지게 될 것이다.

그렇다면 임상시험을 시작하게 하는 주체는 과연 누가 되는 것일까? 실무를 하며 단 한번도 깊게 생각해보지 않았던 아주 흥미로운 질문이라고 생각한다. 간단하게는 임상시험의 단계인 비임상, 1상, 2상, 3상, 4상의 단계별 진행에 따라 임상시험이 시작 및 진행이 된다고 생각할 수 있고, 또는 아직 채워지지 않은 Clinical Unmet Needs 가 이러한 연구 이전에 앞선 시작점이라고 할 수도 있으며, 어쩌면 이런 모든 연구가 진행 될 수 있는 Buying Power를 가진 제약사나 투자자가 임상 연구를 가능하게 한다고 할 수도 있다.

임상 PM 일을 하게 되면 Role and Responsibility (R&R)에 대해 많이 생각하게 된다.  다양한 주체들과 대면하거나 Communication을 하게 되고, 연구를 성공적으로 진행하기 위해 조율과 협력 때로는 적정한 선에서의 Challenge를 진행해야 하는 경우도 생기게 된다. 그리고 '나를 알고 상대를 알면 백전백승'이라는 말이 있듯이, 나의 R&R뿐만 아니라 상대방의 역할과 책임에 대해서도 생각해보는 습관들이 생기게 된 것 같다. 문제를 해결하기 위해서는 문제의 본질을 파고들어 핵심을 짚어내는 것부터 시작하겠지만, 결국 문제를 해결하는 주체는 사람이기에, 사람을 이해하고 구조를 이해하는 것이 중요하게 다가오게 되었다.

그럼 다음 편에서는 현재 내가 몸 담고 있는 제약사에 대해 다뤄볼 예정이다.



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