피부에 적용하는 제제 (KP 12개정 1. 제제총칙)
ahwhdgus@naver.com
2024.07.25
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안녕하십니까.
이번 달은 저번 달에 이어서 대한민국약전 제제총칙에서 규정하고 있는 제제의 분류 중 “피부 등에 적용하는 제제”에 대하여 함께 정보를 나누고자 합니다.
사실 피부 등에 적용하는 제제는 반드시 의약품에만 존재하는 제형이 아닌 화장품이나 의료기기 등의 다른 분류의 제조 및 관리 기준이 적용되는 제품들도 다수 확인이 가능합니다. 구분의 기준은 치료 효과에 대한 유무라고 생각합니다.
외용고형제 중 외용산제는 주성분에 부형제 등을 첨가하여 만든 혼합된 분말을 말합니다. 약간 생소할 수 있는 제형인데요. 참고할 만한 제품으로 카네스텐(바이엘) 있습니다. 환부에 얇게 바르게 되어있습니다.
외용액제에는 다양한 제형이 있습니다.
크림제는 피부, 구강점막, 항문 주위 또는 항문 내에 도포하는 수중유형 또는 유중수형에 유화시킨 반고형의 외용제이다. 유중수형에 유화시킨 친유성의 제제에 대해서는 유성크림제라 부를 수 있습니다. 보통 바셀린, 고급알코올 등을 그대로 또는 유화제 등의 첨가제를 넣어 유상으로 하고 따로 정제수를 그대로 또는 유화제 등의 첨가제를 넣어 수상으로 하여 어느 한쪽의 상에 주성분을 넣고 각각 가온하여 유상 및 수상을 맞추어 전체가 균질하게 될 때까지 흔들어 섞어 유화하여 만든다. 유화 공정을 거치는 것이 특징입니다. 이 제제는 기밀 용기에 보존합니다.
겔제는 피부, 구강점막, 항문 주위 또는 항문 내에 도포하는 액체를 침투시킨 분자량이 큰 유기분자로 이루어진 반고형상(겔상)의 외용제이다. 이 제제에는 수성겔제 및 유성겔제가 있습니다. 수성겔제는 주성분에 고분자화합물, 기타 첨가제 및 정제수를 넣어 녹이거나 현탁시켜 가온 및 냉각 또는 겔화제를 넣어 만들고, 유성겔제는 주성분에 글리콜류, 고급알코올 등의 액상의 유성기제 및 기타 첨가제를 넣어 섞어 만들어 줍니다. 겔화제를 사용하는 특징이 있습니다. 이 제제는 기밀용기에 보존합니다.
경피흡수제는 일반적으로 패취(Patch, 패치)로 불리어지며, 피부에 적용하여 주성분이 피부를 통하여 전신순환혈류에 송달될 수 있도록 설계된 제제이다. 또한 이 제제에는 주성분 및 첨가제를 가지고 만든 혼합물을 반고형으로 하여 지지체에 적당한 양을 옮겨 쓰는 것도 포함하게 됩니다. 이 제제를 만들 때는 보통 수용성 또는 비수용성의 천연 또는 합성고분자화합물 또는 이들의 혼합물을 기제로 하고 이들에 주성분을 녹이거나 현탁시킨 혼합물에 필요에 따라 점착제, 용제, 흡수촉진제 등을 넣어 지지체에 전연하여 만들거나 주성분과 기제 또는 첨가제로 된 혼합물을 방출조절막 및 지지체로 된 방출제에 봉입하고 성형하여 만들기도 합니다. 이 제제는 기밀용기에 보관합니다.
카타플라스마제는 보통 주성분과 물을 함유하는 혼합물을 이상(泥狀)으로 만들거나 포상(布上)에 전연성형하여 국소의 습포(濕布)에 쓰는 외용제를 말합니다. 보통 주성분을 정제수, 글리세린 등의 액상의 물질과 섞고, 전체를 균질하게 하거나 수용성 고분자, 흡수성 고분자 등의 천연 또는 합성 고분자화합물을 정제수와 섞고 주성분을 넣어 전체를 균질하게 하여 무명 등에 전연시켜 성형하여 만들게 되고, 물을 사용하여 만드는 것이 특징입니다. 이 제제는 기밀용기에 보관합니다.
첨부제는 플라스타(Plaster)라고도 하며, 포(布) 또는 플라스틱제 필름 등에 주성분과 기제 또는 첨가제로 된 혼합물을 전연(展延) 또는 봉입(封入)한 다음 피부표면의 환부에 또는 피부를 통하여 국소환부에 주성분이 도달할 수 있도록 점착시켜 쓰는 국소에 작용하는 외용제이며, 보통 수용성 또는 비수용성의 천연 및 합성고분자화합물 또는 이들의 혼합물을 기제로 하여 필요에 따라 이에 주성분을 기제와 섞어 균질하게 한 다음 전연 또는 봉입하여 성형한다. 이 제제 중 보통 따로 규정이 없는 한 지방, 지방유, 지방산염, 납, 수지, 플라스틱, 정제라놀린, 고무 등 및 이들의 혼합물을 원료로 하거나 이들을 기제로 하여 주성분을 고르게 섞어 상온에서 보통 고형으로 하여 적절한 형태로 만든 것은 경고제라고도 합니다. 이 제제는 밀폐용기 또는 기밀용기에 보존합니다.
