새해에도 멈춤 없다...국내외 제약 임상시험 '소나기'
TheWay
2024.01.26
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다국적, 항암제-백반증...국내사, 고혈압-안질환제 등
새해에도 신약개발에 대한 염원을 담은 일선 제약사들의 임상시험이 봇물을 이루고 있다.
식약처가 지난 2일부터 22일까지 임상시험 계획을 승인한 현황을 보면 국내외 제약사들뿐만 아니라 연구자임상도 줄을 잇고 있다.
먼저 다국적 제약사들은 국외개발인 항암제 개발에 힘을 쏟고 있다.
한국엠에스디는 'MK-5684'에 대한 임상 3상을 추진한다. 전이성 거세 저항성 전립선암(Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer, mCRPC)을 앓고 있으며 과거에 한 가지 차세대 호르몬성 제제(Nextgeneration Hormonal Agent, NHA)를 이용한 치료를 받던 도중이나 그 이후에 진행을 경험했던 참가자를 대상으로 MK-5684를 대안 약물인 Abiraterone Acetate나 Enzalutamide와 비교하는 제3상이다. 또 'MK-1242(Vericiguat)정'에 대한 3상도 함께 실시한다. 전신성 좌심실 수축 기능장애로 인한 심부전을 앓고 있는 소아 참가자를 대상으로 하는 Vericiguat VALOR 연구에 대한 임상이다.
글락소스미스클라인은 'Dostarlimab(GSK4057190)'에 대한 3상을 진행한다. 국소 진행성 비절제 두경부 편평세포암종 시험대상자를 대상으로 화학방사선 요법 후 순차 요법으로서 도스탈리맙을 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험이다.
한국아스트라제네카는 'PT010'에 대한 3상을 진행한다. 만성 폐쇄성 폐 질환 시험대상자에 MDI HFO로 전달된 부데소니드, 글리코피로니움, 포르모테롤푸마르산염르산염(BGF)과 MDI HFA로 전달된 BGF 간의 비교 동등성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약-대조, 이중-눈가림, 다기관, 4주, 3개 방식 교차투여, 약물동력학 임상시험이다.
한국얀센은 'JNJ-77242113-AAC'에 대한 3상을 진행한다. 중등증에서 중증의 판상 건선이 있는 임상시험대상자의 치료에서 JNJ 77242113의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 및 듀크라바시티닙 활성 대조약 대조 임상시험이다.
한국화이자제약은 'PF-06651600'에 대한 3상을 펼친다. 비분절형 백반증이 있는 성인 및 청소년 시험대상자에서 리틀레시티닙의 안전성, 유효성, 내약성을 조사하는 무작위 배정 참여 중단 및 용량 상향 적정, 다기관 연장 임상시험이다.
한국로슈는 '티라고루맙(Tiragolumab, RO7092284)'의 임상 3상을 실시한다. 완전 절제된 제IIB기 또는 제IIIA기 또는 선택된 특정 제IIIB기, PD-L1 양성 비소세포폐암 환자로 백금 기반 보조 화학요법을 투여받은 시험대상자를 대상으로 하는 위약+아테졸리주맙 병용요법 대비 티라고루맙+아테졸리주맙 병용요법에 대한 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림 시험이다.
한국노바티스는 'AAA617'에 대한 2상을 꾀한다. PSMA PET 스캔 양성 거세 저항성 전립선암이 있는 환자에서 루테튬 [177Lu] 비피보타이드 테트라세탄 (AAA617) 단독 및 루테튬 [177Lu] 비피보타이드 테트라세탄 (AAA617)과 안드로겐 수용체 경로 억제제 병용에 대한 국제적, 전향적, 라벨 공개, 다기관, 무작위 배정, 비-비교 임상시험이다.
한국베링거인겔하임은 'BI 1015550정'에 대한 연장임상을 승인받았다. 특발성 폐섬유증(IPF) 및 진행성 폐섬유증(PPF) 환자를 대상으로 경구 투여된 BI 1015550의 장기 안전성 및 유효성에 대한 공개 연장시험이다.
한국애브비는 3건의 임상 3상을 추진한다. 이전에 치료받지 않은 소포림프종에서 엡코리타맙+리툭시맙 및 레날리도마이드(R2)의 안전성과 유효성을 화학면역요법과 비교해 평가하기 위한 것과 중등도 내지 중증 활동성 크론병 시험대상자를 대상으로 리산키주맙 피하 유도 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 시험, 전신 요법에 적합한 비분절형 백반증이 있는 성인 및 청소년 시험대상자를 대상으로 유파다시티닙의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상시험을 한꺼번에 시행한다.
국내제약은 고혈압 등 만성질환 관리 의약품 개발에 뛰어들고 있다. ...
