FDA, ALK 양성 비소세포폐암 환자 종양절제 후 보조요법 허가
임상3상 ALINA 연구서 화학요법 대비 재발 위험 76% 감소



[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈 폐암 치료제 알레센자(성분명 알렉티닙)가 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 허가됐다.

최근 미국식품의약국(FDA)은 종양이 4cm 이상이거나 결절 양성인 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 종양 절제술 후 보조요법으로 알레센자를 허가했다.

승인 기반은 완전 절제된 1B~3A기 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 임상3상 ALINA 연구가 기반이 됐다.

연구팀은 1:1 비율로 알레센자 투여군과 백금기반 항암화학요법군에 무작위 배정해 치료를 진행했다. 백금기반 항암화학요법군은 시스플라틴+페메트렉시드, 시스플라틴+비노렐빈, 시스플라틴+젬시타빈 등의 병용요법을 투여 받았다. 다만, 시스플라틴에 내약성이 없는 환자는 카보플라틴으로 교체됐다.

1차 목표점은 연구자가 평가한 무질병생존(DFS)로 설정했다. 주요 2차 목표점에는 중추신경계(CNS) DFS, 전체생존(OS), 안전성 등이 포함됐다.

연구 결과, 알레센자군은 화학요법군에 비해 질병 재발 또는 사망 위험을 76% 감소시키는 것으로 나타나면서 1차 목표점을 충족했다(95% CI 0.13~0.43; P<0.0001).

치료의향집단을 대상으로 알레센자군은 27.8개월(중앙값), 화학요법군은 28.4개월(중앙값) 추적관찰한 결과, 알레센자군은 DFS 중앙값에 도달하지 않은 반면, 화학요법군의 DFS 중앙값은 41.3개월로 집계됐다.

알레센자는 하위집단을 대상으로 한 분석에서도 이점을 보였다. ...

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📃 출처 I 양영구 기자, "FDA, '알레센자' ALK 양성 비소세포폐암 보조요법 승인", 메디칼업저버 2024-04-19