카테고리: 식약처 및 국내규정 관련 자료
인공지능(AI) 기반 의료기기의 임상 유효성 평가 가이드라인
이 안내서는 인공지능이 적용된 의료기기의 임상 유효성 평가에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다....
의료기기의 실사용증거(RWE) 적용에 대한 가이드라인
이 안내서는 의료기기 허가·심사 시 의료기기의 실사용증거(RWE) 적용에 대해 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 1....
약물이상반응 및 이상사례 전자보고 가이드라인
약물이상반응 및 이상사례(Individual Case Safety Reports)의 전자적 보고에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식약처의 입장을 기술한 것입니다....
알레르기비염치료제 임상시험 가이드라인
‘알레르기비염치료제 임상시험’에 대하여 알기 쉽게 설망하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 자료입니다. 00-알레르기비염치료제임상시험가이드라인다운로드...
디지털치료기기 허가 · 심사 가이드라인
디지털치료기기 허가 · 심사 시의 적용범위 및 판단기준 등에 대해 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 1. 디지털치료기기허가·심사가이드라인 다운로드...
의료정보 데이터베이스 연구에 대한 가이드라인
의약품 등의 의료정보 데이터베이스를 활용한 적절한 약물여학 연구 실시에 참고를 위해 ‘의료정보 데이터베이스 연구’에 대해서 식품의약품안전처의 입장을 기술한...
![가상 · 증강현실[vr · ar] 기술이 적용된 의료기기의 허가 · 심사 가이드라인](https://clinicaltrialtools.com/wp-content/uploads/2021/11/consciousness-1719991-1-627x376.jpg)
가상 · 증강현실[vr · ar] 기술이 적용된 의료기기의 허가 · 심사 가이드라인
가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 시의 적용 범위 및 판단기준 등에 대해 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품 안전처의 입장을 기술한 가이드라인입니다. 1....
임상시험검체분석기관 업무표준안
‘2019년 임상시험검체분석기관 업무별 업무표준안 마련 연구’에 따라 임상시험검체분석기관에서 참고할 수 있는 업무표준안을 마련....
「국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP) 」(민원인 안내서)
우리처(임상제도과)에서 발행한 ICH GCP 민원인 안내서 입니다. ICH(국제의약품규제조화위원회) B6(R2 addendum) 반영...
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령(안) 입법예고_식품의약품안전처 공고 제2020-260호
의약품 등의 안전에 관한 규칙이 개정됩니다! 29호 국산 신약이자 세계 최초 골관절염 유전자 치료제라는 타이틀을 가진 ‘인보사’. 식품의약품안전처는...
의료기기 비임상시험실시기관 지정현황(_20.6.23일 기준)
Summary of Changes: NA...
의료기기 임상시험기관 지정현황(2020.6.30_기준)
SUMMARY OF CHANGES ＃지정기관 2020-06-17, 나주동신대학교한방병원, 전라남도 나주시 교육길 14(빛가람동, 동신대에너지클러스터)...
임상시험검체분석기관 지정현황 공고(2020.05.28.)
Summary of Changes ＃지정기관 2020-07-14, 부민병원, 서울특별시 강서구 공항대로 389...
OECD 비회원국 관련 해외 비임상시험자료 평가 방안 알림
식약처에서 아래와 같은 공지를 올렸습니다. 식품의약품안전처 고시 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정(제2019- 146호)」 관련입니다.우리 처는 제약·바이오기업의 신속한...
의료기기 비임상시험실시기관 지정 현황_20190923
의료기기 비임상시험실시기관 지정 현황입니다. 의료기기비임상시험실시기관지정현황_190923기준다운로드 출처 : https://www.mfds.go.kr/brd/m_76/view.do?seq=14545
비임상시험실시기관(의약품 분야) 지정현황 공고_20191015
비임상시험실시기관(의약품 분야) 지정현황 공고 입니다 비임상시험실시기관지정현황_2019.10.15.다운로드 출처 : https://www.mfds.go.kr/brd/m_76/view.do?seq=14553
임상시험실시기관지정현황공고_20191014
의약품 임상시험 실시기관 지정 공고_20191014 임상시험실시기관지정현황공고_20191014다운로드 출처 : https://www.mfds.go.kr/brd/m_76/view.do?seq=14552
임상시험용의약품의 치료 목적 사용을 위한 가이드라인
임상시험용의약품의 치료 목적 사용을 위한 가이드라인입니다. 임상시험용의약품의치료목적사용을위한가이드라인_20190530다운로드 출처 : 식약처
임상시험용의약품 GMP평가 가이드라인_201607
임상시험용의약품 GMP평가 가이드라인입니다 임상시험용의약품_GMP_평가_가이드라인_민원인안내서_0057_01_201607다운로드 출처 : 식약처
임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인_20170605
임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인입니다 임상시험_피해자_보상에_대한_규약_및_절차_마련을_위한_가이드라인_민원인안내서_20170605-2다운로드 출처 :...
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![가상 · 증강현실[vr · ar] 기술이 적용된 의료기기의 허가 · 심사 가이드라인](https://clinicaltrialtools.com/wp-content/uploads/2021/11/consciousness-1719991-1-440x264.jpg)
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