데이터심의 방법

안녕하세요 서울성모병원에서 의료기기 임상시험을 진행하려고 합니다. 신규심의를 접수하기 전에 데이터심의를 먼저 받아야하는 상황인데, IRB에서 찾아보았으나 관련 정보를 찾지 못...

식약처 승인

국내에서 시행하는 임상 시험 중 국내 식약처 임상승인이 필수인지 여쭤보고 싶습니다. clinical trial 에서은 확인이되는데 식약처에서는 확인이 안되어서요.....

CTMS

https://clinicaltrialtools.com/news/?pageid=2&mod=document&uid=1229 임상시험 관리 시스템(Clinical Tr...

프로토콜 연구자 동의서양식 서명이 필수인가요?

안녕하세요 .CRA 신입이라 기초적인 질문 문의드립니다 ! ㅠ   프로토콜 연구자 동의서 싸인페이지부분이 필수인지 문의드립니다. ICH-GCP 에 의거하면, Protocol ...

cro경력 없이 제약사 cra

임상에서 일하다가 석사 따고 cro나 crc 경력 없이 운좋게 제약사 cra가 되었는데요.. 임상 팀이 꾸려져있는게 아니다보니 제가 맨땅에 헤딩하듯 엄청 공부하면서 하고있긴한데.....

X대K병원 IRB는 왜그럴까요

다른 병원 CRC선생님들은 모르는 부분 IRB에 문의해서 해결하고 한다는데.. 저도 다른병원 다닐때는 문의하면 사무실로 오라고 해서 커피랑 간식도 대접해주시고 자세하고 친절히 알...

전자동의서 사용경험 있으신분??

코로나시국 이후에 전자동의 식약처/IRB 득해서 사용해본적 있으신분 계신가요?   있으시면 경험담 공유부탁드립니다.   전자동의 가이드도 나와있는데, 실제 후기를 접해보지는...

임상교육원 QCRA 따보신 분 있을까요?

올해 관련규정 공부해서 한 번 따두려고하는데, 해보신분들 후기가 궁금하네요 ㅎㅎ...

eISF 사용하는 곳 있을까요?

개인적으로 모니터링 때, 제일 시간도 많이 뺐기고, 힘든 부분이 ISF 리뷰입니다. Risk Based Monitoring 으로 바뀌면서 on-site 도 점점 가기 힘들어지는데...

EDC 내 쿼리 발행시 어떤 문서 참고하시나요?

프로토콜과 CCG 참고하는데, 이 방법으로 계속 보면 될까요?