TheWay - 임상시험 실무자 모임

영어회화 유용한 표현들

By TheWay임실모 포스팅

영어회화를 공부하며 몇 가지 유용한 표현들을 정리해보았습니다. 가볍게 읽고 활용하시면 좋을 것 같아서 포스팅합니다.
여러 상황에서 제가 자주 들었던 표현들을 우선순위로 정리하였습니다. Casual한 문장은 앞에 Casual을 붙였습니다.

잘 못 들었을 때

I’m sorry?

What did you say?

(Casual) What was that?

Could you please say that again?

Pardon me?

상대방 목소리가 잘 안들릴 때

I can’t hear you

Could you please speak louder?

해야할 말이 생각 안날 때

What should I say?

이해가 안될 때

What do you mean?

I don’t get it

What’s the point?

상대방이 잘못 이해했을 때

I didn’t mean that

I meant ~

That’s not what I said.

That’s not what I meant.

상관 없는 말

That has nothing to do with it.

That’s irrelevant.

이해했는지 확인할 때

Am I making sesnse?

Is that clear?

Did I make myself clear?

You know what I’m saying?

Do you understand what I’m saying?

Do you understand?

Do you get it?

이해했을 때

I’ve got it

I understand

I get the picture

동의할 때

That makes sense

I agree with you

그럴만하다고 생각할 때

That’s understandable

이해가 안될 때

I don’t get it

I don’t understand what you mean exactly.

I don’t understand

2021년 01월 24일

임실모 2020년 결산 및 회고

By TheWay임실모 포스팅

[et_pb_section][et_pb_row][et_pb_column type=”4_4″][et_pb_text]

안녕하세요, 임실모 관리자 Ted입니다.

다들 평안한 2020년 보내셨나요? 2020년은 제게 많은 경험이 되었던 한해였습니다. 열심히 회사를 다녔고, 개인시간에는 임실모 관리를 했습니다. 한해동안 임실모가 지나온 시간을 돌아보며 재미있는 통계들 그리고 제가 하고 싶은 말들을 정리해서 이 글을 적습니다.

2020년 – 임실모의 성장

실은 임실모는 네이버 카페에서 시작되었습니다. 2018년 10월. 임상시험 실무자들을 위한 커뮤니티가 있으면 좋겠다고 생각한 저는 네이버 카페를 하나 만들게 됩니다. 처음 임실모를 만들 때 이런 커뮤니티를 혼자 만들어 나갈 수는 없을 것이라고 생각했습니다. 그래서, 주변에 도움이 필요했죠. 시작이 되었던 네이버 카페는 임상시험 실무자분들을 위한 커뮤니티가 필요하다는 니즈와 제가 홈페이지를 성장시켜나갈 수 있다는 의지를 동업자분들에게 보여주기 위함이었어요. 그렇게 2019년 말 까지 네이버 카페를 운영하게 됩니다. 네이버 카페는 느린 속도로 성장하게되었고 2019년에는 회원수가 600여명 정도로 늘어나게 됩니다. 분명한 니즈가 있었고 저는 4명의 동업자분들과 함께 네이버 카페에서 웹페이지로 이사를 하게 됩니다. 그때의 소회는 아래 링크로…!

네이버 카페에서 웹페이지로 옮기며…

2020년은 임실모에게는 도전의 연속이었습니다. 실은 지금도 계속 도전의 연속이지만요. 재미있는 통계들을 살펴볼까요?

2020년 페이지뷰 수

2020년 임실모 홈페이지 뷰수는 328,991 입니다! 꽤나 높은 수치이지요. 국내 임상시험 업계 종사자수가 1만명이 되지 않는 것을 감안했을 때 큰 수라고 생각합니다. 10월에 홈페이지 개편이 있어 성장이 더뎌졌던 것은 마음이 아픈 일 입니다.

상위 이용 페이지

가장 많은 방문이 있었던 페이지는 홈페이지이고, 그 다음은 irb 정보 페이지가 뒤를 이었습니다. 많은 페이지들이 실무자님들께서 일을 하는데 도움이 되는 페이지들입니다. 임실모가 많은 분들께 도움이 되었다는 것을 보고 있으니 뿌듯한 마음이.. ^^

모바일 접속 운영체제

모바일에서는 어떤 기기들로 접속해주셨을까요? 놀랍게도 5:5의 비율로 안드로이드와 애플이 차지하고 있었습니다. 블랙베리 한분이 인상 깊네요.

데스크탑 운영체제

당연하겠지만 데스크탑은 윈도우가 강세를 보입니다. 저희 홈페이지는 모바일 대응이 가능한 홈페이지 이기때문에 iOS와 Android가 운영체제로 잡히네요. 일을 하는데는 역시 윈도우가 답입니다. 게임을 하면서도 저희 홈페이지를 생각해주셨을까요? 플레이스테이션 4가 인상 깊습니다.

그렇다면 광고수입은…?

이렇게 많은 분들이 찾아주셨는데, 임실모의 광고 수입은 얼마일까요?
애드센스의 광고수입료는 공개하면 안되는 것을 원칙으로 합니다. 그럼에도 제가 수입을 대략적으로 공개하려는 이유는… 막연히 홈페이지가 커졌으니 많은 돈을 벌었겠다는 오해를 받을까 싶어 걱정이 되어서입니다. 임실모는 2020년 한해 동안 구글광고를 통해 점심밥 10번 사먹을 돈도 벌지 못 했습니다.. ^^;
참 놀라운 일이죠? 구글광고라는게 처음 생각했던 것보다 그렇게 대단한 건 아닌가 봅니다.

2021년 임실모는?