페이스트제는 보통 의약품의 분말을 비교적 다량 함유하게 만든 연고제와 같은 외용제이며, 보통 지방, 지방유, 바셀린, 파라핀, 납, 글리세린, 물 또는 이들의 혼합물을 기제로 하여 이것에 의약품의 가루를 고르게 섞어 만드는 것으로 매우 리트멘트제와 비슷한 성상으로 생각할 수 있지만 사용되는 용제가 다른 경우가 많습니다. 이 제제는 기밀용기에 보관합니다.
각 제형의 구분이 난해하고 사실 유사한 첨가제를 사용하는 것을 알 수 있습니다. 그렇지만 제형의 성상과 제조공정의 특이사항(예, 유화 공정 유무, 가루인지 반고형 유무 등)을 기준으로 분류가 가능하기도 합니다.
피부에 적용하는 제품은 아직까지는 내용고형제에 비하여 많은 허가 사례가 있지는 않습니다. 그러나, 점차적으로 제형의 편리성을 이유로 기존의 안전한 약물을 대상으로 연구가 활발한 것도 사실입니다.
제형에 대하여 궁금하시거나 문의/고민 사항이 있으시다면, 연락 주십시면 최대한 공부하여 답변을 드리도록 하겠습니다.
항상 지루하고 재미가 없을 수 있지만 글을 읽어 주셔서 감사합니다.
항상 즐겁고 행복한 일들이 가득하시기를 바랍니다.
감사합니다.
이번 달은 저번 달에 이어서 대한민국약전 제제총칙에서 규정하고 있는 제제의 분류 중 “피부 등에 적용하는 제제”에 대하여 함께 정보를 나누고자 합니다.
사실 피부 등에 적용하는 제제는 반드시 의약품에만 존재하는 제형이 아닌 화장품이나 의료기기 등의 다른 분류의 제조 및 관리 기준이 적용되는 제품들도 다수 확인이 가능합니다. 구분의 기준은 치료 효과에 대한 유무라고 생각합니다.
외용고형제 중 외용산제는 주성분에 부형제 등을 첨가하여 만든 혼합된 분말을 말합니다. 약간 생소할 수 있는 제형인데요. 참고할 만한 제품으로 카네스텐(바이엘) 있습니다. 환부에 얇게 바르게 되어있습니다.
외용액제에는 다양한 제형이 있습니다.- 리트멘트제는 보통 피부에 발라 쓰는 액상 또는 이상(泥狀)의 외용제로써, 규정이 없는 한 보통 주성분을 물, 에탄올, 지방유, 글리세린, 비누, 유화제, 현탁화제 또는 적절한 첨가제 또는 혼합물을 넣어 균질하게 만드는 제품입니다. 약간 묽은 점토의 현태라고 생각을 해도 될 것입니다.
- 로션제는 보통 주성분을 수성액제에 녹이거나 유화 또는 미세하게 분산시킨 외용제로 첨가제 및 정제수를 써서 용액, 현탁액 또는 유탁액으로 하여 전체를 균질하게 만든 것을 말합니다. 필요에 따라서 보존제 및 방향제를 넣어 제조됩니다.
- 외용에어로솔제는 용기에 충전된 액화가스 또는 압축가스와 함께 주성분을 분무하는 에어로솔제로써 주성분의 용액 또는 현탁액을 조제하고 액상의 분산제와 함께 내압성의 용기에 충전하고 연속분사밸브를 장착하여 제조합니다. 필요에 따라서 분사제, 안정화제를 사용하며, 내압성의 용기에 보존하게 됩니다.
- 펌프스프레이제는 펌프에 의하여 용기 내 주성분이 분무되는 스프레이(에어로솔)제제로써, 주성분 및 첨가제를 용해 또는 현탁하고 충전한 후 용기에 펌프를 장착합니다. 이 제제는 기밀 용기에 보존합니다.
크림제는 피부, 구강점막, 항문 주위 또는 항문 내에 도포하는 수중유형 또는 유중수형에 유화시킨 반고형의 외용제이다. 유중수형에 유화시킨 친유성의 제제에 대해서는 유성크림제라 부를 수 있습니다. 보통 바셀린, 고급알코올 등을 그대로 또는 유화제 등의 첨가제를 넣어 유상으로 하고 따로 정제수를 그대로 또는 유화제 등의 첨가제를 넣어 수상으로 하여 어느 한쪽의 상에 주성분을 넣고 각각 가온하여 유상 및 수상을 맞추어 전체가 균질하게 될 때까지 흔들어 섞어 유화하여 만든다. 유화 공정을 거치는 것이 특징입니다. 이 제제는 기밀 용기에 보존합니다.
