ICH-E6 GCP(R2) 와 비교한 R3(Draft guideline) 본문 review: Monitoring(4)

안녕하세요 🙂 2기 집필진으로 다시 한번 인사드리게 되어 반갑습니다. 지난 글에 이어 ICH GCP E6 (R3 draft)의 "3.11.4 Monitoring" 부분 revi...

' 다 먹고 살자고 하는 일인데 '

직장 생활 중 한번쯤은 하게 되는 말이 있습니다. “ 다 먹고 살자고 하는 일인데… “ “ 먹고 살자고 하는 건데, 밥이나 먹고 하지 뭐“ 오래 전 한번도 겪어보지도 못한 보릿...

임상시험 Audit이란?

안녕하세요. 임실모 여러분😊  저희 임상팀이 하고 있는 과제의 Audit(점검)이 이번주에 진행되고 있어요. 이 기회에 Audit(점검)에 대해서도 알아보려고 해요.  아래의 항...

눈, 귀, 코 및 직장에 적용하는 제제 (KP 12개정 1. 제제총칙)

안녕하세요. 임실모 운영진의 노력에 감사의 말씀을 먼저 드립니다. 저는 임상에서 사용되는 완제품의 제형에 대하여 정리하여 글을 올리고자 합니다. 의약품의 생동이나 임상 등과 ...

인공 지능, 제약 연구의 게임 체인저: 신약 개발에 새로운 바람을 불어넣다

AI와 제약 연구 개발의 조화, 미래의 혁신을 이끌다 🧪🌟 안녕하세요, 임상 연구 산업의 미래를 함께 만들어가는 여러분! 😄 오늘은 제약 연구 개발에서 AI가 어떤 변화를 일으...

[의료기기 임상] 의료기기교육을 무료로 들을수 있는 한국의료기기안전정보원을 소개합니다.

의약품 임상시험의 Start-up부서에서 일한지 거의 10년이 다 되어간다. 임상시험 쪽의 RA(Regulatory Affairs) 실무를 맡게 되면서, 네이버의 RA specia...

커리어코칭이란

커리어코칭이란 어딘가를 떠날 때 우리는 여러 경로를 생각하게 됩니다. 이미 정해진 경로가 있는 곳을 가는가 하면 정해지지 않은 길을 가기도 합니다. 영어 단어 Coach(코치)...

ICH-E6 GCP(R2) 와 비교한 R3(Draft guideline) 본문 review: Monitoring(3)

안녕하세요. 지난글들에 이어서 모니터링과 관련한 기존의 ICH-E6 GCP(R2) 와 개정이 진행 중인 R3(Draft guideline) 의 본문 상 변경사항을 리뷰해보겠습니다...

주사 / 투석 및 관류 / 흡입으로 투여하는 제제(대한민국약전 12개정)

안녕하세요. 임상시험은 의약품의 약제학적 주성분(Active Pharmaceutical Ingredient)을 사용하여 완제품을 만들고 각 제품의 특성(용량, 투여경로, 제형 등...

임상시험과 임상연구 : 대한민국의 첨단재생의료 임상연구계획 심의

2019년 8월 27일, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하, 첨단재생바이오법)이 제정되어 국가의 의료 분야에서 혁신적인 발전을 이끌고 있습니다. 이...