2021년은 임실모에게 어떤 해가 될까요? 저는 임실모가 실무자 여러분들에게 좀 더 도움이 될 수 있는 홈페이지가 되게 만들고 싶습니다. 지금 있는 컨텐츠와 더불어서 임실모에 무엇이 생기면 더 좋을까요? 혹시나 좋은 의견 댓글로 남겨주시면 댓글로 남겨주신 기능 혹은 정보들이 임실모에 도입하는 것을 고민해보도록 하겠습니다. ^^

이와 더불어, 요즘 제가 고민하는 것 중 하나는 임실모가 운영될 수 있도록 도움을 주시는 동업자분들께 보답하는 것입니다. 다들 바쁘신 상황속에서도 임실모가 어떻게 하면 실무자분들께 도움이 될지 함께 고민해주시고 개인시간을 내어서 운영해주시거든요. 이렇게 감사한 동업자분들에게 금전적인 보답이나마 하고 싶은데.. 쉽지가 않네요… ^^;

마무리하며…

항상 저희 임실모를 찾아주셔서 감사 드립니다. 커뮤니티가 이렇게 유지될 수 있는 것은 커뮤니티에 방문해주시는 실무자분들이 있어서라고 생각합니다. 그러니 이렇게 감사드릴 수 밖에요. 임실모가 살아(?)있을 수 있도록 해주신 실무자 여러분께 다시금 감사 드리며, 2021년 신축년에도 행복한 일들만 있으시길 기도하겠습니다.

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2021년 01월 07일

‘시험준비(PSV etc.)’ 시 CRA 의 업무

By TheWay임실모 포스팅

안녕하세요. 현재 CRO에서 만 3년 근무중인 CRA 입니다.

좋은 기회로 CRA 관련 정보를 포스팅 하게 되어 조금 더 많은 분들께 도움이 되고자 함에 있어 감사하게 생각하는 바입니다.

본격적으로 글을 기재하기 전, 한 가지 당부 드리고 싶은 것은 하기 기재사항에 대해선 저의 경험이 섞여 있으며, 과제마다 혹은 회사마다 진행하는 절차 및 SOP 등이 다를 수 있음을 말씀드립니다.

일단 간략하게 임상시험은 하기와 같은 과정으로 진행됩니다.

※임상시험의 모든 과정이란?
1)시험준비(임상시험계획, 임상시험 진행여부평가. 임상시험시작 전 방문, MFDS 및 IRB 제출/승인관리, 계약서 etc.)
2)시험실시(임상시험개시방문, 모니터링, 점검, etc.)
3)시험종료(종료방문, 종료보고, etc)
4)시험종료 후(임상시험 결과보고서, 결과보고서에 대한 MFDS 및 IRB 제출/승인관리, 문서보관, etc)

이번 포스팅에서는 ‘시험준비(임상시험계획, 임상시험 진행여부평가. 임상시험시작 전 방문, MFDS 및 IRB 제출/승인관리, 계약서 etc.)‘에 대한 내용을 다루어보고자 합니다.

1) 시험준비

1-1) Sponsor 승인

Project Manager를 통해 배정될 CRA의 CV 승인절차 진행됨. 이 후 해당 임상연구에 대한 training 진행.

1-2) 기관 feasibility Assessment(임상시험 진행 여부 평가)

시험기관(병원)및 PI(시험자,의사)에게 접촉(직접방문, 전화, 팩스, 이메일 등)하여 임상시험에 대한 관심 여부 파악 및 임상시험 수행에 적절한지를 평가함.
그 후 feasibility Assessment 관한 문서를 시험자에게 메일로 전달하여 작성하게 하고 서명된 feasibility Assessment 문서를 받아 의뢰사에게 전달함.

1-3) Pre-Study Visit(PSV)(임상시험 시작 전 방문)

1-3-1) Pre-Study Visit(PSV) 방문 전

연구진(PI, CRC, Pharmacist) 과 contact 후 방문 일정 조율함.
이후 PSV를 진행한다는 Confirm letter를 발송하고 PSV 방문일에 방문.

※PSV 방문 전 보통 준비해가는 서류※

1_임상시험계획서 간략히 요약한 PPT, Protocol, IB(임상시험자자료집)
2_각종 서명이 필요한 서류(IRB 제출 시 필요한 서명서류, CV 확보를 위한 개인정보수집이용동의서, CDA(Confidential Disclosure Agreement), IB reciept, Protocol Agreement, FDF(Financial Disclosure Form), etc)

PSV 진행 시 IRB 초기심의 제출을 위한 PI를 포함한 연구진 서명서류를 챙겨가서 서명을 받음.

1-3-2) Pre-Study Visit(PSV) 방문

연구진(PI, CRC,Pharmacist) 인터뷰
인터뷰를 통해 간단한 연구 설명 및 계획서를 포함한 대상자 모집 및 등록계획, 연구비 등에 대해 논의함.
또한, 임상시험을 수행하기에 충분한 경험과 전문지식, 관심여부 등과 본 연구 참여할 수 있는 환경 등이 조성되어 있는지 확인함.
연구 참여를 위해 사용되어지는 공간에 대해 사찰함.

1-3-3) Pre-Study Visit(PSV) 방문 후

PSV시 연구진의 질의에 대한 답변을 포함한 PSV 시 확인된 내용에 대한 Follow up letter를 발송.
또한, 본 연구 Monitoring plan에 기술된 timeline에 따라 PSVR(Pre-Study Visit Report)작성하여 내부 검토 완료 후 의뢰사에 송부하고 승인되면 최종 서명 후 TMF(Trial Master File)에 보관함.

1-4) 임상시험계획서 등의 제출 및 승인

임상시험은 MFDS 및 IRB에 임상시험계획서 등을 제출하여 승인을 받은 후 진행 할 수 있음.
(시판 후 허가 임상, 관찰연구와 PMS의 경우, MFDS 승인 필요 없음)

IRB 규정에 맞추어 필요한 서류들을 준비하여야 하며, 각 IRB마다 심의일정을 확인하여 Timeline에 따라 IRB에 시기적절하게 제출함.

1-5) 계약(의뢰자 및 시험기관 간의 체결)

IRB 초기심의가 승인이 되면, 계약을 진행 할 수 있다.

계약서 내용 검토 후 1차로 각 병원 계약담당자에게 검토요청, 2차로 병원 검토 완료 후 의뢰사에게 검토요청함.
최종 검토 완료 후 계약 체결을 위한 날인 진행함.

계약 체결을 위한 날인 진행 시 기관마다 IRB 초기심의 진행 중에 미리 계약서 검토가 가능한 곳이 있고 승인 이후 검토 가능한 곳이 있어서 계약 담당자에게 확인필요하다.

