내년 1분기 내 임상 완료 목표..."해외 시장 개척 위한 공동 연구 협의 예정"



하이가 디지털 치매 진단 의료기기로는 국내 최초로 확증적 임상시험 승인을 받았다.

하이는 지난 23일 식품의약품안전처로부터 치매 진단 디지털 의료기기인 ‘알츠가드(Alzguard)’의 확증적 임상시험 승인을 획득했다고 25일 밝혔다.

임상시험 대상자는 100명 규모이며, 실시기관은 강원대병원, 이대목동병원, 용인세브란스병원 3곳이다. 회사 측은 내년 1분기 내 완료하는 것을 목표로 잡고 있다.

알츠가드는 디지털 바이오마커로 ▲음성 ▲안구 운동 ▲인지반응을 측정한다. 음성은 문장 외우고 말하기 검사 등을 통해 피험자의 단기 기억뿐 아니라 음성에 표현되는 언어·운율·음향적 특징을 파악한다. 안구 운동은 빠르게 보기, 반대 방향 빠르게 보기 검사 등으로 피험자 안구가 기준점을 따라 움직이는 시선 속도, 가속도 등을 잰다. 인지반응은 스트룹·연관 기억 검사 등으로 반응속도와 정답률을 측정한다.

알츠가드는 전반적인 프로토콜 및 콘텐츠를 이대 목동병원(김건하 신경과 교수), 진단 알고리즘 설계는 상명대(AI인증센터 이지항 교수), 안구 운동 관련 바이오마커는 비주얼캠프(석윤찬 대표)와 협업을 통해 개발됐다. ...

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📃 출처 I 이석호 기자, "하이, 국내 최초 ‘치매 진단 디지털 의료기기’ 확증적 임상 승인", 디멘시아뉴스 2024-04-25