👉 뉴스 전문 보러가기 http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=36327
📃 출처 I 엄태선 기자, "새해에도 멈춤 없다...국내외 제약 임상시험 '소나기'", 뉴스더보이스헬스케어 2024-01-23
새해에도 신약개발에 대한 염원을 담은 일선 제약사들의 임상시험이 봇물을 이루고 있다.
식약처가 지난 2일부터 22일까지 임상시험 계획을 승인한 현황을 보면 국내외 제약사들뿐만 아니라 연구자임상도 줄을 잇고 있다.
먼저 다국적 제약사들은 국외개발인 항암제 개발에 힘을 쏟고 있다.
한국엠에스디는 'MK-5684'에 대한 임상 3상을 추진한다. 전이성 거세 저항성 전립선암(Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer, mCRPC)을 앓고 있으며 과거에 한 가지 차세대 호르몬성 제제(Nextgeneration Hormonal Agent, NHA)를 이용한 치료를 받던 도중이나 그 이후에 진행을 경험했던 참가자를 대상으로 MK-5684를 대안 약물인 Abiraterone Acetate나 Enzalutamide와 비교하는 제3상이다. 또 'MK-1242(Vericiguat)정'에 대한 3상도 함께 실시한다. 전신성 좌심실 수축 기능장애로 인한 심부전을 앓고 있는 소아 참가자를 대상으로 하는 Vericiguat VALOR 연구에 대한 임상이다.
글락소스미스클라인은 'Dostarlimab(GSK4057190)'에 대한 3상을 진행한다. 국소 진행성 비절제 두경부 편평세포암종 시험대상자를 대상으로 화학방사선 요법 후 순차 요법으로서 도스탈리맙을 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험이다.
한국아스트라제네카는 'PT010'에 대한 3상을 진행한다. 만성 폐쇄성 폐 질환 시험대상자에 MDI HFO로 전달된 부데소니드, 글리코피로니움, 포르모테롤푸마르산염르산염(BGF)과 MDI HFA로 전달된 BGF 간의 비교 동등성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약-대조, 이중-눈가림, 다기관, 4주, 3개 방식 교차투여, 약물동력학 임상시험이다.
한국얀센은 'JNJ-77242113-AAC'에 대한 3상을 진행한다. 중등증에서 중증의 판상 건선이 있는 임상시험대상자의 치료에서 JNJ 77242113의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 및 듀크라바시티닙 활성 대조약 대조 임상시험이다.
한국화이자제약은 'PF-06651600'에 대한 3상을 펼친다. 비분절형 백반증이 있는 성인 및 청소년 시험대상자에서 리틀레시티닙의 안전성, 유효성, 내약성을 조사하는 무작위 배정 참여 중단 및 용량 상향 적정, 다기관 연장 임상시험이다.
한국로슈는 '티라고루맙(Tiragolumab, RO7092284)'의 임상 3상을 실시한다. 완전 절제된 제IIB기 또는 제IIIA기 또는 선택된 특정 제IIIB기, PD-L1 양성 비소세포폐암 환자로 백금 기반 보조 화학요법을 투여받은 시험대상자를 대상으로 하는 위약+아테졸리주맙 병용요법 대비 티라고루맙+아테졸리주맙 병용요법에 대한 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림 시험이다.
한국노바티스는 'AAA617'에 대한 2상을 꾀한다. PSMA PET 스캔 양성 거세 저항성 전립선암이 있는 환자에서 루테튬 [177Lu] 비피보타이드 테트라세탄 (AAA617) 단독 및 루테튬 [177Lu] 비피보타이드 테트라세탄 (AAA617)과 안드로겐 수용체 경로 억제제 병용에 대한 국제적, 전향적, 라벨 공개, 다기관, 무작위 배정, 비-비교 임상시험이다.
한국베링거인겔하임은 'BI 1015550정'에 대한 연장임상을 승인받았다. 특발성 폐섬유증(IPF) 및 진행성 폐섬유증(PPF) 환자를 대상으로 경구 투여된 BI 1015550의 장기 안전성 및 유효성에 대한 공개 연장시험이다.
한국애브비는 3건의 임상 3상을 추진한다. 이전에 치료받지 않은 소포림프종에서 엡코리타맙+리툭시맙 및 레날리도마이드(R2)의 안전성과 유효성을 화학면역요법과 비교해 평가하기 위한 것과 중등도 내지 중증 활동성 크론병 시험대상자를 대상으로 리산키주맙 피하 유도 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 시험, 전신 요법에 적합한 비분절형 백반증이 있는 성인 및 청소년 시험대상자를 대상으로 유파다시티닙의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상시험을 한꺼번에 시행한다.
국내제약은 고혈압 등 만성질환 관리 의약품 개발에 뛰어들고 있다. ...
👉 뉴스 전문 보러가기 http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=36327
📃 출처 I 엄태선 기자, "새해에도 멈춤 없다...국내외 제약 임상시험 '소나기'", 뉴스더보이스헬스케어 2024-01-23
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