CRA 경력

CRA 커리어 개발 – PM

By TheWay임실모 포스팅

안녕하세요, 홍성찬 CRA 입니다.

지난 번 ‘CRA 커리어 시작 – 입문’ 편에서는 임상시험 업계에 말 그대로 ‘입문’ 하기 전 꼭 알아야할 중요한 사항들을 살펴보았습니다.
오늘은 CRA가 된 후 어떻게 커리어를 개발해나가면 좋을지에 대하여 포스팅을 해보고자 합니다.

사실 CRA가 된 후부터는 ‘어떤 커리어가 Best 이다 !’ 라고 하기 어렵습니다.
그 이유는 개인마다 성향이 다르고, CRA라는 직업으로 삶에서 어떤 방향성을 추구하려고 하는지에 따라 커리어는 달라질 수 있기 때문이죠.

그래서 오늘 포스팅은 지극히 개인적인 견해이긴 하나, 업계에서 일하며 느꼈던 가장 이상적인 커리어 개발방향에 대하여 포스팅 해보겠습니다.

1. PM(Project manager)

PM은 말 그대로 한 연구의 팀리더로써 연구의 시작부터 끝까지 관리를 하는 포지션이라고 생각하시면 되겠습니다.
PM은 회사마다 용어는 다르나(CTM(Clinical Trial Manager, CLM(Country Lead Monitor) 등) 기본 work scope 은 비슷하다고 생각하시면 되고, 회사마다 LM(Line Manager : 주로 Human resource 관리) Role도 함께 병행하는 경우도 있습니다.

PM으로 커리어를 개발하려고 한다면 우선 많은 모니터링 경험이 갖춰진 Senior CRA가 되는 것이 중요하겠지요.
하지만, 저는 단순히 많은 모니터링 경험, Audit/Inspection 경험보다는 In house 업무에도 많은 경험이 쌓여있는 PM이 되는 것이 중요하다고 생각합니다.

제가 생각하는 In house 업무는 아래와 같습니다.
1. IRB 업무(특히 동의서 관련 IRB comment 에 대한 답변준비 경험)
2. IP/non-IP 통관 프로세스의 이해
3. 연구비/계약서의 이해
4. Essential Document management(ALCOAC에 근거)

위 4가지에 대한 기본기가 탄탄하게 쌓여있는 CRA가 PM이 된다면, 믿고 따를 수 있는 능력있는 PM이 될 수 있을 것이라 저는 생각합니다.
PM이 된다면 위의 4가지 In house 업무를 직접하지는 않겠지만, 문제가 발생했을 때 PM의 해결능력에 따라 임상시험 진행에 큰 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.

2. 다양한 Work scope 경험을 해야한다.

어느 회사든지 CRA가 된다면 위의 업무를 모두 경험해볼 수 있는 것 아닌가? 하는 생각이 들 수 있지만
사실 규모가 큰 외자사로 갈 수록 분업화 하여 업무를 분담하기 때문에 모든 업무를 경험해보기 어렵게 됩니다.

예를 들어 글로벌 CRO의 어느 회사의 경우에는 CRA의 Role은 오직 ‘모니터링’ 에만 한정되어 있고
IRB 업무/계약 업무/연구비/Essential Document management/IP, non-IP 통관 등 이외 모니터링을 보조하는 업무는 모두 In-house CRA(or CTA)에게 분담하는 회사도 있습니다.

어떤 글로벌 제약사는 CRA가 IRB 업무/연구비 등은 담당하지만, IP/non-IP 통관, 계약 업무 등은 하지 않는 경우도 있습니다.

사실 외자사로 이직하여 CRA를 하고자 하는 것을 많은 CRA 가 희망하는 이유 중에 하나도
외자사는 이렇게 CRA의 업무 Scope이 국내사보다 상당히 축소되기 때문이기도 합니다.(모니터링만 하면 Work load 부담이 덜어지므로)

따라서 이런 관점에서 본다면
외자사로 이직하여 모니터링 경력을 쌓기 전에 가능하면 국내사에서 먼저 시작하여 A 부터 Z 까지 모든 CRA로써 업무 scope을 경험해보는 것이 경력 개발 측면에서 보면 정말 많은 도움이 됩니다.

