이 안내서는 의료기기 임상시험 길라잡이(민원인 안내서)에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 2020의료기기임상시험길라잡이다운로드 출저 :...

알기쉬운의료기기임상시험이상반응보고_소책자-1다운로드 출저 :...

이 안내서는 의료기기 임상시험 관련 종사자 등이 의료기기 임상시험 관련 업무를 원활하게 수행할 수 있도록 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 최근 입장을 기술하고 있습니다....

이 안내서는 의료제품 임상통계 심사 시 원칙 및 상담사례에 대하여 알기쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 2022년 의료제품 임상통계 상담사례집다운로드...

허가보고서는 의약외품 제조판매·수입 품목허가·신고 현황을 다각적으로 정리·분석하여 공유함으로써 관련 정책 수립·집행 및 허가·신고 업무의 체계와·효율화와 제품개발을 지원하는데...

이번 ’21년도 허가보고서는 ’20년도 허가보고서의 일련 선상에서 전체 의료기기의 허가·인증·신고 현황을 다각적으로 정리·분석하여 제공함으로써 관련...

이 자료는 식품의약품안정청에서 배포한 임상시험 관련자를 위한 기본교육자료입니다. 고지혈증평가지침-최종안다운로드 출저 :...

이 안내서는 ‘의약품 임상시험 대조군 설정’에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다....

이 안내서는 ‘임상시험에 유전체 시료 수집 및 자료 관리’에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 1....

의료기기업체, 연구개발자 등이 의료기기를 연구, 개발하는데 도움을 주고자 “스마트 헬스케어 의료기기 기술표준 전략 보고서”를 발간함....

본 매뉴얼은 식약처 의약품안전나라의 의약품통합정보시스템 내 시판 후 의약품이상사례보고시스템 보고를 위한 준비사항 및 실제 보고방법에 대해 알기 쉽게 설명하고 관련 자료를...

이 안내서는 의료기기 소프트웨어 허가 · 심사에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다....

이 안내서는 빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 구분기준 및 품목분류, 허가심사 방안에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다....

이 안내서는 위해성 관리 계획의 작성, 이행, 평가 등 관련 업무에 대한 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 1....

이 안내서는 고혈압 치료제의 임상시험에 대한 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 1. 고혈압치료제임상시험가이드라인_순환계약품과다운로드 출저 :...

이 안내서는 혁신의료기기 단계별 심사의 절차 및 제출자료 등에 대해 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 1. 혁신의료기기단계별심사가이드라인다운로드...

이 안내서는 인공지능이 적용된 의료기기의 임상 유효성 평가에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다....

이 안내서는 의료기기 허가·심사 시 의료기기의 실사용증거(RWE) 적용에 대해 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 1....

약물이상반응 및 이상사례(Individual Case Safety Reports)의 전자적 보고에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식약처의 입장을 기술한 것입니다....

‘알레르기비염치료제 임상시험’에 대하여 알기 쉽게 설망하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 자료입니다. 00-알레르기비염치료제임상시험가이드라인다운로드...