‘의약품 근거 생성과 학술 커뮤니케이션’ 후기
꾸k
2024.02.29
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임상시험 실무자들을 위한 도서 증정 이벤트에 참여하여 ‘의약품 근거 생성과 학술 커뮤니케이션’을 읽은 후기를 적어본다.
오래 전에 CRC로 일할 때, 다국적 제약사에서 개발한 항암제로 진행되는 IIR(통상 IIT라고도 하나 이 책에서는 IIR(Investigator initiated research)로 부르고 있다)을 set up 하는데, PI가 이 분이랑 연락하면 된다고 명함을 한 장 주셨다.
CRA 도 PM도 아닌 그 분은, 종종 PI 외래나 연구실에서 뵈었지만 영업사원도 아니었는데(이 책에 따르면 우리 PI는 TL이었던 것이 분명하다) 임상시험 계획승인(IND, Investigational New Drug)을 제출하는데 필요한 GMP 관련 서류들을 준비해주었고 IND 승인 후 IP를 입고하는 과정에서 통관절차를 진행하는 데 필요한 제약사로부터 확보해야 하는 각종 증명서들을 전달해주었으며 동일약물로 진행되는 국내외 임상에서 발생한 Safety report 자료도 공유해 주었다. (그 분이 바로 의학부 담당자이다!) 의학부 담당자의 역할, 업무를 읽으면서 과거 기억이 새록새록 떠올랐다.
Section III 임상연구편은 경험이 많은 사람도, 적은 사람도 임상시험 전반에 대해 이해하기 쉽게 약어와 전문을 함께 제시하고 구제적인 예시 사례들을 통해 소개하고 있어 편안하고 즐겁게 읽을 수 있었고 임상시험 실무자 분들, 임상시험 업계의 취업을 준비하는 분들이 꼭 한번 읽어보기를 추천한다.
해당하는 규정을 본문에 바로 기재하여 해당 내용을 읽으면서 필요한 경우에 즉시 찾아볼 수 있었고, 참고 문헌이 section 마다 소개되어 있었으며 심지어 해당하는 포털사이트 주소와 추천 서적까지 기재해 준 부분은 독자들에 대한 상당한 애정에서 기반한 저자의 배려를 느낄 수 있었다. (저자는 키다리 아저씨, 아낌없이 주는 나무가 되고 싶은 것이 분명하다)
나에게 특히 도움이 되었던 부분은 PMS(Post marketing surveillance)와 RMP(Risk management Plan) 부분이었는데, 재평가, 시판후조사와 사용성적조사에 대해 용어를 명확히 정의해 준 부분, 재심사 제도가 폐지되고 RMP로 통합 관리되는 부분, 품목 허가 시 제출하는 RMP 내 추가적인 의약품 감시계획으로 보통 시판후조사를 선택함에 따라 시판후조사계획서 준비 일정이 빨라졌다는 부분, 구체적인 RMP 작성 방법 소개(각 호별)이다.
치료목적 사용승인 내 소제목 ‘신약이 절실한 환자들의 마지막 희망’ 이라는 부분도 참 와 닿는 부분이었다. 치료목적 사용승인은 개인별 환자 대상, 다수 환자 대상으로 나뉜다. 오래되서 기억이 가물가물하지만 한 환자한테 꼭 사용했으면 하는 임상약이 있었는데, 그 임상약을 사용하기 위해서 주치의가 여러 번을 제약사와 contact 하고 마침내 의약품 제공 승인이 떨어졌을 때 진단서(현재는 치료목적 사용승인 신청서류 간소화로 인해 제출 필요하지 않음)를 쓰는 주치의의 가벼운 타이핑 소리와 흔쾌히, 그럼에도 조심스럽게 한글자 한글자 꾹꾹 눌러 서명하는 (현재는 치료목적 사용승인 신청서류 간소화로 인해 서식만 제출하면 된다) 대상자의 펜 대를 보면 모두가 한마음으로 하루라도 빨리 신청, 승인 될 수 있도록 종종 거릴 수 밖에 없었다.
다수에게 적용하는 치료목적 사용승인은 EAP(Expanded Access Program)가 대표적인데 과거에 타그리소(EAP), 니볼루맙(EAP)는 말기 폐암 환자 여럿에게 사랑하는 가족들과 함께 할 수 있는 소중한 시간을 선물했다. (EAP에 대해서는 EAP 보다는 새로운 약물이 빠르게 승인되고 급여화되는 것이 중요하고 이로 인해 더 많은 사람들이 사용할 수 있어야 한다는 다양한 의견들이 있다.) 엄청나게 빠른 등록속도로 인해 CRC들은 많이 힘들었지만 몇 회 투약 후 금방 좋아지는 환자들을 보면 그 보람과 자긍심으로 일할 수 있었던 시간이었던 것 같다.
