Start-up의 주 업무- 타임라인
y2008yoo@nate.com
2024.01.18
189
0
타임라인을 짤 때 고려해야 할 점들이 참 많다. 제출에서부터 승인까지 걸리는 표준 기한은 각 규제 당국의 웹사이트에 공유되어있지만, 실제 임상시험을 진행하면서 타 부서 또는 회사와 소통할 때 고려해야 할 risk들을 사전에 나열하고 논의하는 것이 중요하다. 사전에 경험이 풍부한 local group과 충분히 discussion하는 것이 필수적이다. 지금은 local group에 있지 않지만, 여전히 local group과의 소통을 중시하는 이유다.
최근 실무를 하면서, 규제당국의 리뷰어에 따라 타임라인이 많이 달라진 부분이 있어 이를 공유하고 싶다.
먼저 대만의 Import license(IL) 사례다. 임상시험의약품(IP)의 제조업자 변경으로 Import licence제출을 할 때에는, 변경신청건으로 진행할 때와 '제조업자 추가'로 제출할 때의 타임라인은 별반 차이가 없었다. (약 2달 소요된다.) 그러나 다만 'IP 제조업자 변경'으로 제출을 진행할 시에는, 제출을 진행하는 순간부터 기존의 IP manufacturer 로부터의 IP 수입이 불가했다. 반면, 'IP 제조업자 추가'하는 방식으로 Import license를 제출할 때에는, 기존의 제조업자로부터의 IP 수입이 가능하였다. 엄격히 말해, 제조업자가 변경되는 것이지 추가되는 상황은 아니므로 TFDA로부터 신청서를 반려당한 위험이 있긴했지만, 많은 환자들이 대기하고 있는 연구였기에 먼저 새로운 제조업자를 추가하는 방식으로 대만에서 IL 신청서를 제출하는 전략을 택했다.
동일한 약을 사용하는 두 개의 임상시험이었다. 그러나 한 스터디에서는 제조업자를 추가하는 방식으로 IL이 약 1달 반 정도에 걸쳐 평균기한보다 빠르게 승인이 되었고, 다른 한 스터디에서는 IL신청이 반려되었다. 이에 따라 제조업자를 변경하는 방식으로 재 제출할수 밖에 없었고 승인까지 총 3달 정도 소요되었다.
다른 한 예는 인도이다. 인도의 RA로 부터 한 기관의 연구책임자(Principal Investigator, PI) 를 변경하라는 요청이 있어서 동의서 및 관련 문서들을 모두 업데이트 해서 제출을 하고 승인을 받았는데, 승인서에 그대로 기존의 PI의 이름이 찍혀 나왔다. 분명히 이는 RA의 실수임에도 불구하고, 이 부분을 clarification하는 요청서를 제출했지만, 다른 리뷰어가 검토를 했는지, 첫 번째 심사 제출 때 받았던 동일한 쿼리를 받을 뿐이었다. 다른 여러가지 문제도 있었지만, 결정적으로는 이 부분으로 인해 예상되었던 개시모임 및 임상시험 시작시점이 3달 이상은 느려지게 되었다.
어떤 국가에서는 승인이 빨리 된다더라, 승인필요없이 통보(notification)로 갈음한다는 것도 무작정 믿고 있다가는 큰 코 다칠 수 있다. 예를 들어 호주의 임상시험을 진행하는데에 있어서, 호주 RA인 TGA의 승인은 필요치 않다. TGA에의 제출은, 약 10일 정도 소요되는 notification의 개념이다. 그러나 그 전에 진행되어야 하는 CEC, RGO approval 과정에서 예상과는 다르게 개시모임 및 이후의 과정들이 많이 늘어지게 되었다. Lead site 의 CEC에서 동의서 수정에 대한 사전 검토 의견만 세 번이나 나온 적도 있었고, (10년넘게 호주임상시험 start-up에서 일하는 local group에서도 이런 쿼리는 처음 받아본다고 했다) 보통 CEC 승인 이후에 Site RGO 의 승인과정은 길어야 평균 4~5주 정도로 걸리는 것으로 알려져 있지만, 2달을 넘어 약 3달이소요 되었다.
이렇게 예상치 못한 일들이 발생할 때는 어떻게 해야할 것 인가?
우선 그 다음 step에 대한 scenario들을 구상해야 한다. 혼자 해결하려 하기보다는, 원인이 무엇이었고, 어떻게 해결할 것인지 실시간으로 공유하고 brainstorming하는 것이 중요하다. 이에 맞게 타임라인을 재조정해야 한다. 사실 원인을 분석하다보면 결국 이건 내 잘못이 아닌 나에게 제대로 알려주지 않은 남 탓 (규제당국 탓, Site의 탓, Senior의 탓 등등)을 하기 쉽다. 실제로 그럴 때도 있다. 그러나 그에 좌절하고 방어적인 태도로 계속 임하기보다는, 해결방법에 초점을 맞춰서 Professional하게 접근하는것이 필요하다.
