자이더스와 최소 1200억원대 계약…비임상과 제조·공급 담당
개발 성공 시 전립선암·폐경전 유방암 등 4개 적응증 확보



대웅제약이 미국 항암제 시장 진출을 위해 글로벌 제약사 자이더스와 함께 류프로라이드 성분 주사를 개발한다.

대웅제약은 자이더스 월드와이드 디엠씨씨와 항암제 DWJ108U(류프로라이드아세트산염) 데포(Depot, 서방형) 주사제의 미국 내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 상품 공급 계약을 체결했다.

대웅제약이 자이더스와 함께 개발하는 DWJ108U는 ‘루프론데포’의 미국 내 최초 제네릭이다.
루프론데포는 1989년 미국에 출시했지만 동일 제제의 제품 개발이 까다로워 미국 시장 내 제네릭 의약품 허가 승인(ANDA)을 통과한 제품이 전무하다.
미국 류프로라이드아세트산염 주성분의 시장 규모는 약 1조 6000억원으로 오리지널 ‘루프론데포’가 독점적 지위를 갖고 있다.
대웅제약의 DWJ108U는 에멀전 원리를 활용해 미세한 고분자 입자에 약물을 봉입하는 방식으로, 오리지널 제품 루프론데포와 동일한 제조방식이다.

DWJ108U가 미국에서 루프론데포의 제네릭으로 승인받으면 △전립선암 △폐경전 유방암 △자궁내막증 △자궁근종 4개의 적응증을 한 번에 받을 수 있다. 이번 계약을 통해 대웅제약은 DWJ108U를 미국 시장 내 최초 제네릭으로 출시하기 위한 비임상, 제조, 공급을 담당하고 자이더스는 임상 개발과 상업화를 진행한다.

계약금액은 약 1200억원이며 계약기간은 첫 판매 시작 후 7년까지다.
1200억원의 계약금액 이외에도 매년 현지에서 발생하는 수익의 상당 비율을 배분 받기로 되어 있다.
전승호 대웅제약 대표는 “루프론데포가 미국에 발매한지 35년이나 됐지만 개발이 어려워 지금까지 제네릭 제품이 단 한 개도 없다”며, “미국 시장에서 입지가 탄탄한 자이더스와 함께 루프론데포의 첫 제네릭 DWJ108U의 임상을 마무리하고 미국 항암제 시장에 성공적으로 안착시키겠다”고 했다. ...

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📃 출처 I 신형주 기자, "대웅, 미국 항암제 시장 진출…류프로라이드 성분 개발", 메디컬업저버 2023-12-11