RA업무를 수월하게 하는 실전 tip 3가지 (+플러스 팁!)
y2008yoo@nate.com
2024.05.07
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RA업무를 수월하게 하는 실전 tip을 아래 세 가지로 소개한다.
첫째, 우선 식약처에 처음 제출할 때의 첫 인상이 중요하다. 단순히 체크리스트의 형식을 모두 채워 제출하는 것 외에도, 제출하는 자료들을 깔끔히 정리하는 것이 필요하다. 예를 들어, 문서 내용상 명확치 않은 부분이 있다면, 따로 표 형식으로 문서를 만들어 제출하거나 스터디 팀의 조언을 구해 초반의 심의자료에 별도의 설명을 덧붙이는 것이 좋다. (실제 그렇게 몇 차례 요청 받은 적도 있다.)
그리고, 아무리 타임라인이 급하다고 해도 내용적인 부분의 문서 QC도 될 수 있으면 받고 제출하자.
일이 바쁘게 돌아가는 팀이나 회사에서는, 보통 QC를 요청하면서 "내용적인 것은 제가 모두 점검하였으나 형식적인 부분 (파일 업로드가 제대로 되었는지)만 봐주세요" 라는 식으로 QC를 요청할 때가 많다. 나 역시 독립적인 성격이고, 남에게 민폐끼치는 것을 극도로 싫어하고 부탁도 잘 못하지만, 식약처 선생님으로부터 몇차례 행정적인 반려를 받은 이후로는 내용적인 부분 QC도 잘 요청하고 있다. 상대에게 먼저 부탁하기 민망하다면, 내가 먼저 남의 QC를 꼼꼼히 해주면 된다. 회사 차원에서도 단기적으로는 Senior RA 에게 과제를 많이 맡기는 것이 성과가 빠를지는 몰라도, 장기적으로는 Senior level의 업무 로드를 줄이고 그 대신 Senior level QC 업무량을 늘리는 것이 Junior RA specialist들을 키우는데 도움이 될것이다.
둘째, 관련 Q&A 집 및 기존 자료를 충분히 보고 질문하자. chat GPT를 쓰지 않아도, 구글에 '식약처 질의응답집' 이런식으로 대충 문서명만 입력해도 웹사이트 및 pdf들이 쏟아져 나온다. 잘 알려진, 임상시험 관련 질의 응답집 외에도, GRP-MaPP-심사기준, 의료제품 개발 상담사례집을 참고하길 권한다. 법 조문을보는 것 만큼이나, 각종 가이드라인을 식약처 홈페이지의 https://www.mfds.go.kr>법령자료>공무원 지침서/민원인안내서에서 확인하자. 해당 문서를 다운로드 받은 후, ctrl+F 기능을 이용해서 내가 관심있는 키워드를 찾자.
사례) 2023년 7월에 발행된 임상시험용 의약품의 품질 가이드라인(민원인 안내서)문서를 보면, 부록 4,5,6이 추가되었으니 참고하자. 부록 4. 임상시험용의약품의 경미한 품질 변경사항, 부록5.임상시험용 생물의약품의 경미한 품질 변경사항, 부록6. 품질 변경승인 신청시 변경대비표 예시
마지막으로, 자잘한 팁 두 가지만 더 소개한다. 우선, 임상시험 관련 규정에 대한 변경이 참 많은 편이다. 변경에 대하여 사내에서 잘 정리하여 변경 취지, 변경된 규정, 변경대비표를 줄 경우도 있겠지만, 자잘한 변경건에 대해서는 스스로 습득해야 하는 경우도 많다. 웹사이트에서 변경된 부분을 확인하면 변경 내용의 취지를 먼저 확인하자. 제개정 고시 등을 보면 왜 변경하는지에 대한 사유가 나와있다. 사유를 알면 규정된 법조문 전문을 자세히 들여다 보지 않다고 도움이 되고, 앞으로의 방향성을 이해하는데 RA로써 깊이를 더할수 있다. 그리고, 잘 모르는 것이 있다면 국민신문고(https://www.epeople.go.kr)에 질의하여 물어보자. 국민신문고의 경우, 부서장 결재 후 답변이 제공된다고 한다. 심지어 답변도 빠른 편이다. 이에 따라 어느정도 책임 있는 답변을 받고자 하는 경우 국민신문고 활용을 권장한다. 아 물론! 단순한 행정적인 문의는 식약처 종합상담센터 (전화: 1577-1255)를 통해 답변을 받아야 한다. 예를 들면 어떤 내용을 어떤 부서의 담당자에게 문의해야 할지, 시스템 상 문제가 생겼는데 이부분을 어떻게 해야할지 등이다.
