생동 제외한 임상 789건, 2022년 대비 약 10.3% 늘어
생동시험, 2년 연속 두 자릿수 감소…자체 생동 감소 영향
종근당·보령, 전체 임상 승인 건수 국내 1위…대웅제약, 생동에서 선두



[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난해 식품의약품안전처가 승인한 임상시험과 생물학적 동등성 시험 건수는 전년 대비 상반된 결과가 나타났다. 임상은 2022년과 비교해 증가했으나 생물학적 동등성 시험은 전년 대비 20% 이상 감소했다.

제약·바이오기업이 지난해 식약처로부터 승인받은 임상은 1018건이다. 2022년 1011건과 비교하면 약 0.7%(7건) 늘었다. 생동성시험을 제외한 임상은 789건으로, 2022년 715건 대비 약 10.3%(74건) 증가했다.

생동성시험을 제외하고 임상시험 단계별로 구분하면, 1상이 233건으로 가장 많았다. 3상과 연구자 임상은 227건, 109건으로 뒤를 이었다. 1상, 3상, 연구자 임상 건수는 전년 대비 약 12.6%(26건), 35.9%(60건), 6.9%(7건) 증가했다.

2상, 1/2상, 1/2a상은 78건, 50건, 15건으로 집계됐다. 1/b상와 2b상은 14건, 3b상과 2a상은 12건, 11건이다. 2/3상, 연장, 1/3상은 10건, 7건, 4건으로 기록됐다. 2b/3상과 4상은 1건, 3a상과 0상은 1건이다.

지난해 임상을 월별로 나누면 1월 78건, 2월 78건, 3월 110건, 4월 104건, 5월 86건, 6월 100건, 7월 95건, 8월 62건, 9월 93건, 10월 60건, 11월 92건, 12월 60건이다.

식약처가 지난해 승인한 생물학적 동등성 시험은 229건으로, 2022년 296건과 비교해 약 22.6%(67건) 줄었다. 전년에 이어 2년 연속 두 자릿수 감소했다.

생동성시험 승인 건수 감소는 자체 생동이 영향을 미쳤다. 지난해 제약사가 약제 상한금액 재평가에 따라 조정기준가 확보를 위해 실시한 자체 생동이 전년 대비 감소했다. 자체 생동은 2022년에도 전년과 비교해 줄었다. ...

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📃 출처 I 문근영 기자, "지난해 임상 1018건, 전년比 소폭 증가…생동시험, 22.6% 감소", 메디파나 2024-01-05