계약 진행 중 기관 계약담당자와 확인하여 최종 계약 날인 여부 유추 후 개시모임 일자를 연구진과 협의 한 후 본격적으로 개시준비를 함.

여기까지가 ‘시험준비(PSV ETC.)’ 시 CRA 의 업무에 대한 포스팅이었습니다.

본 포스팅에서 기재된 사항 그 이외에 ‘시험 준비’ 시 좀 더 세부적으로 기재되지 못한 업무들이 있을 수도 있으나
해당 포스팅은 최대한 요약하여 기재된 사항으로
본 포스팅 내용에 대한 보다 상세한 설명은 하기 사이트에서 확인하시면 조금 더 도움이 될 것 같습니다. https://blog.naver.com/darae6709/221979692259

본 포스팅에 대한 첨언에 대해선 언제든지 말씀주시면 수정하여 반영하도록 하겠습니다.

해당 포스팅이 많은 도움이 되길 바라며, 읽어주셔서 대단히 감사합니다. 🙂

2020년 10월 17일

마이크로소프트오피스 간단 팁_빠른실행도구모음

By TheWay임실모 포스팅

이 글을 보면 좋으신 분

임상 업무를 하면서 무수한 문서들을 편집하고 있고 이러한 문서들은 보통 엑셀과 워드를 많이 사용하고 있습니다.
어느정도 업무에 익숙하신 분들은 글씨를 굵게(Ctrl+B), 가운데로(Ctrl+E), 저장(Ctrl+S) 등 다양한 단축키를 사용하지만 오피스에 익숙하지 않으신 분, 기본적인 단축키는 알지만 자주 사용하는 단축키가 어려운 경우가 있으신 분들은 도움이 되실 것 같습니다.

빠른 실행도구 모음이란?

빠른 실행도구모음은 오피스 프로그램(아웃룩, 엑셀, 워드, 파워포인트 등) 좌측 상단에 있는 아이콘입니다.
자주 쓰는 아이콘들을 사용자가 설정하여 쉽게 사용할 수 있게 만든 기능입니다.
아래 그림을 예시로 보면 1)저장 2)되돌리기 3)반복 4)가운데맞춤 5)메모삽입 6)테두리 및 음영 7)글꼴서식 순으로 설정이 되어 있습니다.

우측 상단 디스크 그림부터 ‘가’ 그림이 있는 곳까지가 빠른 실행도구 모음입니다.

빠른실행도구모음 설정 방법

오피스프로그램 > 파일 > 옵션 > 빠른실행도구모음에서 본인에 맞게 설정이 가능합니다.
많이 사용하는 명령부터 홈탭, 삽입탭, 디자인탭, 레이아웃탭 등 본인이 자주 쓰거나 사용사기 어려운 단축키를 설정하시면 되겠습니다.

빠른실행도구모음 사용방법

좌측 상단에 아이콘이 생성되는 건 알겠는데 그게 편한가요? 라고 물으시는 분이 계실 것 같습니다. 앞서 단축키가 어려운 경우 설정을 하는것이 중요하다고 말했는데요, 설정한 순서대로 Alt + 1~9번을 누르면 바로 프로그램에 실행을 할 수 있습니다.

Alt + 1: 저장 / Alt + 2 되돌리기 / Alt 5 메모삽입 등…

설정하면 좋은 기능들

이렇게 말씀 드리면 ‘이러한 기능이 있구나’ 라고만 하시고 실천을 안하실 것 같아 제가 업무 시 사용하는 빠른실행도구모음에 대하여 말씀드립니다. 또는 네이버 블로그에 ‘아웃룩 빠른실행도구모음’ 등을 검색하시면 오피스 고수 분 들의 꿀이 넘치는 설정 방법을 참고하실 수 있것 입니다.

1. 아웃룩
– 모든 폴더 보내기/받기(새로고침 기능)
– 첨부 파일 모두 저장(수신된 메일에 첨부된 파일을 다른이름으로 모두 저장)
– 읽지 않은 상태로 표시(적당히 중요한 메일 확인)
– 파일 첨부
– 메일에 플래그 지정(중요한 메일 확인)
– 완료 표시

2. 엑셀
– 병합하고 가운데 맞춤(또는 셀 병합)
– 셀 삽입
– 서식 복사
– 시트행 삽입(삭제)
– 채우기 색(셀 강조할 경우)
– 반복
– 가운데 맞춤(엑셀에서 가운데 맞춤이 번거롭습니다.)

워드는 단축키가 잘되어 있어 많이 필요하진 않습니다.(단축키를 모르시는 분들은 설정을 해도 좋을 것 같아요).
파워포인트는 많이 사용을 하지 않아 따로 설정하지 않았습니다.

처음에는 무척 번거롭겠지만 단축키와 빠른실행도구모음이 익숙해 지시면, 마우스 사용을 최소화된 상태에서 업무를 보실 수 있고, 키보드의 리듬에 따라 문서에 집중을 하시는 자기 자신도 발견하실 수 있습니다. 다들 오피스 프로그램을 능수능란하게 사용해서 저녁 있는 삶을 보내셨으면 좋겠습니다.

2020년 07월 28일

CRA 커리어 개발 – PM

By TheWay임실모 포스팅

안녕하세요, 홍성찬 CRA 입니다.

지난 번 ‘CRA 커리어 시작 – 입문’ 편에서는 임상시험 업계에 말 그대로 ‘입문’ 하기 전 꼭 알아야할 중요한 사항들을 살펴보았습니다.
오늘은 CRA가 된 후 어떻게 커리어를 개발해나가면 좋을지에 대하여 포스팅을 해보고자 합니다.

사실 CRA가 된 후부터는 ‘어떤 커리어가 Best 이다 !’ 라고 하기 어렵습니다.
그 이유는 개인마다 성향이 다르고, CRA라는 직업으로 삶에서 어떤 방향성을 추구하려고 하는지에 따라 커리어는 달라질 수 있기 때문이죠.

그래서 오늘 포스팅은 지극히 개인적인 견해이긴 하나, 업계에서 일하며 느꼈던 가장 이상적인 커리어 개발방향에 대하여 포스팅 해보겠습니다.

