안녕하세요. 현재 CRO에서 만 3년 근무중인 CRA 입니다.
좋은 기회로 CRA 관련 정보를 포스팅 하게 되어 조금 더 많은 분들께 도움이 되고자 함에 있어 감사하게 생각하는 바입니다.
본격적으로 글을 기재하기 전, 한 가지 당부 드리고 싶은 것은 하기 기재사항에 대해선 저의 경험이 섞여 있으며, 과제마다 혹은 회사마다 진행하는 절차 및 SOP 등이 다를 수 있음을 말씀드립니다.
일단 간략하게 임상시험은 하기와 같은 과정으로 진행됩니다.
※임상시험의 모든 과정이란?
1)시험준비(임상시험계획, 임상시험 진행여부평가. 임상시험시작 전 방문, MFDS 및 IRB 제출/승인관리, 계약서 etc.)
2)시험실시(임상시험개시방문, 모니터링, 점검, etc.)
3)시험종료(종료방문, 종료보고, etc)
4)시험종료 후(임상시험 결과보고서, 결과보고서에 대한 MFDS 및 IRB 제출/승인관리, 문서보관, etc)
이번 포스팅에서는 ‘시험준비(임상시험계획, 임상시험 진행여부평가. 임상시험시작 전 방문, MFDS 및 IRB 제출/승인관리, 계약서 etc.)‘에 대한 내용을 다루어보고자 합니다.
1) 시험준비
1-1) Sponsor 승인
Project Manager를 통해 배정될 CRA의 CV 승인절차 진행됨. 이 후 해당 임상연구에 대한 training 진행.
1-2) 기관 feasibility Assessment(임상시험 진행 여부 평가)
시험기관(병원)및 PI(시험자,의사)에게 접촉(직접방문, 전화, 팩스, 이메일 등)하여 임상시험에 대한 관심 여부 파악 및 임상시험 수행에 적절한지를 평가함.
그 후 feasibility Assessment 관한 문서를 시험자에게 메일로 전달하여 작성하게 하고 서명된 feasibility Assessment 문서를 받아 의뢰사에게 전달함.
1-3) Pre-Study Visit(PSV)(임상시험 시작 전 방문)
1-3-1) Pre-Study Visit(PSV) 방문 전
연구진(PI, CRC, Pharmacist) 과 contact 후 방문 일정 조율함.
이후 PSV를 진행한다는 Confirm letter를 발송하고 PSV 방문일에 방문.
※PSV 방문 전 보통 준비해가는 서류※
1_임상시험계획서 간략히 요약한 PPT, Protocol, IB(임상시험자자료집)
2_각종 서명이 필요한 서류(IRB 제출 시 필요한 서명서류, CV 확보를 위한 개인정보수집이용동의서, CDA(Confidential Disclosure Agreement), IB reciept, Protocol Agreement, FDF(Financial Disclosure Form), etc)
PSV 진행 시 IRB 초기심의 제출을 위한 PI를 포함한 연구진 서명서류를 챙겨가서 서명을 받음.
1-3-2) Pre-Study Visit(PSV) 방문
- 연구진(PI, CRC,Pharmacist) 인터뷰
인터뷰를 통해 간단한 연구 설명 및 계획서를 포함한 대상자 모집 및 등록계획, 연구비 등에 대해 논의함.
또한, 임상시험을 수행하기에 충분한 경험과 전문지식, 관심여부 등과 본 연구 참여할 수 있는 환경 등이 조성되어 있는지 확인함.
- 연구 참여를 위해 사용되어지는 공간에 대해 사찰함.
1-3-3) Pre-Study Visit(PSV) 방문 후
PSV시 연구진의 질의에 대한 답변을 포함한 PSV 시 확인된 내용에 대한 Follow up letter를 발송.
또한, 본 연구 Monitoring plan에 기술된 timeline에 따라 PSVR(Pre-Study Visit Report)작성하여 내부 검토 완료 후 의뢰사에 송부하고 승인되면 최종 서명 후 TMF(Trial Master File)에 보관함.
1-4) 임상시험계획서 등의 제출 및 승인
임상시험은 MFDS 및 IRB에 임상시험계획서 등을 제출하여 승인을 받은 후 진행 할 수 있음.
(시판 후 허가 임상, 관찰연구와 PMS의 경우, MFDS 승인 필요 없음)
IRB 규정에 맞추어 필요한 서류들을 준비하여야 하며, 각 IRB마다 심의일정을 확인하여 Timeline에 따라 IRB에 시기적절하게 제출함.
1-5) 계약(의뢰자 및 시험기관 간의 체결)
IRB 초기심의가 승인이 되면, 계약을 진행 할 수 있다.
계약서 내용 검토 후 1차로 각 병원 계약담당자에게 검토요청, 2차로 병원 검토 완료 후 의뢰사에게 검토요청함.
최종 검토 완료 후 계약 체결을 위한 날인 진행함.
계약 체결을 위한 날인 진행 시 기관마다 IRB 초기심의 진행 중에 미리 계약서 검토가 가능한 곳이 있고 승인 이후 검토 가능한 곳이 있어서 계약 담당자에게 확인필요하다.
계약 진행 중 기관 계약담당자와 확인하여 최종 계약 날인 여부 유추 후 개시모임 일자를 연구진과 협의 한 후 본격적으로 개시준비를 함.
여기까지가 ‘시험준비(PSV ETC.)’ 시 CRA 의 업무에 대한 포스팅이었습니다.
본 포스팅에서 기재된 사항 그 이외에 ‘시험 준비’ 시 좀 더 세부적으로 기재되지 못한 업무들이 있을 수도 있으나
해당 포스팅은 최대한 요약하여 기재된 사항으로
본 포스팅 내용에 대한 보다 상세한 설명은 하기 사이트에서 확인하시면 조금 더 도움이 될 것 같습니다. https://blog.naver.com/darae6709/221979692259
본 포스팅에 대한 첨언에 대해선 언제든지 말씀주시면 수정하여 반영하도록 하겠습니다.
해당 포스팅이 많은 도움이 되길 바라며, 읽어주셔서 대단히 감사합니다. 🙂