임상시험 실무자 분들, 임상시험 업계의 취업을 준비하는 분들이 읽어보면 좋을 것으로 생각된다.
오래 전에 CRC로 일할 때, 다국적 제약사에서 개발한 항암제로 진행되는 IIR(통상 IIT라고도 하나 이 책에서는 IIR(Investigator initiated research)로 부르고 있다)을 set up 하는데, PI가 이 분이랑 연락하면 된다고 명함을 한 장 주셨다.
CRA 도 PM도 아닌 그 분은, 종종 PI 외래나 연구실에서 뵈었지만 영업사원도 아니었는데(이 책에 따르면 우리 PI는 TL이었던 것이 분명하다) 임상시험 계획승인(IND, Investigational New Drug)을 제출하는데 필요한 GMP 관련 서류들을 준비해주었고 IND 승인 후 IP를 입고하는 과정에서 통관절차를 진행하는 데 필요한 제약사로부터 확보해야 하는 각종 증명서들을 전달해주었으며 동일약물로 진행되는 국내외 임상에서 발생한 Safety report 자료도 공유해 주었다. (그 분이 바로 의학부 담당자이다!) 의학부 담당자의 역할, 업무를 읽으면서 과거 기억이 새록새록 떠올랐다.
Section III 임상연구편은 경험이 많은 사람도, 적은 사람도 임상시험 전반에 대해 이해하기 쉽게 약어와 전문을 함께 제시하고 구제적인 예시 사례들을 통해 소개하고 있어 편안하고 즐겁게 읽을 수 있었고 임상시험 실무자 분들, 임상시험 업계의 취업을 준비하는 분들이 꼭 한번 읽어보기를 추천한다.
해당하는 규정을 본문에 바로 기재하여 해당 내용을 읽으면서 필요한 경우에 즉시 찾아볼 수 있었고, 참고 문헌이 section 마다 소개되어 있었으며 심지어 해당하는 포털사이트 주소와 추천 서적까지 기재해 준 부분은 독자들에 대한 상당한 애정에서 기반한 저자의 배려를 느낄 수 있었다. (저자는 키다리 아저씨, 아낌없이 주는 나무가 되고 싶은 것이 분명하다)
나에게 특히 도움이 되었던 부분은 PMS(Post marketing surveillance)와 RMP(Risk management Plan) 부분이었는데, 재평가, 시판후조사와 사용성적조사에 대해 용어를 명확히 정의해 준 부분, 재심사 제도가 폐지되고 RMP로 통합 관리되는 부분, 품목 허가 시 제출하는 RMP 내 추가적인 의약품 감시계획으로 보통 시판후조사를 선택함에 따라 시판후조사계획서 준비 일정이 빨라졌다는 부분, 구체적인 RMP 작성 방법 소개(각 호별)이다.
치료목적 사용승인 내 소제목 ‘신약이 절실한 환자들의 마지막 희망’ 이라는 부분도 참 와 닿는 부분이었다. 치료목적 사용승인은 개인별 환자 대상, 다수 환자 대상으로 나뉜다. 오래되서 기억이 가물가물하지만 한 환자한테 꼭 사용했으면 하는 임상약이 있었는데, 그 임상약을 사용하기 위해서 주치의가 여러 번을 제약사와 contact 하고 마침내 의약품 제공 승인이 떨어졌을 때 진단서(현재는 치료목적 사용승인 신청서류 간소화로 인해 제출 필요하지 않음)를 쓰는 주치의의 가벼운 타이핑 소리와 흔쾌히, 그럼에도 조심스럽게 한글자 한글자 꾹꾹 눌러 서명하는 (현재는 치료목적 사용승인 신청서류 간소화로 인해 서식만 제출하면 된다) 대상자의 펜 대를 보면 모두가 한마음으로 하루라도 빨리 신청, 승인 될 수 있도록 종종 거릴 수 밖에 없었다.
다수에게 적용하는 치료목적 사용승인은 EAP(Expanded Access Program)가 대표적인데 과거에 타그리소(EAP), 니볼루맙(EAP)는 말기 폐암 환자 여럿에게 사랑하는 가족들과 함께 할 수 있는 소중한 시간을 선물했다. (EAP에 대해서는 EAP 보다는 새로운 약물이 빠르게 승인되고 급여화되는 것이 중요하고 이로 인해 더 많은 사람들이 사용할 수 있어야 한다는 다양한 의견들이 있다.) 엄청나게 빠른 등록속도로 인해 CRC들은 많이 힘들었지만 몇 회 투약 후 금방 좋아지는 환자들을 보면 그 보람과 자긍심으로 일할 수 있었던 시간이었던 것 같다.
임상시험 실무자 분들, 임상시험 업계의 취업을 준비하는 분들이 읽어보면 좋을 것으로 생각된다.
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