카테고리: 식약처 및 국내규정 관련 자료
의약품 신속심사 보고서
Posted by TheWay | 9월 27, 2022 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
의료기기 임상시험 길라잡이
Posted by TheWay | 9월 20, 2022 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
알기쉬운 의료기기 임상시험 이상반응 보고...
Posted by TheWay | 9월 13, 2022 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
의료기기 임상시험 안내서 [민원인 안내서]...
Posted by TheWay | 9월 7, 2022 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
2022년 의료제품 임상통계 상담사례집(민원인 안내서)...
Posted by TheWay | 8월 22, 2022 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
식품원료별 위해요소 분석 정보집
2022-10-05 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
농산물, 수산물, 축산물, 가공식품 2022년식품원료별위해요소분석정보집-1다운로드 출저 :...
의약품 신속심사 보고서
2022-09-27 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
이 안내서는 의료기기 임상시험 길라잡이(민원인 안내서)에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 의약품+신속심사+보고서-게시용다운로드 출저 :...
의료기기 임상시험 길라잡이
2022-09-20 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
이 안내서는 의료기기 임상시험 길라잡이(민원인 안내서)에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 2020의료기기임상시험길라잡이다운로드 출저 :...
의료기기 임상시험 안내서 [민원인 안내서]
2022-09-07 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
이 안내서는 의료기기 임상시험 관련 종사자 등이 의료기기 임상시험 관련 업무를 원활하게 수행할 수 있도록 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 최근 입장을 기술하고 있습니다....
2022년 의료제품 임상통계 상담사례집(민원인 안내서)
2022-08-22 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
이 안내서는 의료제품 임상통계 심사 시 원칙 및 상담사례에 대하여 알기쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 2022년 의료제품 임상통계 상담사례집다운로드...
2021년 의약외품 허가보고서
2022-06-03 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
허가보고서는 의약외품 제조판매·수입 품목허가·신고 현황을 다각적으로 정리·분석하여 공유함으로써 관련 정책 수립·집행 및 허가·신고 업무의 체계와·효율화와 제품개발을 지원하는데...
2021년 의료기기 허가보고서
2022-06-03 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
이번 ’21년도 허가보고서는 ’20년도 허가보고서의 일련 선상에서 전체 의료기기의 허가·인증·신고 현황을 다각적으로 정리·분석하여 제공함으로써 관련...
고지혈증치료제에 대한 임상시험평가지침
2022-03-17 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 2 |
이 자료는 식품의약품안정청에서 배포한 임상시험 관련자를 위한 기본교육자료입니다. 고지혈증평가지침-최종안다운로드 출저 :...
의약품 임상시험 대조군 설정 가이드라인
2022-02-17 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
이 안내서는 ‘의약품 임상시험 대조군 설정’에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다....
임상시험에서 유전체 시료 수집 및 자료 관리에 대한 가이드라인
2022-02-11 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
이 안내서는 ‘임상시험에 유전체 시료 수집 및 자료 관리’에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 1....
스마트 헬스케어 의료기기 기술 · 표준 전략 보고서
2022-02-07 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
의료기기업체, 연구개발자 등이 의료기기를 연구, 개발하는데 도움을 주고자 “스마트 헬스케어 의료기기 기술표준 전략 보고서”를 발간함....
국내 · 외 시판 후 의약품이상사례보고시스템 사용자 매뉴얼
2022-01-18 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
본 매뉴얼은 식약처 의약품안전나라의 의약품통합정보시스템 내 시판 후 의약품이상사례보고시스템 보고를 위한 준비사항 및 실제 보고방법에 대해 알기 쉽게 설명하고 관련 자료를...
의료기기 소프트웨어 허가 · 심사 가이드라인
2022-01-13 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
이 안내서는 의료기기 소프트웨어 허가 · 심사에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다....
빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가 · 심사 가이드라인
2022-01-05 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
이 안내서는 빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 구분기준 및 품목분류, 허가심사 방안에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다....
의약품의 위해성관리계획 가이드라인
2021-12-27 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
이 안내서는 위해성 관리 계획의 작성, 이행, 평가 등 관련 업무에 대한 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 1....
고혈압 치료제 임상시험 가이드라인
2021-12-07 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
이 안내서는 고혈압 치료제의 임상시험에 대한 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 1. 고혈압치료제임상시험가이드라인_순환계약품과다운로드 출저 :...
혁신의료기기 단계별 심사 가이드라인
2021-12-03 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
이 안내서는 혁신의료기기 단계별 심사의 절차 및 제출자료 등에 대해 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 1. 혁신의료기기단계별심사가이드라인다운로드...
인공지능(AI) 기반 의료기기의 임상 유효성 평가 가이드라인
2021-11-30 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
이 안내서는 인공지능이 적용된 의료기기의 임상 유효성 평가에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다....
의료기기의 실사용증거(RWE) 적용에 대한 가이드라인
2021-11-29 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
이 안내서는 의료기기 허가·심사 시 의료기기의 실사용증거(RWE) 적용에 대해 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 1....

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![가상 · 증강현실[vr · ar] 기술이 적용된 의료기기의 허가 · 심사 가이드라인](https://clinicaltrialtools.com/wp-content/uploads/2021/11/consciousness-1719991-1-440x264.jpg)
가상 · 증강현실[vr · ar] 기술이 적용된 의료기기의 허가 · 심사...

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2020.05.13 |
[별표 4] 의약품 임상시험 관리기준(KGCP) (1)
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