안녕하세요 🙂 2기 집필진으로 다시 한번 인사드리게 되어 반갑습니다.

지난 글에 이어 ICH GCP E6 (R3 draft)의 "3.11.4 Monitoring" 부분 review 하겠습니다.

IP monitoring 입니다.

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3.11.4.5.3 Monitoring of Investigational Product Management

(a) Confirming, for the investigational product(s):

(i) that storage conditions are acceptable and in accordance with the storage requirement specified in the protocol;

(i) 보관 조건이 프로토콜에 명시된 보관 요구 사항에 따라 허용 가능한지 여부;

(ii) that supplies are sufficient throughout the trial and are used within their shelf-life;

(ii) 시험 기간 내내 공급이 충분하고 유통 기한 내에 사용되는 지 여부

(iii) that the correct investigational product(s) are supplied only to participants who are eligible to receive it at the protocol specified dose(s) and, where appropriate, in accordance with the randomisation procedures;

(iii) 올바른 IP들이 프로토콜에 지정된 용량으로 제공되고 적절한 무작위 배정 절차에 따라 적합한 참가자에게만 제공되는지 여부;

(iv) that the participants, investigator, investigator site staff and other relevant parties and individuals involved in the trial conduct are provided with necessary instruction on properly using, handling, storing, returning and destroying, or alternative disposition of the investigational product(s);

(iv) 시험에 참여 하는 participants, investigator, investigator site staff and other relevant parties and individuals 가 IP의  적절한 사용, 취급, 보관, 반환 및 파기 또는 대체 처리에 대한 필요한 지침을 제공 받는 지 여부

(v) that the receipt, use, return and destruction, or alternative disposition of the investigational product(s) are controlled and documented adequately;

(v) IP들의 수령, 사용, 반환 및 파기 또는 대체 처리가 적절하게 통제되고 문서화되는 지 여부

(vi) that the disposition of unused investigational product(s) complies with applicable regulatory requirement(s) and is in accordance with the sponsor requirements;

(vi) 미사용 IP의 처리가 해당 규제 요구 사항들을 준수하고 스폰서 요구 사항에 부합하는지 여부

(vii) where product available on the market is dispensed and used in accordance with applicable regulatory requirements, some of the previously outlined considerations may not be applicable.

현재 시판되고 있는 의약품이 해당 규제 요구 사항에 따라 배포되고 사용되는 경우, 앞서 설명된 고려 사항 중 일부가 해당되지 않을 수 있음.

: 해당 내용은 ICG GCP E6(R2) 5.18.4 Monitor's Responsibilities 상에는 없었으나 추가 기재되었습니다.

IP Monitoring 에 대한 내용은 ICH GCP E6(R2)에서는 다음과 같이 기재되어 있었으며 전반적으로 큰 차이는 없어 보입니다.

5.18.4 Monitor's Responsibilities

(c) Verifying, for the investigational product(s):

(i) That storage times and conditions are acceptable, and that supplies are sufficient throughout the trial.

(ii) That the investigational product(s) are supplied only to subjects who are eligible to receive it and at the protocol specified dose(s).

(iii) That subjects are provided with necessary instruction on properly using, handling, storing, and returning the investigational product(s).

: IP 취급에 대한 지침을 제공 받는사람이 R2에서는 subjects 로 기재되었다면 R3에서는 participants, investigator, investigator site staff and other relevant parties and individuals involved in the trial conduct  로 보다 넓은 범위로 기재되었습니다.

(iv) That the receipt, use, and return of the investigational product(s) at the trial sites are controlled and documented adequately.

(v) That the disposition of unused investigational product(s) at the trial sites complies with applicable regulatory requirement(s) and is in accordance with the sponsor.

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다음 글에서 3.11.4.5.4 Monitoring of Clinical Trial Data 을 review 하고 나면 ICH GCP E6 R3 draft guideline상의 "3.11.4 Monitoring" 부분의 review는 끝이 되겠습니다.  사실 중요한 다른 section 들이 훨씬 많이 남아있는데 ^^:;  또 함께 review 할 수 있는 기회가 있기를 바랍니다!

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