겔제는 피부, 구강점막, 항문 주위 또는 항문 내에 도포하는 액체를 침투시킨 분자량이 큰 유기분자로 이루어진 반고형상(겔상)의 외용제이다. 이 제제에는 수성겔제 및 유성겔제가 있습니다. 수성겔제는 주성분에 고분자화합물, 기타 첨가제 및 정제수를 넣어 녹이거나 현탁시켜 가온 및 냉각 또는 겔화제를 넣어 만들고, 유성겔제는 주성분에 글리콜류, 고급알코올 등의 액상의 유성기제 및 기타 첨가제를 넣어 섞어 만들어 줍니다. 겔화제를 사용하는 특징이 있습니다. 이 제제는 기밀용기에 보존합니다.
경피흡수제는 일반적으로 패취(Patch, 패치)로 불리어지며, 피부에 적용하여 주성분이 피부를 통하여 전신순환혈류에 송달될 수 있도록 설계된 제제이다. 또한 이 제제에는 주성분 및 첨가제를 가지고 만든 혼합물을 반고형으로 하여 지지체에 적당한 양을 옮겨 쓰는 것도 포함하게 됩니다. 이 제제를 만들 때는 보통 수용성 또는 비수용성의 천연 또는 합성고분자화합물 또는 이들의 혼합물을 기제로 하고 이들에 주성분을 녹이거나 현탁시킨 혼합물에 필요에 따라 점착제, 용제, 흡수촉진제 등을 넣어 지지체에 전연하여 만들거나 주성분과 기제 또는 첨가제로 된 혼합물을 방출조절막 및 지지체로 된 방출제에 봉입하고 성형하여 만들기도 합니다. 이 제제는 기밀용기에 보관합니다.
카타플라스마제는 보통 주성분과 물을 함유하는 혼합물을 이상(泥狀)으로 만들거나 포상(布上)에 전연성형하여 국소의 습포(濕布)에 쓰는 외용제를 말합니다. 보통 주성분을 정제수, 글리세린 등의 액상의 물질과 섞고, 전체를 균질하게 하거나 수용성 고분자, 흡수성 고분자 등의 천연 또는 합성 고분자화합물을 정제수와 섞고 주성분을 넣어 전체를 균질하게 하여 무명 등에 전연시켜 성형하여 만들게 되고, 물을 사용하여 만드는 것이 특징입니다. 이 제제는 기밀용기에 보관합니다.
첨부제는 플라스타(Plaster)라고도 하며, 포(布) 또는 플라스틱제 필름 등에 주성분과 기제 또는 첨가제로 된 혼합물을 전연(展延) 또는 봉입(封入)한 다음 피부표면의 환부에 또는 피부를 통하여 국소환부에 주성분이 도달할 수 있도록 점착시켜 쓰는 국소에 작용하는 외용제이며, 보통 수용성 또는 비수용성의 천연 및 합성고분자화합물 또는 이들의 혼합물을 기제로 하여 필요에 따라 이에 주성분을 기제와 섞어 균질하게 한 다음 전연 또는 봉입하여 성형한다. 이 제제 중 보통 따로 규정이 없는 한 지방, 지방유, 지방산염, 납, 수지, 플라스틱, 정제라놀린, 고무 등 및 이들의 혼합물을 원료로 하거나 이들을 기제로 하여 주성분을 고르게 섞어 상온에서 보통 고형으로 하여 적절한 형태로 만든 것은 경고제라고도 합니다. 이 제제는 밀폐용기 또는 기밀용기에 보존합니다.
페이스트제는 보통 의약품의 분말을 비교적 다량 함유하게 만든 연고제와 같은 외용제이며, 보통 지방, 지방유, 바셀린, 파라핀, 납, 글리세린, 물 또는 이들의 혼합물을 기제로 하여 이것에 의약품의 가루를 고르게 섞어 만드는 것으로 매우 리트멘트제와 비슷한 성상으로 생각할 수 있지만 사용되는 용제가 다른 경우가 많습니다. 이 제제는 기밀용기에 보관합니다.
각 제형의 구분이 난해하고 사실 유사한 첨가제를 사용하는 것을 알 수 있습니다. 그렇지만 제형의 성상과 제조공정의 특이사항(예, 유화 공정 유무, 가루인지 반고형 유무 등)을 기준으로 분류가 가능하기도 합니다.
피부에 적용하는 제품은 아직까지는 내용고형제에 비하여 많은 허가 사례가 있지는 않습니다. 그러나, 점차적으로 제형의 편리성을 이유로 기존의 안전한 약물을 대상으로 연구가 활발한 것도 사실입니다.
제형에 대하여 궁금하시거나 문의/고민 사항이 있으시다면, 연락 주십시면 최대한 공부하여 답변을 드리도록 하겠습니다.
항상 지루하고 재미가 없을 수 있지만 글을 읽어 주셔서 감사합니다.
항상 즐겁고 행복한 일들이 가득하시기를 바랍니다.
감사합니다.
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