개인적인 욕심으로는 시간과 기회만 된다면 Data management(DM)부서에서 경험을 쌓아 볼 수 있다면 더 훌륭한 CRA 또는 PM이 될 것 같습니다. CRF 개발 및 수집된 Data의 Quality Assurance 에 대한 경험이 있으면 차별화된 CRA 또는 PM이 될 것이 분명하기 때문입니다.

어느 임상시험종사자 교육의 강연자 중 DM 부서에서 일하시는 분께서는
‘CRA가 Data management에 대한 이해 없이 모니터링을 한다는 것은 사실 Non sense 라고 생각합니다’ 라고 말씀하신 적이 있습니다.
이는 GCP에서 요구하는 CRA의 역할 중 ‘정확하고 신뢰할 수 있는 Data의 수집’에 해당되는 부분을 말씀하신 것이라 생각합니다.

3. 어떤 성향이 PM과 잘 맞을까?

최근 PM을 약 10년정도 오래 하시다가 LM(Line Manager)로 이직하신 지인의 이야기를 들어보았습니다.
꽤 오랜시간 PM을 했기 때문에 LM을 하면서 가장 어려운 점이 무엇인지 여쭤보니 이런 말씀을 하셨습니다.

‘PM은 수치(숫자)를 믿는 포지션인데, LM은 수치 보다는 사람에 대한 신뢰(Trust)로 일해야하는 점이 아직은 적응이 필요한 것 같아요’

물론 그 지인도 아직 LM을 경험한지 얼마 되지 않았기 때문에 이 한마디가 LM에 대한 모든 것을 말해준다고 할 수 는 없겠지만,
저는 상당히 많은 의미를 내포하는 이야기라고 생각했습니다.

연구 진행에 꼭 필요한 Timeline 설정/준수, 연구진행을 수치화/도표화 하여 관리 등 모든 것이 PM에게는 수치화 되어 객관적인 정보로 커뮤니케이션 해야하기 때문에 이런 객관적이고 정확한 것을 좋아하는 성향이라면 PM으로써 성향은 잘 맞을 수 있을 것 같습니다.

물론, 팀내 많은 사람들과 서로 소통해야하는 포지션인 만큼, 인간미가 넘치는 PM이면 금상첨화일 것 같습니다. 🙂

2020년 07월 13일

1. 임상시험 주체에 따른 임상시험의 분류

커리어의 첫 단추를 잘 꿰기 위해서는 임상시험분야가 어떻게 분류되는지 큰 그림이 그려져야 합니다.
그 이유는 임상시험의 성격에 따라 업무를 수행하는 CRA의 역할과 직능도 달라지기 때문이죠.

임상시험은 주체에 따라 크게 두가지로 분류 할 수 있습니다.

첫째, 의뢰자 주도 임상시험(Sponsor Initiated Trial, 이하 SIT)
둘째, 연구자 주도 임상시험(Investigator Initiated Trial, 이하 IIT)

쉽게 말하자면,
SIT는 제약사와 같은 의약품 제조사가 신약 등을 개발할 목적으로 병원의 연구자에게 임상시험을 의뢰하여 진행하는 연구를 말하고
IIT는 SIT와 달리 학술적 성격의 연구 진행, 기존에 개발된 약의 새로운 적응증을 찾기위한 연구 등 연구자가 주체적으로 진행하는 임상시험을 말합니다. 실제로 외국의 경우는 IIT 임상을 통해 새로운 치료법을 개발하고 있습니다.

이렇게 같은 임상시험이어도 SIT 인지 IIT 인지에 따라 임상시험의 목적과 성격이 다르다 보니, 같은 CRA 라도 SIT의 CRA 와 IIT 의 CRA가 커리어 측면에서는 구분됩니다. 즉, 같은 CRA 라도 경력이 상호 인정되기 어려운 부분이 있어 이직은 어려운 경향이 있습니다.
그렇기 때문에, CRA 를 준비할 때는 내가 지원하는 회사가 SIT 를 주로 하는지 IIT 를 하는지 잘 살펴보아야 겠습니다. (물론 대부분은 SIT 를 합니다만, 대한항암요법의 경우에는 IIT CRA를 선발하기에 입사 지원 전 살펴보아야 합니다.)