Start-up팀은, Clinical팀의 보조적인 부서가 아니라, Regulatory 에 대해 보증하고 이에 맞는 최적화 전략을 도출해내는 부서다. 특히 타임라인 부분에서 그렇다. 앞으로 더 많은 실력자들을 Start-up팀에서 만나보고 싶고 타임라인과 관련한 다양한 이슈들을 함께 풀어가고 싶다.
최근 실무를 하면서, 규제당국의 리뷰어에 따라 타임라인이 많이 달라진 부분이 있어 이를 공유하고 싶다.
먼저 대만의 Import license(IL) 사례다. 임상시험의약품(IP)의 제조업자 변경으로 Import licence제출을 할 때에는, 변경신청건으로 진행할 때와 '제조업자 추가'로 제출할 때의 타임라인은 별반 차이가 없었다. (약 2달 소요된다.) 그러나 다만 'IP 제조업자 변경'으로 제출을 진행할 시에는, 제출을 진행하는 순간부터 기존의 IP manufacturer 로부터의 IP 수입이 불가했다. 반면, 'IP 제조업자 추가'하는 방식으로 Import license를 제출할 때에는, 기존의 제조업자로부터의 IP 수입이 가능하였다. 엄격히 말해, 제조업자가 변경되는 것이지 추가되는 상황은 아니므로 TFDA로부터 신청서를 반려당한 위험이 있긴했지만, 많은 환자들이 대기하고 있는 연구였기에 먼저 새로운 제조업자를 추가하는 방식으로 대만에서 IL 신청서를 제출하는 전략을 택했다.
동일한 약을 사용하는 두 개의 임상시험이었다. 그러나 한 스터디에서는 제조업자를 추가하는 방식으로 IL이 약 1달 반 정도에 걸쳐 평균기한보다 빠르게 승인이 되었고, 다른 한 스터디에서는 IL신청이 반려되었다. 이에 따라 제조업자를 변경하는 방식으로 재 제출할수 밖에 없었고 승인까지 총 3달 정도 소요되었다.
다른 한 예는 인도이다. 인도의 RA로 부터 한 기관의 연구책임자(Principal Investigator, PI) 를 변경하라는 요청이 있어서 동의서 및 관련 문서들을 모두 업데이트 해서 제출을 하고 승인을 받았는데, 승인서에 그대로 기존의 PI의 이름이 찍혀 나왔다. 분명히 이는 RA의 실수임에도 불구하고, 이 부분을 clarification하는 요청서를 제출했지만, 다른 리뷰어가 검토를 했는지, 첫 번째 심사 제출 때 받았던 동일한 쿼리를 받을 뿐이었다. 다른 여러가지 문제도 있었지만, 결정적으로는 이 부분으로 인해 예상되었던 개시모임 및 임상시험 시작시점이 3달 이상은 느려지게 되었다.
어떤 국가에서는 승인이 빨리 된다더라, 승인필요없이 통보(notification)로 갈음한다는 것도 무작정 믿고 있다가는 큰 코 다칠 수 있다. 예를 들어 호주의 임상시험을 진행하는데에 있어서, 호주 RA인 TGA의 승인은 필요치 않다. TGA에의 제출은, 약 10일 정도 소요되는 notification의 개념이다. 그러나 그 전에 진행되어야 하는 CEC, RGO approval 과정에서 예상과는 다르게 개시모임 및 이후의 과정들이 많이 늘어지게 되었다. Lead site 의 CEC에서 동의서 수정에 대한 사전 검토 의견만 세 번이나 나온 적도 있었고, (10년넘게 호주임상시험 start-up에서 일하는 local group에서도 이런 쿼리는 처음 받아본다고 했다) 보통 CEC 승인 이후에 Site RGO 의 승인과정은 길어야 평균 4~5주 정도로 걸리는 것으로 알려져 있지만, 2달을 넘어 약 3달이소요 되었다.
이렇게 예상치 못한 일들이 발생할 때는 어떻게 해야할 것 인가?
우선 그 다음 step에 대한 scenario들을 구상해야 한다. 혼자 해결하려 하기보다는, 원인이 무엇이었고, 어떻게 해결할 것인지 실시간으로 공유하고 brainstorming하는 것이 중요하다. 이에 맞게 타임라인을 재조정해야 한다. 사실 원인을 분석하다보면 결국 이건 내 잘못이 아닌 나에게 제대로 알려주지 않은 남 탓 (규제당국 탓, Site의 탓, Senior의 탓 등등)을 하기 쉽다. 실제로 그럴 때도 있다. 그러나 그에 좌절하고 방어적인 태도로 계속 임하기보다는, 해결방법에 초점을 맞춰서 Professional하게 접근하는것이 필요하다.
Start-up팀은, Clinical팀의 보조적인 부서가 아니라, Regulatory 에 대해 보증하고 이에 맞는 최적화 전략을 도출해내는 부서다. 특히 타임라인 부분에서 그렇다. 앞으로 더 많은 실력자들을 Start-up팀에서 만나보고 싶고 타임라인과 관련한 다양한 이슈들을 함께 풀어가고 싶다.
목록보기
