온코닉테라퓨틱스, 연내 급여 등재 후 국내 출시 목표
적응증 추가 연구도 진행 중



[메디칼업저버 신형주 기자] 2022년 11월 36호 국산 신약 대웅제약 엔블로 이후 2년만에 37호 국산 신약이 품목허가를 받았다.

제일약품 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발한 P-CAB 계열 신약 자큐보정(성분명 자스타프라잔)이 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가됐다.

자큐보정은 위식도역류질환 등 소화성궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제) 제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약이다.

PPI 제제는 지난 30여년 동안 위산 관련 질환 치료에 사용됐지만, 느린 작용시간과 불안정한 약제 상호 작용, 미미한 야간 산분비 억제 효과 등 불만족스러운 부분이 있었다.

특히 위산에 의한 활성화 과정이 필요해 아침 공복이나 식전에 복용해야 하는 불편함이 단점으로 지적돼 왔다.

그러나, P-CAB 신약 자큐보정은 위산을 분비하는 양성자펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전을 갖고 있다.

자큐보정은 P-CAB 고유의 특성으로 위내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요없어 위산 정도와 상관없이 양성자펌프에 결합이 가능해 즉각적이 효능을 발휘할 수 있다.

이에 PPI 제제가 최대 발현효과를 보이기까지 4~5일이 걸리는 반면, 자큐보정은 복용 즉시 효과를 볼 수 있으며, 긴 반감기에 따른 지속적인 위산억제작용으로 야간 가슴쓰림 증상에 더욱 효과적이다.

특히 산에 의한 활성화가 필요없어 식사와 관계없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 크게 높였다.

이번 신약 품목 허가 승인은 국내 28곳 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 실시한 임상3상 결과가 기반이다.

임상을 통해 자큐보정의 우수한 점막 결손 치료 효과와 안정성이 확인됐다. ...

👉 뉴스 전문 보러가기 http://www.monews.co.kr/news/articleView.html?idxno=331550
📃 출처 I 신형주 기자, "국산 37호 위식도역류질환 신약 '자큐보정' 품목 허가", 메디칼업저버 2024-04-25