오늘은, 의약품의 품목허가,신고,심사규정에서 식약처 IND 신청서를 작성할 때 실무진으로써 반드시 주의깊게 보는 부분들을 설명하고자 한다.

실시간으로 변경되는 것을 확인하기 위해서는, 아래의 웹사이트 주소에서 확인하는것이 좋다.

의약품의 품목허가·신고·심사 규정 | 국가법령정보센터 | 행정규칙 (law.go.kr)

이번 본문에서는, 의약품 임상시험에 대한 내용을 다룰것이므로, 본문 제 2장 의약품 부분을 볼것이다.

먼저 시간이 날때마다 다독하여 여러가지 용어에 익숙해지길 바란다.

IND 신청서를 처음 작성하는 것이라면, 의약품 제3절 의약품의 기준 및 시험방법 심사 부분을 먼저 보는 것을 추천한다. 제33조 원료의약품의 기준 및 시험방법 자료작성/ 제34조 완제의약품의 기준 및 시험방법 자료작성을 먼저 보자.  33조와 34조에서는 어떤 순서로 어떤 예시로 기재해야하는지 꽤 자세히 기재되어 있으니, 일단 문서 작성을 시작했다면 다른 규정 보다도 이 부분을 꼼꼼히 보길 바란다.

제33조- 원료의약품은 별첨규격을 별표 11의 원료의약품 별첨규격 작성 예에 따라 작성한다.

제 34조 - 완제의약품은 기준 및 시험방법을 별표 12에 따라 기준과 시험방법을 분리하여 기술한다.

그리고, 이렇게 첫문장에 기술된 바에 따라  별표 11,별표 12로 바로 해당 양식을 확인할수 있다.

실제 문서를 작성할때 도움이 되는 것은, 파일명에 "기재요령"이나 "기재항목"등을 가지고 있는 항목들이다. 특히 나의 경우, 제조방법을 어떻게 작성할지에  대한 고민이 많았는데 별표 8의 3의 기재요령이 많은 도움이 되었다.

별표 8의 3, 의약품 제제의 제조방법 기재요령

별표 10, 기준 및 시험방법 기재항목

별표 11, 원료의약품 별첨규격 작성 예

별표 12, 완제의약품 기준 및 시험방법 작성

IMPD(임상시험용 의약품 품질문서) 자료를 받으면 위와 언급된 부분들에 대한 국문 번역이 필요하다면 먼저 해야하고,  문제는 국문번역자료를 그대로 내는 것이 아니라 위 설명과 양식대로 작성해야만 지연 없이 식약처 심사를 받을 수 있다. 접수 지연 또는 심사결과 보완의 상당 부분을 야기하기도 하니 해당 부분의 중요성을 강조하고 싶다.

IND 신청서 작성을 대략적으로 해가면서,  부족한 자료나 빠진 자료는 없을지 살피고 유관부서에 신속히 요청해야한다.

식약처에 제출해야 할 문서는 당연히 IND 신청서만 있는 것이 아니다.

저, 아래의 링크에서 어떤 문서를 제출해야할지 참고하자.

의약품안전나라 > 의약품등 정보 > 임상시험정보 > 임상시험이란 > 임상시험 승인절차 (mfds.go.kr) 일을 시작한지 얼마 되지 않는 분들은, 식약처의 IND 승인을 위해 반드시 첨부해야 할 '제출 문서 리스트'를 먼저 보면 좋다. 다음에 작성할 글에는, IMPD 자료,  기준 및 시험방법, 별첨규격과 같이 식약처 제출을 위해 별도로 요약해야하는 국문 문서외에 또 어떤 자료들이 필요할지 리스트를 근거로 글을 작성해보겠다.

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