2019년 8월 27일, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하, 첨단재생바이오법)이 제정되어 국가의 의료 분야에서 혁신적인 발전을 이끌고 있습니다.

이 법률은 첨단재생의료의 안전성을 확보하고 첨단기술을 혁신과 실용화하기 위한 틀을 마련하여 국민 건강과 삶의 질을 향상시키고자 합니다. 그리고 이를 위해 임상연구는 핵심적인 역할을 하고 있으며, 이에 따른 심의 절차는 매우 중요합니다.

이에 본 문서에서는 첨단재생의료 임상연구계획 심의에 대한 법적 측면과 이에 따른 절차에 대해 자세히 살펴보고자 하며, 실제 연구가 진행되는 절차에는 어떠한 단계가 포함되어 있는지를 논의하여 보다 명확하게 이해하고자 합니다.

첨단재생의료 임상연구를 실시하고자 하는 의료기관은 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관(재생의료기관)의 지정을 받아야 합니다. 이후, 해당 기관은 보건복지부와 식품의약품안전처 공동 소관의 전문가 위원회인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하, 보건복지부 심의위원회)'에 임상연구계획서를 제출해야 합니다.

심의위원회는 연구계획의 과학적, 윤리적 타당성 및 시급성 등을 검토하여 적합 여부를 결정하게 됩니다. 심의 과정에서는 각 분야별 전문가들의 심도 있는 검토를 위해 전문위원회가 구성됩니다.

이 전문위원회는 매월 1회씩 각 분야의 전문가들이 참여하여 연구계획을 검토하고, 이후에는 심의위원회에 제출됩니다. 심의위원회는 월 1회씩 개최되며 연구계획의 적합 여부뿐만 아니라 장기추적조사의 필요성 및 위험도 구분 등을 심의합니다.

심의 결과는 위험도에 따라 다르게 통보됩니다. 중위험인 경우에는 재생의료기관과 보건복지부에 심의 경과가 통보되고, 고위험인 경우에는 식품의약품안전처의 승인을 거쳐 최종 승인 결과가 통보됩니다.

첨단재생의료 임상연구계획의 심의는 국가적으로 중요한 프로세스입니다. 이를 통해 안전하고 효과적인 임상연구가 이뤄질 수 있고, 국민 건강과 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대됩니다.

연구진행이 가능한 승인을 받은 재생의료기관은 임상연구를 진행하기 위해 기관별 임상연구윤리위원회의 승인을 받아야 합니다. 또한 연구 진행 중에 변경이 필요한 경우에는 초기 연구 진행을 위해 조치를 취할 수 있습니다.

따라서, 첨단재생의료 임상연구계획 심의는 핵심적인 단계로써, 과학적, 윤리적으로 타당하며 효율적인 연구를 위한 중요한 프로세스임을 인식하고 이에 적극적으로 협조해야 합니다.

관련 법령

첨단재생바이오법 제12조(첨단재생의료 연구계획에 대한 심의 및 승인)

첨단재생바이오법 제13조(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회)

첨단재생의료 임상연구 실시기준 (법 제10조제4항 등)

다음 주제 예고:

다음에는 첨단재생의료연구에 관련된 교육에 대해 소개하겠습니다. 계속된 관심 부탁드립니다.

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