마드리갈파마슈티컬스 '레즈디프라', 14일 FDA 신속 승인 획득
향후 확증 임상 결과에 따라 정식 승인 여부 결정

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[메디칼업저버 배다현 기자] 수많은 비알코올성 지방간질환(NASH) 치료제 개발 시도 끝에 드디어 첫번째 치료제가 탄생했다. 마드리갈 파마슈티컬스의 레즈디프라(성분명 레스메티롬)가 미국식품의약국(FDA)은 신속 승인을 받았다.

FDA는 지난 14일 레즈디프라를 중등도~중증 간 섬유증이 있는 비간경변성 NASH 성인 치료에 식이요법 및 운동과 병행 요법으로 승인했다.

다만 이번 승인은 신속 승인으로 진행 중인 확증 임상 연구에서 임상적 이점이 검증되느냐에 따라 정식 승인 여부가 결정된다.

NASH는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 진행된 형태로, 간 관련 사망의 주요 원인이다. 시간이 지남에 따라 간 염증이 간 흉터 및 간 기능 장애로 이어질 수 있으며, 고혈압 및 제2형 당뇨병과 같은 다른 합병증을 발생시킬 수 있다.

레즈디프라는 갑상선 호르몬 수용체 베타(THR-β) 작용제로 NASH의 근본 원인을 표적으로 삼도록 설계됐다. 이번 가속 승인은 최근 NEJM을 통해 발표된 임상3상 MAESTRO-NASH 연구를 기반으로 했다.

연구는 생검으로 확인된 NASH 환자 1759명을 대상으로 52주 동안 위약 및 레즈디프라 80mg, 100mg 용량으로 치료를 진행했다. ...

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📃 출처 I 배다 기자, "사상 첫 NASH 치료제 탄생...'레즈디프라' FDA 승인", 메디컬업저버 2024-03-15