식약처, '에피즈텍' 피하주사 및 정맥주사 제형 허가
유럽 허가도 목전…셀트리온‧동아ST 개발 경쟁 치열


삼성바이오에피스 사옥 (사진제공: 삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스가 국내에서 스텔라라 바이오시밀러를 승인받았다.

식품의약품안전처는 지난 11일 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러 ‘에피즈텍프리필드주(성분명 우스테키누맙)’와 ‘에피즈텍정맥주사’를 각각 허가했다. 기존 개발명은 SB17이다.

피하주사(SC) 제형인 에피즈텍프리필드주는 성인에서 ▲판상 건선 ▲건선성 관절염 ▲크론병 ▲궤양성 대장염에, 소아에서는 판상 건선에 허가됐다. 정맥주사(IV) 제형인 에피즈텍정맥주사는 성인 크론병 및 궤양성 대장염에 허가됐다.

에피즈텍의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로, 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 지녔으며, 2023년 기준 연간 글로벌 매출은 108억 5,800만 달러(약 14조원)에 달한다.

에피즈텍은 그간 자가면역질환 파이프라인을 확대해 온 삼성바이오에피스가 상업화에 성공한 첫 번째 인터루킨 억제제라는 점에서 의미를 지닌다.

지난 2월에는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 SB17에 대한 품목허가 긍정 의견을 받아 유럽 허가에 한걸음 더 가까워졌다. 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 판매 허가를 얻기까지 2~3개월이 소요될 것으로 봤다.

유럽 현지 제품명은 ‘피즈치바(PYZCHIVA)’로, 지난해 9월 삼성바이오에피스와 북미 및 유럽 판매 파트너십 계약을 체결한 산도스가 현지 판매를 담당할 예정이다. 삼성바이오에피스는 현재 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청 결과도 기다리고 있다.

유럽과 미국 시장 진출을 준비하고 있는 삼성바이오에피스는 최근 해외 학술대회에서 활발하게 SB17 임상 연구를 발표했다.

지난 3월 미국 피부과 학회(AAD) 연례 학술대회에서 SB17 3상 52주 최종 결과를 공개했으며, 지난 2월에는 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO) 연례 학술대회에서 SB17 임상 후속 연구 결과를 발표했다.

삼성바이오에피스는 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17 3상 임상시험을 수행한 바 있다.

삼성바이오에피스는 SB17 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품에서 SB17로 전환 처방한 전환투여군 간의 장기 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교했으며, 세 군에서 모두 유사한 결과를 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다고 설명했다. ...

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📃 출처 I 김찬혁 기자, "삼바에피스 스텔라라 바이오시밀러 국내 허가", 청년의사 2024-04-12