1. PM(Project manager)

PM은 말 그대로 한 연구의 팀리더로써 연구의 시작부터 끝까지 관리를 하는 포지션이라고 생각하시면 되겠습니다.
PM은 회사마다 용어는 다르나(CTM(Clinical Trial Manager, CLM(Country Lead Monitor) 등) 기본 work scope 은 비슷하다고 생각하시면 되고, 회사마다 LM(Line Manager : 주로 Human resource 관리) Role도 함께 병행하는 경우도 있습니다.

PM으로 커리어를 개발하려고 한다면 우선 많은 모니터링 경험이 갖춰진 Senior CRA가 되는 것이 중요하겠지요.
하지만, 저는 단순히 많은 모니터링 경험, Audit/Inspection 경험보다는 In house 업무에도 많은 경험이 쌓여있는 PM이 되는 것이 중요하다고 생각합니다.

제가 생각하는 In house 업무는 아래와 같습니다.
1. IRB 업무(특히 동의서 관련 IRB comment 에 대한 답변준비 경험)
2. IP/non-IP 통관 프로세스의 이해
3. 연구비/계약서의 이해
4. Essential Document management(ALCOAC에 근거)

위 4가지에 대한 기본기가 탄탄하게 쌓여있는 CRA가 PM이 된다면, 믿고 따를 수 있는 능력있는 PM이 될 수 있을 것이라 저는 생각합니다.
PM이 된다면 위의 4가지 In house 업무를 직접하지는 않겠지만, 문제가 발생했을 때 PM의 해결능력에 따라 임상시험 진행에 큰 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.

2. 다양한 Work scope 경험을 해야한다.

어느 회사든지 CRA가 된다면 위의 업무를 모두 경험해볼 수 있는 것 아닌가? 하는 생각이 들 수 있지만
사실 규모가 큰 외자사로 갈 수록 분업화 하여 업무를 분담하기 때문에 모든 업무를 경험해보기 어렵게 됩니다.

예를 들어 글로벌 CRO의 어느 회사의 경우에는 CRA의 Role은 오직 ‘모니터링’ 에만 한정되어 있고
IRB 업무/계약 업무/연구비/Essential Document management/IP, non-IP 통관 등 이외 모니터링을 보조하는 업무는 모두 In-house CRA(or CTA)에게 분담하는 회사도 있습니다.

어떤 글로벌 제약사는 CRA가 IRB 업무/연구비 등은 담당하지만, IP/non-IP 통관, 계약 업무 등은 하지 않는 경우도 있습니다.

사실 외자사로 이직하여 CRA를 하고자 하는 것을 많은 CRA 가 희망하는 이유 중에 하나도
외자사는 이렇게 CRA의 업무 Scope이 국내사보다 상당히 축소되기 때문이기도 합니다.(모니터링만 하면 Work load 부담이 덜어지므로)

따라서 이런 관점에서 본다면
외자사로 이직하여 모니터링 경력을 쌓기 전에 가능하면 국내사에서 먼저 시작하여 A 부터 Z 까지 모든 CRA로써 업무 scope을 경험해보는 것이 경력 개발 측면에서 보면 정말 많은 도움이 됩니다.

개인적인 욕심으로는 시간과 기회만 된다면 Data management(DM)부서에서 경험을 쌓아 볼 수 있다면 더 훌륭한 CRA 또는 PM이 될 것 같습니다. CRF 개발 및 수집된 Data의 Quality Assurance 에 대한 경험이 있으면 차별화된 CRA 또는 PM이 될 것이 분명하기 때문입니다.

어느 임상시험종사자 교육의 강연자 중 DM 부서에서 일하시는 분께서는
‘CRA가 Data management에 대한 이해 없이 모니터링을 한다는 것은 사실 Non sense 라고 생각합니다’ 라고 말씀하신 적이 있습니다.
이는 GCP에서 요구하는 CRA의 역할 중 ‘정확하고 신뢰할 수 있는 Data의 수집’에 해당되는 부분을 말씀하신 것이라 생각합니다.

3. 어떤 성향이 PM과 잘 맞을까?

최근 PM을 약 10년정도 오래 하시다가 LM(Line Manager)로 이직하신 지인의 이야기를 들어보았습니다.
꽤 오랜시간 PM을 했기 때문에 LM을 하면서 가장 어려운 점이 무엇인지 여쭤보니 이런 말씀을 하셨습니다.

‘PM은 수치(숫자)를 믿는 포지션인데, LM은 수치 보다는 사람에 대한 신뢰(Trust)로 일해야하는 점이 아직은 적응이 필요한 것 같아요’

물론 그 지인도 아직 LM을 경험한지 얼마 되지 않았기 때문에 이 한마디가 LM에 대한 모든 것을 말해준다고 할 수 는 없겠지만,
저는 상당히 많은 의미를 내포하는 이야기라고 생각했습니다.

연구 진행에 꼭 필요한 Timeline 설정/준수, 연구진행을 수치화/도표화 하여 관리 등 모든 것이 PM에게는 수치화 되어 객관적인 정보로 커뮤니케이션 해야하기 때문에 이런 객관적이고 정확한 것을 좋아하는 성향이라면 PM으로써 성향은 잘 맞을 수 있을 것 같습니다.

물론, 팀내 많은 사람들과 서로 소통해야하는 포지션인 만큼, 인간미가 넘치는 PM이면 금상첨화일 것 같습니다. 🙂

2020년 07월 13일

임상시험 실무 시작을 앞둔 분들께

By TheWay임실모 포스팅

누구든 어떤 직업이든 시작의 순간이 있기 마련입니다. 제약회사, CRO 등에서 현업에 종사 하고 계신 임상시험 실무자 분들도 모두 시작의 순간을 경험하셨고 배움의 시간을 보내셨을 것입니다. 이제 이 업계에 뛰어들 예정이거나 뛰어들고자 준비를 하고 계신 분들께, 조금이라도 도움이 될 수 있는 마음가짐을 짧게나마 전해드리고자 이 글을 포스팅 합니다.

내가 이 일을 할 수 있을까?

