[카테고리:] 식약처 및 국내규정 관련 자료
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령(안) 입법예고_식품의약품안전처 공고 제2020...
Posted by Admin | 7월 19, 2020 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
의료기기 비임상시험실시기관 지정현황(_20.6.23일 기준)...
Posted by Admin | 7월 19, 2020 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
의료기기 임상시험기관 지정현황(2020.6.30_기준)...
Posted by Admin | 7월 19, 2020 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
임상시험검체분석기관 지정현황 공고(2020.05.28.)...
Posted by Admin | 7월 19, 2020 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
OECD 비회원국 관련 해외 비임상시험자료 평가 방안 알림...
Posted by Admin | 6월 11, 2020 | 식약처 및 국내규정 관련 자료, 임실모 포스팅 | 0 |
임상시험검체분석기관 업무표준안
2020-09-17 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
‘2019년 임상시험검체분석기관 업무별 업무표준안 마련 연구’에 따라 임상시험검체분석기관에서 참고할 수 있는 업무표준안을 마련....
「국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP) 」(민원인 안내서)
2020-09-09 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
우리처(임상제도과)에서 발행한 ICH GCP 민원인 안내서 입니다. ICH(국제의약품규제조화위원회) B6(R2 addendum) 반영...
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령(안) 입법예고_식품의약품안전처 공고 제2020-260호
2020-07-19 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
의약품 등의 안전에 관한 규칙이 개정됩니다! 29호 국산 신약이자 세계 최초 골관절염 유전자 치료제라는 타이틀을 가진 ‘인보사’. 식품의약품안전처는...
의료기기 임상시험기관 지정현황(2020.6.30_기준)
2020-07-19 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
SUMMARY OF CHANGES #지정기관 2020-06-17, 나주동신대학교한방병원, 전라남도 나주시 교육길 14(빛가람동, 동신대에너지클러스터)...
임상시험검체분석기관 지정현황 공고(2020.05.28.)
2020-07-19 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
Summary of Changes #지정기관 2020-07-14, 부민병원, 서울특별시 강서구 공항대로 389...
OECD 비회원국 관련 해외 비임상시험자료 평가 방안 알림
2020-06-11 | 식약처 및 국내규정 관련 자료, 임실모 포스팅 | 0 |
식약처에서 아래와 같은 공지를 올렸습니다. 식품의약품안전처 고시 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정(제2019- 146호)」 관련입니다.우리 처는 제약·바이오기업의 신속한...
의료기기 비임상시험실시기관 지정 현황_20190923
2020-06-04 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
의료기기 비임상시험실시기관 지정 현황입니다. 의료기기비임상시험실시기관지정현황_190923기준다운로드 출처 : https://www.mfds.go.kr/brd/m_76/view.do?seq=14545
비임상시험실시기관(의약품 분야) 지정현황 공고_20191015
2020-06-04 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
비임상시험실시기관(의약품 분야) 지정현황 공고 입니다 비임상시험실시기관지정현황_2019.10.15.다운로드 출처 : https://www.mfds.go.kr/brd/m_76/view.do?seq=14553
임상시험실시기관지정현황공고_20191014
2020-06-04 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
의약품 임상시험 실시기관 지정 공고_20191014 임상시험실시기관지정현황공고_20191014다운로드 출처 : https://www.mfds.go.kr/brd/m_76/view.do?seq=14552
임상시험용의약품의 치료 목적 사용을 위한 가이드라인
2020-06-04 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
임상시험용의약품의 치료 목적 사용을 위한 가이드라인입니다. 임상시험용의약품의치료목적사용을위한가이드라인_20190530다운로드 출처 : 식약처
임상시험용의약품 GMP평가 가이드라인_201607
2020-06-04 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
임상시험용의약품 GMP평가 가이드라인입니다 임상시험용의약품_GMP_평가_가이드라인_민원인안내서_0057_01_201607다운로드 출처 : 식약처
임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인_20170605
2020-06-04 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인입니다 임상시험_피해자_보상에_대한_규약_및_절차_마련을_위한_가이드라인_민원인안내서_20170605-2다운로드 출처 :...
임상시험 전자 자료 처리 및 관리를 위한 가이드라인_20170605
2020-06-04 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
임상시험 전자 자료 처리 및 관리를 위한 가이드라인입니다. 임상시험_전자_자료_처리_및_관리를_위한_가이드라인_민원인안내서_20170605다운로드 출처 :...
의약품 임상시험 결과보고서의 구성과 내용 가이드라인_20180705
2020-06-03 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
의약품 임상시험 결과보고서의 구성과 내용 가이드라인입니다. 의약품임상시험결과보고서의구성과내용가이드라인_안내서_20180705다운로드 출처 : 식약처
의약품 임상시험 위험도 기반 모니터링 가이드라인_20170605
2020-06-03 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
의약품 임상시험 위험도 기반 모니터링 가이드라인입니다 의약품_임상시험_위험도_기반_모니터링_가이드라인_민원인안내서_20170605다운로드 출처 : 식약처
의약품 위해성 관리 계획 업무 가이드라인_20180831
2020-06-03 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
의약품 위해성 관리 계획 업무 가이드라인입니다.[] 의약품_위해성_관리_계획_업무_가이드라인민원인안내서_배포_20180831다운로드 출처 : 식약처
약물이상반응 및 이상사례 전자보고 가이드라인_20190125
2020-06-03 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
약물이상반응 및 이상사례 전자보고 가이드라인입니다. 약물이상반응및이상사례전자보고가이드라인민원인안내서_20190125다운로드 출처 : 식약처
의료기기 비임상시험 질의응답 및 민원안내서_201903
2020-06-03 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
의료기기 비임상시험 질의응답 및 민원안내서입니다. 「의료기기비임상시험질의응답및민원안내서」_201903다운로드 출처 : 식약처
임상시험 종사자교육 관련 질의응답집_20190411
2020-06-03 | 식약처 및 국내규정 관련 자료 | 0 |
임상시험 종사자교육 관련 질의응답집_20190411 임상시험-종사자-교육-관련-질의응답집다운로드 임상시험종사자교육관련질의.응답집_20190411-1다운로드 출처 :...

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임실모 2020년 결산 및 회고

임상시험검체분석기관 업무표준안...

「국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP) 」(민원인 안...

마이크로소프트오피스 간단 팁_빠른실행도구모음...

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령(안) 입법예고_식품의약품안전...

의료기기 비임상시험실시기관 지정현황(_20.6.23일 기준)...

의료기기 임상시험기관 지정현황(2020.6.30_기준)...

임상시험검체분석기관 지정현황 공고(2020.05.28.)...

CRA 커리어 개발 – PM

임상시험 실무 시작을 앞둔 분들께...

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연구자의 자격증명 확인 – 임상시험을 수행하기 적절한 연구자인...

CRA 커리어 시작 – 입문 단계...

OECD 비회원국 관련 해외 비임상시험자료 평가 방안 알림...
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2020.08.23 |
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2020.08.19 |
서버점검 안내 [ 2020-06-06 ~ 점검완료 까지 ]
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2020.05.28 |
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2020.05.13 |
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2020.04.22 |