2. SIT 담당 CRA의 2가지 분류

SIT 담당 CRA는 크게 2가지로 분류 할 수 있습니다.

첫째, 허가임상(Phase 1 – 3) CRA
둘째, PMS(Phase 3 이후) CRA

SIT 담당 CRA가 위와 같이 2가지로 분류되는 이유는, 이 역시 업무의 성격이 다르기 때문입니다.
그렇기 때문에 PMS 담당 CRA가 허가임상 CRA로의 이직은 다소 어려운 편이죠.

약 5~6년전만 해도 PMS 경력만으로도 허가임상 CRA 포지션으로 글로벌 CRO 이직이 가능했었습니다. 로컬 CRO나 제약사에서 모니터링 경력 1년 정도여도 외자사 이직이 많이 어렵지 않은 시절이였지만, 근래는 외자사들의 Requirement가 다소 높아져 예전에 비하면 문이 많이 좁아진것 같다는 생각이 듭니다. 그래서 처음 CRA로 입사를 준비하실 때는 허가임상 CRA 와 PMS CRA의 직무를 잘 살펴보고 나와 업무 성향이 더 맞는 직군이 무엇일지 파악하여 지원하는 것이 바람직 합니다.

하지만, 잘 모르겠다면 일단 허가임상 CRA로 입사하시는 것도 좋은 방법이라고 생각합니다. 허가임상 경력으로는 PMS 로 넘어갈 때 어렵지 않기 때문이죠. (실제로 제 주변에는 허가임상 CRA로 일하다 글로벌 제약사의 PMS 담당 매니져로 이직한 경우가 있습니다.)

3. 허가임상 CRA의 커리어 개발

허가임상 CRA는 크게 2가지로 분류 할 수 있습니다.

첫째, 1상 임상시험 CRA
둘째, 2상/3상 임상시험 CRA

위와 같이 분류한 이유는 커리어 측면에서 보면 서로 업무 성격이 다른 CRA이기 때문에 커리어 측면에서 구분하였습니다.
1상 임상시험은 FIH(First In Human) 연구로 주로 건강한 사람을 대상으로 진행하는 연구이기 때문에(항암제 연구, 항부정맥제 등 일부 연구 제외), 환자를 대상으로 하는 2상/3상 연구에서 필요한 직무 경험을 할 수 없기 때문 입니다.

2상/3상 임상시험이 승인 받아야 제조사는 신약을 시장에 내놓을 수 있기 때문에 2상/3상 경험이 있는 CRA에 수요가 높은 편입니다. 따라서 1상 임상시험 경력만 있는 CRA는 2상/3상을 주로 하는 회사로 이직 할 때 경력을 많이 인정받지 못하는 편입니다.

만약에 내가 1상 임상시험 경력만 있다면 2상/3상 임상시험을 배정받을 수 있도록 회사에 어필하시고, 만약 1상 임상시험만 주로 하는 회사에 다니고 있다면, 일단 로컬 Major CRO 중 2상/3상 임상시험을 주로하는 회사에서 경험을 쌓아가는 것이 커리어 개발에 많은 도움이 될 것입니다.

4. 커리어 개발은 첫 단추가 제일 중요하다.

CRA의 커리어 개발이라고 한다면 2상/3상의 경험을 바탕으로, 궁극적으로는 글로벌 제약사나 CRO로 이직하여 성장하는 것을 보편적으로 말하곤 합니다. 그런 이유는 아무래도 2상/3상 경력이 많은 CRA의 수요가 높기 때문에 외자사로 이직 시에 연봉도 높고 회사에 따라서는 워라밸 맞는 삶도 가능하기 때문이죠. 하지만 단지 연봉을 고려하기 보다는 나에게 맞는 업무가 무엇일지 잘 생각해보고 첫 단추를 잘 꿰는 것이 더욱 중요합니다. 우리가 언제나 최고의 선택을 할 수는 없지만 내가 지원하는 분야를 향한 나만의 신념이나 의미를 잘 부여할 수 있다면, 분명 임상시험 분야에서 나만의 멋진 커리어를 만들어 갈 수 있을 것입니다.

*아래 도표에 수요가 많은 부분에 빨간색 Box로 표시하였음.