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임실모 집필진

[의료기기 임상] 의료기기교육을 무료로 들을수 있는 한국의료기기안전정보원을 소개합니다.

y2008yoo@nate.com

2024.06.03

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의약품 임상시험의 Start-up부서에서 일한지 거의 10년이 다 되어간다. 임상시험 쪽의 RA(Regulatory Affairs) 실무를 맡게 되면서, 네이버의 RA specialist라는 대표 카페에 가입했는데, 대부분이 의료기기쪽의 RA에 종사하는 분들이었다. 그러면서 자연스럽게 의료기기쪽의 RA에도 관심을 갖게 되었었다. 한국의료기기안전정보원에서는 취업준비생 및 의료기기에 관심이 있는 사람들을 대상으로 의료기기 RA 과정을 개최하고 있다. 중기과정의 경우 1차,2차,3차로 해서 2024년에 총 3번 진행한다.

고용노동부의 지원으로 '무료'로 진행되는 교육이며, 온라인2주 및 오프라인 2주에 걸쳐 무료로 들을수 있다. 재직자들을 대상으로는 유료로 진행되는 교육들도 있으며, 의약품 교육들에 비해 저렴한 편이다.

한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다 (nids.or.kr)

모둠별 과제를 첫날(1일차) 실시간 zoom 강의에서 내주시는데, 이 과제를 해결하고 마지막날 발표하는 과정속에서 지식의 습득이 배가됨은 물론 조원들과도 돈독해졌다.  취업준비생은 물론, 나처럼 현직에 있다가 호기심에 또는 부서를 옮기시려는 목적으로 오신 분들도 많다.

오프라인코스에서는 이론강의 뿐만 아니라, 실무에서 무엇이 중요한지에 대해 직접적으로 들을수 있었다. 예를 들면, 이미 수많은 인증이 있음에도 불구하고 유럽의 MDSAP 프로그램의 실행이 왜 실무에 있어 어려운지 등에 대한 구체적 이야기들, 될 수 있으면 임상시험을 피하려고 하는 이유, 미국 FDA의 허가과정에 있어 아무리 비슷한 의료기기가 기존에 존재한다고 해도 RA 담당자가 동등 품목 찾기에 실패하면 승인이 어려워질수 있다는 점 등 이론과정에서는 듣지 못했던 실무관점에서의 이야기들을 들을 수 있어서 좋았다.

교육을 들으며, 의약품 쪽과의 비교를 자연스럽게 할수있었다.  몇가지 주요한 점만 아래와 같이 정리해보았다.

첫째, 의약품은 전적으로 약사법을 따른다면, 의료기기는 의료기기법을 준수해야 한다. 그리고 등급 및 의료기기의 특성에 따른 ISO규격으로 대표되는 각종 인증을 준수해야한다는 점이 달랐다.

둘째, 한국에서의 의료기기는 크게 1,2,3,4등급으로 나뉘며, 1등급 의료기기의 경우 통지만 필요, 2등급 이상은 기술문서 심사 및 KGMP 인증을 요한다.3,4등급은 식약처에서 검사하고 승인을 해야한다.

셋째, 의료기기 임상시험의 경우, 필수적인 경우에만 실시한다. 특히, 의료기기 종류 중에서도 '체외진단 의료기기'것이 최근 의료기기로부터 따로 분리되어 '체외진단 의료기기법'을 따르는 것으로 확립이 되었다. (단, 체외진단 의료기기법에 별도 명시되어있지 않은 것은 의료기기법을 따른다.) 체외진단 의료기기의 경우  임상적 성능시험 이라는 것을 하는데 그 과정이 임상시험과 유사하다.

아직 의료기기 분야가 의약품만큼 큰 시장은 아니지만, 의약품 시장만큼이나 성장세가 가파르다. 최근들어 뉴스나 기사에 자주 등장하는, 의료 소프트웨어, 디지털 치료기기 이런 분야가 의료기기에 속한다. 개인적으로 동반진단 영역, 특히 체외진단 의료기기 분야는 의약품 시장과 함께 커질것이라 확신한다. 공부해보면 반드시 좋을것같다.



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