신입으로 입사하게 되면, 어떤 직책이든 실무에 투입되기전 회사에서 실시하는 교육을 받게 됩니다. 교육 장소가 준비되지 않았거나 교육부서가 따로 없을 경우 외부 교육에 참석 시키기도 합니다. 이때 받는 교육은 입문자 교육과는 다르게 정말 실무에 밀접한 내용들이며, 태어나서 들어본적도 써본적도 없는 용어들이 쏟아져 나옵니다. 하지만 그런 용어나 단어들에 대한 상세한 설명은 없고 교육을 계속 이어집니다. 그리고 여러분의 직책이 평소 수행 해야할 역할이나 범위 (R&R, Scope)에 대해 설명 들을 때 정신이 혼미해지고 내가 이 일을 할 수 있을까? 라는 의구심과 공포가 몰려옵니다. 실제로 신입 입사자 혹은 인턴분들이 입사했다가 종종 적성에 맞지 않는 것 같다는 이유로 실무 투입되기전 사원증에 잉크도 마르기 전에 퇴사해 버립니다.

이 글을 읽고계신 입문자 분들께서 위의 상황을 마주했을 때, 뻔한 이야기 이지만 걱정을 조금 내려놓고 계속 전진하셨으면 좋겠습니다. 임상시험에 사용되는 용어들과 해당 직책의 업무들은 지속적인 교육과 적절한 실무 투입을 통해 자연스럽게 스며들 것입니다. 일의 적성에 대하여는 조금더 경험하고 업무를 수행해 보시고 결정하여도 늦지 않으니, 미리 걱정하여 좋은 기회를 놓치시지 않았으면 좋겠습니다.

왜 일이 내 마음대로 되지 않을까?

이 업계에서 일하는 분들 대부분이 느끼는 부분 입니다. 기존 우리가 해오던 공부나 운동 같이 “나 혼자 열심히 파고들고 열심히 달려 달성할 수 있는 일”들과는 다르게, 이곳은 그렇지 않은 경우가 비일비재 합니다. 사람 대 사람의 일이며, 누군가에게 연락하고 부탁하여 요청해야만 할 수도 있고, 한 업무에도 각자의 역할이 나뉘어져 있어 완성이 되기 위해서는 유기적인 팀플레이가 필요하기도 합니다. 이런 과정 속에서 우리는 의무적인 커뮤니케이션도 해야 하고 다른 사람들의 비협조적인 태도를 겪게 됩니다. 본인이 아무리 열심히 하고 처리해보려 해도 일들이 그대로 미해결로 쌓여 가기 때문에 여기서 오는 스트레스와 불안감을 거의 모든 분들이 겪으셨을 것을 것이고, 입문을 앞둔 분들도 이런 심리적 압박을 필연적으로 받게 되겠죠. 다시 한번 말씀드리지만 이런 상황은 앞선 많은 분들도 겪은 상황이고, 경험이 쌓이면 자연스럽게 극복할 수 있는 부분입니다(체크리스트로 주기적 F/U을 하거나, 서류를 남겨 방어적으로 대처하는 등의 방법 등). 때문에 이 업계에 입문하시고 위와 같은 상황에 직면하시게 된다면, 일이 진전되지 않는 것에 대한 자책을 하기보다 유연하게 천천히 대처하셨으면 하는 바램 입니다.

여러분의 시작점이 작고 사소해보일지 몰라도, 그 끝은 장대하리라 믿습니다. 다시한번 말씀 드리지만, 누구나 시작점이 있기 마련입니다.임상시험 업계 입문자 분들과 종사자 분들 모두 파이팅 입니다!

감사합니다.

2020년 07월 10일

마이크로소프트오피스 간단 팁_자동고침옵션

By TheWay실무자료, 임실모 포스팅

사회 초년생 들은 보통 Word, Excel, Outlook 등에 익숙한 편이 아니며 편리하라고 만든 기능을 잘 활용하지 못한다면 큰 곤란을 겪기도 합니다. 초창기에 tRNA란 단어를 워드로 쓰는데 3분 정도 소요된 경험이 있습니다. 인공지능이 친절하게 Trna로 바꿔 주셨거든요. 특수문자 입력도 한글을 사용하면 Ctrl + F10로 쉽게 입력이 가능했지만 워드는 다소 복잡합니다. 우리가 메일 끝에 : ) 를 입력하면 🙂 로 변환 되었을까요?

자동 고침 옵션에 대하여 생소하며, 본인이 아래의 3가지에 해당하신다면 이 포스트를 간단히 읽어주시기 바랍니다.

1. 의도대로 작성을 하고 싶지만 컴퓨터가 친절히 이상하게 바꿔줘서 피곤한 경우 예) tRNA > Trna
2. 특수문자 입력이 어려운 경우 예) ℃, →
3. 그 밖의 무궁무진하게 활용하시고 싶은 분

자동 고침 옵션 들어가는 방법: MS Word, Excel, Outlook의 파일 > 옵션 > 언어교정으로 들어가시면 노란색으로 표시된 ‘자동 고침 옵션’을 확인하실 수 있습니다.

1. 의도대로 작성을 하고 싶지만 컴퓨터가 친절히 이상하게 바꿔줘서 피곤한 경우

자동 고침 옵션에 들어가시면 아래와 같은 목록들을 확인하실 수 있습니다.
1) 처음 두 문자가 대문자인 경우 고침
2) 문장의 첫 글자를 대문자로
3) <Caps Lock> 키 사용 오류 고침
4) 한/영 자동 고침

아래의 4가지가 IP 이름이나 특수 약어를 쓰는 CRA 입장에선 꼭 체크 해제하셔야 할 항목입니다.

2. 특수문자 입력이 어려운 경우 예) ℃, →

가끔 업무를 하시면서 간혹 쓰이는 특수문자들이 있습니다.
℃ / → / ■ / □ 등의 자주 쓰이는 특수문자는 자동고침 옵션에 있는 ‘다음 목록에 있는 내용대로 자동으로 바꾸기’ 를 활용해주세요!

위 그림의 입력(R) / 결과(W)는 워드, 엑셀, 아웃룩의 ‘입력한 내용’대로 미리 설정한 ‘결과’가 나오는 자동 고침입니다.
제가 설정한 예시를 보면 ‘#온도’라고 입력을 하면 ‘℃’가 자동으로 출력되어 보다 편하게 업무를 하실 수 있습니다.
검은색 네모와 하얀색 네모는 엑셀 체크리스트 작성 시 도움이 많이 되실 것 같습니다.