사전검토/사전상담제가 있긴 하지만, 사전상담의 경우 신속심사 대상의 경우에만 가능하고 기한은 30일이다. 사전검토는 어느정도 완성된 패키지 (분야별 패키지도 가능)로 검토를 받아야 하고 종류에 따라 다르긴 하지만 기한은 최대 115일 이다.
정말 마지막으로 덧붙일 것이 하나 더 있다. 이것은 내 사견일 수도 있겠지만, 조금 더 시야를 넓히기 위해서는, RA 비임상시험에 대한 공부를 하는 것을 권한다.
나의 경우, 한국보건복지인재원의 KOHI 웹사이트(https://www.kohi.or.kr/)에서 재직자 신분으로 무료로 비임상시험 온라인/오프라인 교육을 신청하고 받은 바 있다. 부끄럽지만 불과 얼마 전 알게 된 사실이 있다. 비임상시험 단계를 모두 마치고 나서, 임상시험이 승인되고 시작되는 것이 아니라는 사실이다. 임상1상, 2상, 3상을 시작하기 전에 실시해야 할 최소한의 비임상시험들이 있고, 그에 맞게 비임상시험이 계획되고 실시되어야 한다. 다른 동물들보다 쥐를 가지고 시험하는 것이 효율적이지만 , 비임상시험 가이드라인을 참조해보면 시험에 따라 설치류 및 비설치류 각 1종 이런식으로 규정이 있다. 또한 실험의 종류에 따라 원숭이가 더 적절한 비임상시험도 있음 등 다양한 사실들을 배우게 되었다. (그러나 원숭이는 비싸다는 문제가 있다. 코로나 시절, 중국으로부터 원숭이를 제때 공급받지 못하여 비임상시험을 포함한 관련한 분야 및 산업에 타격이 컸다고 한다. ) 왜 다른 독성시험보다도 반복시험독성이 중요한지 (우텨용량을 결정하기 때문에), 약리시험보다 독성시험에 오히려 가까워 보이는 '안전성 약리시험'은 왜 critical 한지 등을 알 수 있는 교육이었다.
보통, 비임상시험 자료는 임상시험자 자료집에 실리게 된다. 그리고 솔직히 고백하자면, RA 로써 임상시험자 자료집은 그동안 자세히 들여다 보지 않을 때가 더 많았다. 그러나 식약처로부터 이에 대한 질의를 받을 때도 종종 있어왔다. 이때 비임상시험자료에 대해서도 틈틈이 공부를 해둔다면, 비임상시험 자료에 대한 쿼리에도 효과적으로 대응할 수 있을 것이다.
첫째, 우선 식약처에 처음 제출할 때의 첫 인상이 중요하다. 단순히 체크리스트의 형식을 모두 채워 제출하는 것 외에도, 제출하는 자료들을 깔끔히 정리하는 것이 필요하다. 예를 들어, 문서 내용상 명확치 않은 부분이 있다면, 따로 표 형식으로 문서를 만들어 제출하거나 스터디 팀의 조언을 구해 초반의 심의자료에 별도의 설명을 덧붙이는 것이 좋다. (실제 그렇게 몇 차례 요청 받은 적도 있다.)
그리고, 아무리 타임라인이 급하다고 해도 내용적인 부분의 문서 QC도 될 수 있으면 받고 제출하자.
일이 바쁘게 돌아가는 팀이나 회사에서는, 보통 QC를 요청하면서 "내용적인 것은 제가 모두 점검하였으나 형식적인 부분 (파일 업로드가 제대로 되었는지)만 봐주세요" 라는 식으로 QC를 요청할 때가 많다. 나 역시 독립적인 성격이고, 남에게 민폐끼치는 것을 극도로 싫어하고 부탁도 잘 못하지만, 식약처 선생님으로부터 몇차례 행정적인 반려를 받은 이후로는 내용적인 부분 QC도 잘 요청하고 있다. 상대에게 먼저 부탁하기 민망하다면, 내가 먼저 남의 QC를 꼼꼼히 해주면 된다. 회사 차원에서도 단기적으로는 Senior RA 에게 과제를 많이 맡기는 것이 성과가 빠를지는 몰라도, 장기적으로는 Senior level의 업무 로드를 줄이고 그 대신 Senior level QC 업무량을 늘리는 것이 Junior RA specialist들을 키우는데 도움이 될것이다.
둘째, 관련 Q&A 집 및 기존 자료를 충분히 보고 질문하자. chat GPT를 쓰지 않아도, 구글에 '식약처 질의응답집' 이런식으로 대충 문서명만 입력해도 웹사이트 및 pdf들이 쏟아져 나온다. 잘 알려진, 임상시험 관련 질의 응답집 외에도, GRP-MaPP-심사기준, 의료제품 개발 상담사례집을 참고하길 권한다. 법 조문을보는 것 만큼이나, 각종 가이드라인을 식약처 홈페이지의 https://www.mfds.go.kr>법령자료>공무원 지침서/민원인안내서에서 확인하자. 해당 문서를 다운로드 받은 후, ctrl+F 기능을 이용해서 내가 관심있는 키워드를 찾자.
