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임실모 집필진

임상시험 Audit이란?

khrlo

2024.06.29

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안녕하세요. 임실모 여러분😊 

저희 임상팀이 하고 있는 과제의 Audit(점검)이 이번주에 진행되고 있어요.

이 기회에 Audit(점검)에 대해서도 알아보려고 해요. 

아래의 항목대로 알아볼게요!
  •  Audit(점검)이란?
  • Audit의 순서
-사내 점검(in-house audit)

-임상시험 실시기관에 대한 현장 점검(onsite audit)

-모든 정보의 분석

-점검 결과의 보고

 

1. Audit(점검)이란?

Audit이란, 해당 임상시험에서 수집된 자료의 신뢰성을 확보하기 위하여

해당 임상시험이 계획서, 의뢰자의 표준작업지침서 및 관련 규정 등에 따라

수행되는지를 의뢰자 등이 체계적이고 독립적으로 실시하는 조사를 말합니다.

임상시험은 임상시험계획서, 임상시험관리기준 및 기타 관련 규정에 따라 실시되어야  합니다.

이때, 임상시험과 관련된 자료의 수집, 기록, 문서, 보고 등에 관한 제반 사항이

임상시험관리기준과 관련규정을 준수하였음을 확인하기 위해

"임상시험의 신뢰성 보증(Quality Assurance, QA)을 실시해야 합니다.

또한, 임상시험의 신뢰성 보증 체계에 따라 임상시험자료의 품질관리(Quality Control,QC)를 실시해야 합니다.

 

2. Audit의 순서

1) 사내 점검(in-house audit)

점검을 실시하는 담당자는 시험 관련 문서들이 보관되고 있는 장소 확인과 점검 일정을 조율해야  합니다.

사내 점검시, 체크리스트를 사용하여 모든 Essential Document가 Standard Operating Procedure에 따라

잘 보관되고 있는  지 확인해야 합니다.

2) 실시기관의 현장 점검(onsite audit)

점검을 실시하는 담당자는 점검 개시 회의를 통해 시험자 및 시험 관련자들에게 점검의 목적과 범위,

일정을 확인합니다. 그리고 임상시험실시기관의 현장시설 방문과 시험자와의 면담 후 임상시험관련 문서 및

Source Data확인, Source Document와 Case Report Form 대조 확인, Investigational Product확인 등을 실시합니다.

모든 확인이 끝나면 발견된 위반사항 등에 대해 시험자와 토의하고 이에 대한 수정과 수정완료 시점 등에 대해 협의하게 됩니다.

3) 분석

임상시험에서의 이슈는 Protocol의 변경, IRB 심의 및 결과, 환자등록 과정, 용량 변경,

임상시험에 사용되는 의약품의 인수 및 반납 등을 포함합니다. 임상시험 과정에서

미준수로 의심되는 과정에 대해 확인되어야 하며, 문제 발생 원인에 대해 평가되어야 합니다.

4) 점검 결과의 보고

QA부서에서는 점검 결과 발견된 문제점들을 Audit Report에 따라 보고해야 하며,

이에 대한 적절한 Corrective Action도 마련해야 합니다.

의뢰자는 점검보고서가 자유롭게 열람되기를 원하지 않기 때문에 점검을 실시하는 자에게 반환되어야 합니다.

점검을 실시하는 자가 점검확인서를 발행하여 이를 임상시험 기본문서파일에 보존함으로써 종료하게 됩니다.

여기까지 제약회사 임상시험의 Audit에 대해서 알아보았습니다. 😊

임상팀에서 하는 경우도 있지만 보통은 전문인력에 외주를 맡기는 경우가 많은 점 참고 바랍니다.

Audit에 대해서 궁금하셨던 분들에게 많은 도움이 되었으면 합니다.



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