3. 그 밖의 무궁무진하게 활용하시고 싶은 가장 강조하고 공유드리고 싶은 내용입니다.

1) 프로토콜명이 너무나 길어서 매번 작성하기 힘들 때

입력: #TAP / 결과: A Phase Ⅲ Study of Extended-Release Carvedilol Sulfate for the Treatment of Hypertension

2) 아웃룩에서 자주 쓰는 인사말이 있을 때

입력: #인사말 / 결과: 안녕하세요 저는A 의뢰사의 B 임상시험 담당자 C 의 홍길동입니다. 날씨가 많이 더워졌습니다..

3) 대소문자가 많이 있는 영어를 빨리 입력하고 싶을 때

입력: #TR / 결과: Training Record

본인의 업무에 맞게 자동고침옵션 체크를 해주시고, 자주 사용하는 단어나 문장을 ‘자동으로 바꾸기’ 기능을 통해 미리 설정해두시면 발행하는 세금계산서, 모니터링 예약에 필요한 프로토콜명, 찾기 힘든 특수문자, Delegation Responsibility 등의 긴 문장을 쉽고 빠르게 입력하실 수 있으실 겁니다. 저희는 워드/엑셀/아웃룩에서 시간을 잡아먹기엔 너무나 바쁜 사람들이잖아요. 모르셨던 분 그리고 아시는데 귀찮으셨던 분에게 많은 도움이 되셨으면 합니다. 감사합니다 🙂

2020년 07월 09일

연구자의 자격증명 확인 – 임상시험을 수행하기 적절한 연구자인지 확인하는 방법

By TheWay임실모 포스팅

이 포스팅에서는 연구자의 자격증명 확인에 대해 써보고자 합니다. 많은 CRA분들이 과제를 Set-up하는 과정에 연구자의 자격증명을 하실텐데요. 저희는 왜 연구자의 자격증명을 해야할까요?

0.임상시험을 수행할 때 왜 PI의자격을확인할까?

4.1 Investigator’s Qualifications and Agreements
4.1.1 The investigator(s) should be qualified by education, training, and experience to assume responsibility for the proper conduct of the trial, should meet all the qualifications specified by the applicable regulatory requirement(s), and should provide evidence of such qualifications through up-to-date curriculum vitae and/or other relevant documentation requested by the sponsor, the IRB/IEC, and/or the regulatory authority(ies).
“ICH E6 – GCP” 발췌

제10조(시험자의 자격요건 등)
①시험자는 임상시험을 적정하게 실시할 수 있기 위해 필요한 교육ㆍ훈련을 받고 충분한 경험을 갖고 있어야 하며, 의뢰자 ㆍ심사위원회ㆍ식품의약품안전청장의 요청이 있을 경우 최근 이력서나 기 타 관련 문서를 통해 이를 입증할 수 있어야 한다.
“의약품 임상시험 관리기준” 발췌

ICH E6 GCP(이하 ‘ICH-GCP’) 그리고 의약품 임상시험 관리기준(이하 ‘KGCP’)에 따르면 연구자는 필요한 교육 훈련을 받고 충분한 경험을 가지고 있어야한다고 되어 있습니다. 흥미로운 점은 ICH-GCP에는 KGCP와 다르게 모든 연구자들이 “should meet all the qualifications specified by the applicable regulatory requirement(s)” 하여야한다고 되어 있습니다. 아무래도 전세계를 대상으로 만든 guideline이기 때문에 각 국가별 규제당국에 대한 고려를 한 것으로 보입니다. 여기까지 내용을 살펴보면 우리는 연구자가 왜 Qualified 되어야 하는지 알 수 있습니다. 그런데 우리는 왜 연구자의 자격증명을 확인해야할까요? 말장난 같지만 연구자가 자격을 갖춰야 하는 것과 의뢰사가 연구자의 자격증명을 확인하는 것은 엄밀히 말하면 다르다고 할 수 있습니다.

5.6 Investigator Selection
5.6.1 The sponsor is responsible for selecting the investigator(s)/institution(s). Each investigator should be qualified by training and experience and should have adequate resources (see 4.1, 4.2) to properly conduct the trial for which the investigator is selected. If organization of a coordinating committee and/or selection of coordinating investigator(s) are to be utilized in multicentre trials, their organization and/or selection are the sponsor’s responsibility.
“ICH E6 – GCP” 발췌

아. 시험책임자 선정
1) 의뢰자는 임상시험에 필요한 교육 및 경험을 갖고 있으며 임상시험을 수행할 수 있는 시설 및 인력을 보유한 자를 시험책임자로 선정하여야하며, 다기관임상시험의 적절한 수행을 위하여 조정위원회를 설치하고 시험조정자를 선정할 수 있다.
“의약품 임상시험 관리기준” 발췌

위에서 보시는 바와 같이, ICH-GCP 와 KGCP에서는 의뢰사가 임상시험에 필요한 교육 및 경험을 가지고 있는 연구자를 선정하도록 하고 있습니다. 이러한 배경으로 저희는 그 동안 여러가지 방법을통해 연구자의 자격을 증명하였던 것입니다. 이 포스팅을 통해 그 동안 연구자의 자격증명을 어떻게 했는지 공유하고자 합니다.

1. CV Review

당연한 얘기겠지만 연구자의 자격증명을 위해서 가장 기본이 되는 문서는 CV입니다. 연구자의 이력 및 경력을 확인하는데 가장 많이 쓰이는 문서 입니다. 이력서를 통해서 많은 정보를 수집할 수 있겠지만 주로 아래와 같은 내용들을 확인할 수 있습니다.

연구자의 교육기록
연구자의 자격증명정보
연구자의 과거연구수행기록

2. CV를 제외한 관련 문서 확인

2.1. GCP

가장 기본적인 자격증명이라고 생각합니다. 임상시험에 대한 기본적인 교육을 받았다는 증명입니다. 일반적으로 각 기관 IRB의 기준에 따라 매 년 GCP를 받고 있습니다. 간혹 갱신기간을 2년으로 정해놓은 기관들도 있으니 기관 상황에 맞게 실무에 적용하면 되겠습니다.

