이 포스팅에서는 연구자의 자격증명 확인에 대해 써보고자 합니다. 많은 CRA분들이 과제를 Set-up하는 과정에 연구자의 자격증명을 하실텐데요. 저희는 왜 연구자의 자격증명을 해야할까요?
0.임상시험을 수행할 때 왜 PI의자격을확인할까?
4.1 Investigator’s Qualifications and Agreements
4.1.1 The investigator(s) should be qualified by education, training, and experience to assume responsibility for the proper conduct of the trial, should meet all the qualifications specified by the applicable regulatory requirement(s), and should provide evidence of such qualifications through up-to-date curriculum vitae and/or other relevant documentation requested by the sponsor, the IRB/IEC, and/or the regulatory authority(ies).
“ICH E6 – GCP” 발췌
제10조(시험자의 자격요건 등)
①시험자는 임상시험을 적정하게 실시할 수 있기 위해 필요한 교육ㆍ훈련을 받고 충분한 경험을 갖고 있어야 하며, 의뢰자 ㆍ심사위원회ㆍ식품의약품안전청장의 요청이 있을 경우 최근 이력서나 기 타 관련 문서를 통해 이를 입증할 수 있어야 한다.
“의약품 임상시험 관리기준” 발췌
ICH E6 GCP(이하 ‘ICH-GCP’) 그리고 의약품 임상시험 관리기준(이하 ‘KGCP’)에 따르면 연구자는 필요한 교육 훈련을 받고 충분한 경험을 가지고 있어야한다고 되어 있습니다. 흥미로운 점은 ICH-GCP에는 KGCP와 다르게 모든 연구자들이 “should meet all the qualifications specified by the applicable regulatory requirement(s)” 하여야한다고 되어 있습니다. 아무래도 전세계를 대상으로 만든 guideline이기 때문에 각 국가별 규제당국에 대한 고려를 한 것으로 보입니다. 여기까지 내용을 살펴보면 우리는 연구자가 왜 Qualified 되어야 하는지 알 수 있습니다. 그런데 우리는 왜 연구자의 자격증명을 확인해야할까요? 말장난 같지만 연구자가 자격을 갖춰야 하는 것과 의뢰사가 연구자의 자격증명을 확인하는 것은 엄밀히 말하면 다르다고 할 수 있습니다.
5.6 Investigator Selection
5.6.1 The sponsor is responsible for selecting the investigator(s)/institution(s). Each investigator should be qualified by training and experience and should have adequate resources (see 4.1, 4.2) to properly conduct the trial for which the investigator is selected. If organization of a coordinating committee and/or selection of coordinating investigator(s) are to be utilized in multicentre trials, their organization and/or selection are the sponsor’s responsibility.
“ICH E6 – GCP” 발췌
아. 시험책임자 선정
1) 의뢰자는 임상시험에 필요한 교육 및 경험을 갖고 있으며 임상시험을 수행할 수 있는 시설 및 인력을 보유한 자를 시험책임자로 선정하여야하며, 다기관임상시험의 적절한 수행을 위하여 조정위원회를 설치하고 시험조정자를 선정할 수 있다.
“의약품 임상시험 관리기준” 발췌
위에서 보시는 바와 같이, ICH-GCP 와 KGCP에서는 의뢰사가 임상시험에 필요한 교육 및 경험을 가지고 있는 연구자를 선정하도록 하고 있습니다. 이러한 배경으로 저희는 그 동안 여러가지 방법을통해 연구자의 자격을 증명하였던 것입니다. 이 포스팅을 통해 그 동안 연구자의 자격증명을 어떻게 했는지 공유하고자 합니다.
1. CV Review
당연한 얘기겠지만 연구자의 자격증명을 위해서 가장 기본이 되는 문서는 CV입니다. 연구자의 이력 및 경력을 확인하는데 가장 많이 쓰이는 문서 입니다. 이력서를 통해서 많은 정보를 수집할 수 있겠지만 주로 아래와 같은 내용들을 확인할 수 있습니다.
