「국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP) 」(민원인 안내서)
우리처(임상제도과)에서 발행한 ICH GCP 민원인 안내서 입니다. ICH(국제의약품규제조화위원회) B6(R2 addendum) 반영...
질문/멘토링
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취준생 고민
[3]
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2020.10.08 |
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IIT의 의뢰자
[1]
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2020.10.07 |
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임상시험외 연구 특히 관찰 연구의 경우 문서관리
[2]
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2020.09.22 |
 EDC system은 주로 어떤걸 쓰나요? |
2020.09.15 |
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1년은 48주 인가요?
[1]
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2020.09.11 |
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일본계 CRO에 대해 궁금합니당~
[1]
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2020.09.09 |
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글로벌 제약사 신입?
[2]
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2020.09.05 |
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마이크로소프트오피스 간단 팁_자동고침옵션
사회 초년생 들은 보통 Word, Excel, Outlook 등에 익숙한 편이 아니며 편리하라고 만든 기능을 잘 활용하지 못한다면 큰 곤란을 겪기도 합니다. 초창기에 tRNA란...
의료기기 비임상시험실시기관 지정현황(_20.6.23일 기준)
Summary of Changes: NA...
E2D_POST-APPROVAL SAFETY DATA MANAGEMENT: DEFINITIONS AND STANDARDS FOR EXPEDITED REPORTING
POST-APPROVAL SAFETY DATA MANAGEMENT:DEFINITIONS AND STANDARDS FOR EXPEDITED REPORTING 품목 허가 후 안전성 정보 관리 신속보고에 대한 정의 및 표준 E2D-1다운로드...
‘시험준비(PSV etc.)’ 시 CRA 의 업무
안녕하세요. 현재 CRO에서 만 3년 근무중인 CRA 입니다. 좋은 기회로 CRA 관련 정보를 포스팅 하게 되어 조금 더 많은 분들께 도움이 되고자 함에 있어 감사하게 생각하는 바입니다. 본격적으로 글을 기재하기 전, 한 가지 당부 드리고 싶은 것은 하기 기재사항에 대해선 저의 경험이 섞여 있으며, 과제마다 혹은 회사마다 진행하는 절차 및 SOP 등이 다를 수 있음을 말씀드립니다. 일단 간략하게 임상시험은...
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연구자의 자격증명 확인 – 임상시험을 수행하기 적절한 연구자인지 확인하는 방법
이 포스팅에서는 연구자의 자격증명 확인에 대해 써보고자 합니다. 많은 CRA분들이 과제를 Set-up하는 과정에 연구자의 자격증명을 하실텐데요. 저희는 왜 연구자의 자격증명을...
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