2.2.Medical License

KGCP에도 나와 있듯이 대상자에 대한 의학적 처치나 결정은 의사·치과의사 또는 한의사(이하 편의상 ‘의사’)의 책임하에 이루어져야합니다. 연구자가 의사임을 알 수 있는 방법 중 가장 보편적인 방법입니다. 그런데 이 면허증이 유효한 면허증임을 어떻게 확인할 수 있을까요? 해당 면허증이 유효한 면허증인지 확인하려면 아래 링크에서 조회하실 수 있습니다.

면허(자격) 관련 사항 기관조회

https://lic.mohw.go.kr/instt/instt_useguid_guid.do?MENU_ID=O-01-01

3. 부적절한 자격에 대한 확인

3.1. Clinical Investigators – Disqualification Proceedings

fda에서는 그동안 Aduit 을 수행했던 결과를 공유하고 이와 더불어 아래 링크에서 연구자들 을 검색할 수 있는 링크를 만들어 두었습니다. 다행히 한국에서는 Disqualifcation 된 연구자는 없어보입니다. 그래도 혹시나 해외기관을 맡게 되신다면 아래 링크도 살펴보시면 좋을것 같습니다.

Clinical Investigators – Disqualification Proceedings

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/SDA/sdNavigation.cfm?sd=clinicalinvestigatorsdisqualificationproceedings&previewMode=true&displayAll=true

3.2. 식약처 행정처분 및 실태조사 결과

식약처에서는 주기적으로 시행되는 실태조사에 대해 결과를 아래와 같은 기준으로 결과를 공개하고 있습니다. 참고하면 좋을 내용입니다.

행정처분의 공개

공개내용 : 기관명칭, 소재지, 공개마감일, 처분명 등
※ 단, 시험자 등 개인정보는 비공개 원칙
공개방법 : 우리 청 홈페이지(정보자료>위해정보공개>의약품․의약외품/ 의료기기>행정처분) 게재
공개시기 : 행정처분 후 즉시 공개
공개기간(홈페이지 게재 기간) :
1. (정지 처분 등 처분 기간이 있는 사항) 처분기간 종료 후 3개월
2. (사용금지) 사용금지 해제일
3. (회수 폐기 명령) 당해 제품의 사용기한
4. (경고 처분) 처분 후 3개월
※ 지적사항별 공개기간이 상이한 경우, 가장 긴 공개 기간까지 공개

임상시험 실태조사 결과 공개

공개내용 : 정기 및 수시 실태조사 시 점검한 임상시험 건수, 기관명칭, 소재지, 조사일자 및 주요 지적사항 등을 연간보고서 형태로 공개 ※ 공개내용의 객관성 및 정확성 담보를 위해, 실태조사 후 실태조사 시조사된 내용에 대한 타당한 근거를 첨부하여 제출하는 건은 검토하여 공개대상에서 제외
※ 수사의뢰한 건의 경우, 건수만 공개하고 세부 내역은 공개대상에서 제외
공개방법 : 우리 청 홈페이지(정보자료>KFDA분야별정보>의약품>의약품민원> 기업>임상시험정보>정보마당>자료실) 게재, 필요시 보도자료 배포
공개시기 : 연도별 임상시험 실태조사 결과를 차기년도에 공개

여기까지 제가 경험해보았던 연구자의 자격증명 Qualification을 확인하는 방법들이었습니다. 혹시 이 글을 보고 계시는 다른 실무자분들은 어떻게 연구자의 자격증명을 확인하셨나요? 좋았던 실무가 있으면 공유해주세요!

2020년 07월 04일

CRA 커리어 시작 – 입문 단계

By TheWay임실모 포스팅

안녕하세요, 홍성찬 CRA입니다.

오늘은 임상시험 실무자 모임(이하 임실모) 세미나가 있었습니다.
많은 예비 CRA 선생님들께서 자리에 참석하셔서 취업 준비에 중요한 정보들과 Q&A 시간을 통해 활발히 질문하시는 모습을 보며 임상시험 분야에 대한 열정을 느낄 수 있었습니다.
오늘은 CRA를 희망하시는, 그리고 현직 CRA 분들을 위한 앞으로 커리어 개발에 대해서 주제별로 포스팅을 이어가며 조금이나마 도움을 드리려고 합니다.

1. 임상시험 주체에 따른 임상시험의 분류

커리어의 첫 단추를 잘 꿰기 위해서는 임상시험분야가 어떻게 분류되는지 큰 그림이 그려져야 합니다.
그 이유는 임상시험의 성격에 따라 업무를 수행하는 CRA의 역할과 직능도 달라지기 때문이죠.

임상시험은 주체에 따라 크게 두가지로 분류 할 수 있습니다.

첫째, 의뢰자 주도 임상시험(Sponsor Initiated Trial, 이하 SIT)
둘째, 연구자 주도 임상시험(Investigator Initiated Trial, 이하 IIT)

쉽게 말하자면,
SIT는 제약사와 같은 의약품 제조사가 신약 등을 개발할 목적으로 병원의 연구자에게 임상시험을 의뢰하여 진행하는 연구를 말하고
IIT는 SIT와 달리 학술적 성격의 연구 진행, 기존에 개발된 약의 새로운 적응증을 찾기위한 연구 등 연구자가 주체적으로 진행하는 임상시험을 말합니다. 실제로 외국의 경우는 IIT 임상을 통해 새로운 치료법을 개발하고 있습니다.

이렇게 같은 임상시험이어도 SIT 인지 IIT 인지에 따라 임상시험의 목적과 성격이 다르다 보니, 같은 CRA 라도 SIT의 CRA 와 IIT 의 CRA가 커리어 측면에서는 구분됩니다. 즉, 같은 CRA 라도 경력이 상호 인정되기 어려운 부분이 있어 이직은 어려운 경향이 있습니다.
그렇기 때문에, CRA 를 준비할 때는 내가 지원하는 회사가 SIT 를 주로 하는지 IIT 를 하는지 잘 살펴보아야 겠습니다. (물론 대부분은 SIT 를 합니다만, 대한항암요법의 경우에는 IIT CRA를 선발하기에 입사 지원 전 살펴보아야 합니다.)