- 연구자의 교육기록
- 연구자의 자격증명정보
- 연구자의 과거연구수행기록
2. CV를 제외한 관련 문서 확인
2.1. GCP
가장 기본적인 자격증명이라고 생각합니다. 임상시험에 대한 기본적인 교육을 받았다는 증명입니다. 일반적으로 각 기관 IRB의 기준에 따라 매 년 GCP를 받고 있습니다. 간혹 갱신기간을 2년으로 정해놓은 기관들도 있으니 기관 상황에 맞게 실무에 적용하면 되겠습니다.
2.2.Medical License
KGCP에도 나와 있듯이 대상자에 대한 의학적 처치나 결정은 의사·치과의사 또는 한의사(이하 편의상 ‘의사’)의 책임하에 이루어져야합니다. 연구자가 의사임을 알 수 있는 방법 중 가장 보편적인 방법입니다. 그런데 이 면허증이 유효한 면허증임을 어떻게 확인할 수 있을까요? 해당 면허증이 유효한 면허증인지 확인하려면 아래 링크에서 조회하실 수 있습니다.
면허(자격) 관련 사항 기관조회
https://lic.mohw.go.kr/instt/instt_useguid_guid.do?MENU_ID=O-01-01
3. 부적절한 자격에 대한 확인
3.1. Clinical Investigators – Disqualification Proceedings
fda에서는 그동안 Aduit 을 수행했던 결과를 공유하고 이와 더불어 아래 링크에서 연구자들 을 검색할 수 있는 링크를 만들어 두었습니다. 다행히 한국에서는 Disqualifcation 된 연구자는 없어보입니다. 그래도 혹시나 해외기관을 맡게 되신다면 아래 링크도 살펴보시면 좋을것 같습니다.
Clinical Investigators – Disqualification Proceedings
3.2. 식약처 행정처분 및 실태조사 결과
식약처에서는 주기적으로 시행되는 실태조사에 대해 결과를 아래와 같은 기준으로 결과를 공개하고 있습니다. 참고하면 좋을 내용입니다.
행정처분의 공개
공개내용 : 기관명칭, 소재지, 공개마감일, 처분명 등
※ 단, 시험자 등 개인정보는 비공개 원칙공개방법 : 우리 청 홈페이지(정보자료>위해정보공개>의약품․의약외품/ 의료기기>행정처분) 게재
공개시기 : 행정처분 후 즉시 공개
공개기간(홈페이지 게재 기간) :
1. (정지 처분 등 처분 기간이 있는 사항) 처분기간 종료 후 3개월
2. (사용금지) 사용금지 해제일
3. (회수 폐기 명령) 당해 제품의 사용기한
4. (경고 처분) 처분 후 3개월
※ 지적사항별 공개기간이 상이한 경우, 가장 긴 공개 기간까지 공개
임상시험 실태조사 결과 공개
공개내용 : 정기 및 수시 실태조사 시 점검한 임상시험 건수, 기관명칭, 소재지, 조사일자 및 주요 지적사항 등을 연간보고서 형태로 공개 ※ 공개내용의 객관성 및 정확성 담보를 위해, 실태조사 후 실태조사 시조사된 내용에 대한 타당한 근거를 첨부하여 제출하는 건은 검토하여 공개대상에서 제외
※ 수사의뢰한 건의 경우, 건수만 공개하고 세부 내역은 공개대상에서 제외공개방법 : 우리 청 홈페이지(정보자료>KFDA분야별정보>의약품>의약품민원> 기업>임상시험정보>정보마당>자료실) 게재, 필요시 보도자료 배포
공개시기 : 연도별 임상시험 실태조사 결과를 차기년도에 공개
여기까지 제가 경험해보았던 연구자의 자격증명 Qualification을 확인하는 방법들이었습니다. 혹시 이 글을 보고 계시는 다른 실무자분들은 어떻게 연구자의 자격증명을 확인하셨나요? 좋았던 실무가 있으면 공유해주세요!