사례) 2023년 7월에 발행된 임상시험용 의약품의 품질 가이드라인(민원인 안내서)문서를 보면, 부록 4,5,6이 추가되었으니 참고하자. 부록 4. 임상시험용의약품의 경미한 품질 변경사항, 부록5.임상시험용 생물의약품의 경미한 품질 변경사항, 부록6. 품질 변경승인 신청시 변경대비표 예시
마지막으로, 자잘한 팁 두 가지만 더 소개한다. 우선, 임상시험 관련 규정에 대한 변경이 참 많은 편이다. 변경에 대하여 사내에서 잘 정리하여 변경 취지, 변경된 규정, 변경대비표를 줄 경우도 있겠지만, 자잘한 변경건에 대해서는 스스로 습득해야 하는 경우도 많다. 웹사이트에서 변경된 부분을 확인하면 변경 내용의 취지를 먼저 확인하자. 제개정 고시 등을 보면 왜 변경하는지에 대한 사유가 나와있다. 사유를 알면 규정된 법조문 전문을 자세히 들여다 보지 않다고 도움이 되고, 앞으로의 방향성을 이해하는데 RA로써 깊이를 더할수 있다. 그리고, 잘 모르는 것이 있다면 국민신문고(https://www.epeople.go.kr)에 질의하여 물어보자. 국민신문고의 경우, 부서장 결재 후 답변이 제공된다고 한다. 심지어 답변도 빠른 편이다. 이에 따라 어느정도 책임 있는 답변을 받고자 하는 경우 국민신문고 활용을 권장한다. 아 물론! 단순한 행정적인 문의는 식약처 종합상담센터 (전화: 1577-1255)를 통해 답변을 받아야 한다. 예를 들면 어떤 내용을 어떤 부서의 담당자에게 문의해야 할지, 시스템 상 문제가 생겼는데 이부분을 어떻게 해야할지 등이다.
사전검토/사전상담제가 있긴 하지만, 사전상담의 경우 신속심사 대상의 경우에만 가능하고 기한은 30일이다. 사전검토는 어느정도 완성된 패키지 (분야별 패키지도 가능)로 검토를 받아야 하고 종류에 따라 다르긴 하지만 기한은 최대 115일 이다.
정말 마지막으로 덧붙일 것이 하나 더 있다. 이것은 내 사견일 수도 있겠지만, 조금 더 시야를 넓히기 위해서는, RA 비임상시험에 대한 공부를 하는 것을 권한다.
나의 경우, 한국보건복지인재원의 KOHI 웹사이트(https://www.kohi.or.kr/)에서 재직자 신분으로 무료로 비임상시험 온라인/오프라인 교육을 신청하고 받은 바 있다. 부끄럽지만 불과 얼마 전 알게 된 사실이 있다. 비임상시험 단계를 모두 마치고 나서, 임상시험이 승인되고 시작되는 것이 아니라는 사실이다. 임상1상, 2상, 3상을 시작하기 전에 실시해야 할 최소한의 비임상시험들이 있고, 그에 맞게 비임상시험이 계획되고 실시되어야 한다. 다른 동물들보다 쥐를 가지고 시험하는 것이 효율적이지만 , 비임상시험 가이드라인을 참조해보면 시험에 따라 설치류 및 비설치류 각 1종 이런식으로 규정이 있다. 또한 실험의 종류에 따라 원숭이가 더 적절한 비임상시험도 있음 등 다양한 사실들을 배우게 되었다. (그러나 원숭이는 비싸다는 문제가 있다. 코로나 시절, 중국으로부터 원숭이를 제때 공급받지 못하여 비임상시험을 포함한 관련한 분야 및 산업에 타격이 컸다고 한다. ) 왜 다른 독성시험보다도 반복시험독성이 중요한지 (우텨용량을 결정하기 때문에), 약리시험보다 독성시험에 오히려 가까워 보이는 '안전성 약리시험'은 왜 critical 한지 등을 알 수 있는 교육이었다.
보통, 비임상시험 자료는 임상시험자 자료집에 실리게 된다. 그리고 솔직히 고백하자면, RA 로써 임상시험자 자료집은 그동안 자세히 들여다 보지 않을 때가 더 많았다. 그러나 식약처로부터 이에 대한 질의를 받을 때도 종종 있어왔다. 이때 비임상시험자료에 대해서도 틈틈이 공부를 해둔다면, 비임상시험 자료에 대한 쿼리에도 효과적으로 대응할 수 있을 것이다.
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