2. SIT 담당 CRA의 2가지 분류

SIT 담당 CRA는 크게 2가지로 분류 할 수 있습니다.

첫째, 허가임상(Phase 1 – 3) CRA
둘째, PMS(Phase 3 이후) CRA

SIT 담당 CRA가 위와 같이 2가지로 분류되는 이유는, 이 역시 업무의 성격이 다르기 때문입니다.
그렇기 때문에 PMS 담당 CRA가 허가임상 CRA로의 이직은 다소 어려운 편이죠.

약 5~6년전만 해도 PMS 경력만으로도 허가임상 CRA 포지션으로 글로벌 CRO 이직이 가능했었습니다. 로컬 CRO나 제약사에서 모니터링 경력 1년 정도여도 외자사 이직이 많이 어렵지 않은 시절이였지만, 근래는 외자사들의 Requirement가 다소 높아져 예전에 비하면 문이 많이 좁아진것 같다는 생각이 듭니다. 그래서 처음 CRA로 입사를 준비하실 때는 허가임상 CRA 와 PMS CRA의 직무를 잘 살펴보고 나와 업무 성향이 더 맞는 직군이 무엇일지 파악하여 지원하는 것이 바람직 합니다.

하지만, 잘 모르겠다면 일단 허가임상 CRA로 입사하시는 것도 좋은 방법이라고 생각합니다. 허가임상 경력으로는 PMS 로 넘어갈 때 어렵지 않기 때문이죠. (실제로 제 주변에는 허가임상 CRA로 일하다 글로벌 제약사의 PMS 담당 매니져로 이직한 경우가 있습니다.)

3. 허가임상 CRA의 커리어 개발

허가임상 CRA는 크게 2가지로 분류 할 수 있습니다.

첫째, 1상 임상시험 CRA
둘째, 2상/3상 임상시험 CRA

위와 같이 분류한 이유는 커리어 측면에서 보면 서로 업무 성격이 다른 CRA이기 때문에 커리어 측면에서 구분하였습니다.
1상 임상시험은 FIH(First In Human) 연구로 주로 건강한 사람을 대상으로 진행하는 연구이기 때문에(항암제 연구, 항부정맥제 등 일부 연구 제외), 환자를 대상으로 하는 2상/3상 연구에서 필요한 직무 경험을 할 수 없기 때문 입니다.

2상/3상 임상시험이 승인 받아야 제조사는 신약을 시장에 내놓을 수 있기 때문에 2상/3상 경험이 있는 CRA에 수요가 높은 편입니다. 따라서 1상 임상시험 경력만 있는 CRA는 2상/3상을 주로 하는 회사로 이직 할 때 경력을 많이 인정받지 못하는 편입니다.

만약에 내가 1상 임상시험 경력만 있다면 2상/3상 임상시험을 배정받을 수 있도록 회사에 어필하시고, 만약 1상 임상시험만 주로 하는 회사에 다니고 있다면, 일단 로컬 Major CRO 중 2상/3상 임상시험을 주로하는 회사에서 경험을 쌓아가는 것이 커리어 개발에 많은 도움이 될 것입니다.

4. 커리어 개발은 첫 단추가 제일 중요하다.

CRA의 커리어 개발이라고 한다면 2상/3상의 경험을 바탕으로, 궁극적으로는 글로벌 제약사나 CRO로 이직하여 성장하는 것을 보편적으로 말하곤 합니다. 그런 이유는 아무래도 2상/3상 경력이 많은 CRA의 수요가 높기 때문에 외자사로 이직 시에 연봉도 높고 회사에 따라서는 워라밸 맞는 삶도 가능하기 때문이죠. 하지만 단지 연봉을 고려하기 보다는 나에게 맞는 업무가 무엇일지 잘 생각해보고 첫 단추를 잘 꿰는 것이 더욱 중요합니다. 우리가 언제나 최고의 선택을 할 수는 없지만 내가 지원하는 분야를 향한 나만의 신념이나 의미를 잘 부여할 수 있다면, 분명 임상시험 분야에서 나만의 멋진 커리어를 만들어 갈 수 있을 것입니다.

*아래 도표에 수요가 많은 부분에 빨간색 Box로 표시하였음.

2020년 06월 20일

OECD 비회원국 관련 해외 비임상시험자료 평가 방안 알림

By TheWay임실모 포스팅

식약처에서 아래와 같은 공지를 올렸습니다.

식품의약품안전처 고시 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정(제2019- 146호)」 관련입니다.
우리 처는 제약·바이오기업의 신속한 신약 개발을 지원하기 위해 의약품 임상시험 계획승인 신청 시 제출하는 비임상시험자료의 인정 범위를 확대하는 내용으로 고시를 개정(`19.12.30.)한 바 있습니다.
이와 관련하여 의약품 임상시험계획 중 OECD 비회원국에서 실시한 비임상시험자료의 적합 여부 평가 및 판정에 적정을 기하기 위하여 현장 실태조사 대상, 조사 기간 등을 담은 ‘OECD 비회원국 관련 해외 비임상시험자료 평가 방안’을 마련하여 붙임과 같이 알려드립니다.

요즘 임상시험에서 가장 크게 성장하고 있는 국가는 중국입니다. 중국에서 물량공세에는 당할 수 없다는 우스개소리를 들은 적이 있습니다. 비임상시험도 마찬가지입니다. 중국에서 굉장히 많은 비임상시험이 이루어지고 있고 실은 그 결과를 우리나라에서는 쓰기가 어려운 점이 많았어요. 왜냐하면 중국이 OECD 회원국이 아니라는 이유로 비임상시험자료를 인정해주지 않았거든요.

그런데 이 공지를 보시면 중국의 비임상시험 자료를 어떻게 사용할 수 있는지 나와있습니다. 많은 RA 여러분들께 도움이 되었으면 합니다.

OECD비회원국관련해외비임상시험자료평가방안알림 다운로드

붙임_OECD비회원국관련해외비임상시험자료평가방안-1 다운로드

2020년 06월 11일